Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-93538:n turvallisuustutkimus aikuisilla ja nuorilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, monikeskus, monikansallinen, avoin laajennustutkimus CC-93538:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

Tämä tutkimus on avoin, kontrolloimaton tutkimussuunnitelma CC-93538-hoidon pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka osallistuivat CC-93538-EE-001- tai CC-93538-DDI-001-tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentiina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Local Institution - 512
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Espanja, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 412
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Itävalta
      • Burgenland, Itävalta, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 436
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japani, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japani, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japani, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Puola, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Puola, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Puola, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Saksa
      • Bayern, Saksa, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Saksa, 81675
        • Local Institution - 337
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 357
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Local Institution - 023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen CC-93538-EE-001 ja joko:

    1. Kohde koki vakavan EoE-leimauksen, joka vaati endoskooppista interventiota ja/tai samanaikaista pelastushoitoa induktiovaiheen aikana, ja hän on suorittanut induktiovaiheen viikon 24; TAI
    2. Koehenkilö on suorittanut perehdytysvaiheen, eikä hänellä ole oikeutta päästä ylläpitovaiheeseen muista syistä kuin vakavasta EoE-leimahduksesta; TAI
    3. Koehenkilö koki vakavan EoE-leimauksen, joka vaati endoskooppista interventiota ja/tai samanaikaista pelastushoitoa ylläpitovaiheen aikana ja päättyi ylläpitovaiheen viikko 48; TAI
    4. Aihe suoritettu ylläpitovaiheen viikolla 48
  • TAI Tutkittavan on täytynyt osallistua tutkimukseen CC-93538-DDI-001 ja suorittaa arvioinnit hoitokäynnin loppuun asti
  • Aiempien tutkimusten aikana osoitettu ≥ 80 % ja ≤ 120 % yhteensopivuus vaaditun tutkimustuotteen annostuksen kanssa.
  • Ei lopettanut pysyvästi tutkimusvalmisteen käyttöä aiemmissa tutkimuksissa ja/tai ei kokenut kliinisesti merkittäviä tutkimustuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia, jotka estäisivät tutkijan näkemyksen mukaan jatkoannostelun.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä avoimen CC-93538-annosta, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten aiemmassa tutkimuksessa määriteltiin) 5 kuukauden ajan viimeisen avoimen annoksen jälkeen. etiketti CC-93538.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai endoskooppinen näyttö muista sairauksista tai tiloista, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen histologiseen, endoskooppiseen tai kliiniseen oirearviointiin tai sekoittaa sen.
  • Aktiivinen Helicobacter pylori -infektio tai ruokatorven suonikohjut.
  • Todisteet immunosuppressiosta tai systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden saamisesta viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen avointa jatkotutkimusta (OLE) päivä 1. Näiden aineiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
  • Hoito suun tai sublingvaalisella immunoterapialla 6 kuukauden sisällä OLE-päivästä 1. Näiden aineiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
  • Sain tutkimustuotteen, joka ei ole CC-93538-EE-001- tai CC-93538-DDI-001-tutkimuksissa annettu, viiden puoliintumisajan sisällä ennen OLE-päivää 1 (sisältää tutkimustuotteen, joka on saatu COVID-hoidon interventiotutkimuksen aikana 19). Ne, jotka on rokotettu tutkivalla COVID-19-rokotteella CC-93538-EE-001- tai CC-93538-DDI-001-tutkimusten aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan, ellei sitä sallita kliinisen tutkimuksen lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  • Sai elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen OLE-päivää 1; tai ennakoi elävän heikennetyn rokotteen tarvetta milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaisi protokollan suorittamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan tai vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen (esim. paksusuolitulehdus, keliakia, EoE:hen liittyvä Mendelin häiriö, vaikea hallitsematon astma, eosinofiliaa aiheuttava infektio, hypereosinofiilinen oireyhtymä tai sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan kyvyn dokumentoida tarkasti EoE:n oireita; äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain, lymfoproliferatiivinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratorioarvojen poikkeavuus).
  • Aktiivinen lois-/helminttinen infektio tai epäilty lois-/helmintis-infektio tai krooninen infektio (virushepatiitti, tuberkuloosi tai HIV)
  • hänellä on ollut idiopaattinen anafylaksia tai vakava immunologinen reaktio immunoglobuliini-G:tä sisältävälle aineelle; tai mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin CC-93538:n aineosalle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-93538:n hallinto
Osallistujille annetaan CC-93538-annos ihonalaisesti kerran viikossa
Lääke: CC-93538
CC-93538
Muut nimet:
  • BMS-986355
  • sendakimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, ennenaikaiseen keskeytykseen tai seurantakadon ilmaantumiseen, mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä (Jopa noin 36 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään missä tahansa uutena epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikkenemisenä kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on saanut tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään missä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalassa sijoittamista tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalassa oleskelun pidentymistä.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, ennenaikaiseen keskeytykseen tai seurantakadon ilmaantumiseen, mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä (Jopa noin 36 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä maksimiarvoja laboratoriomittauksissa hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, varhaiseen keskeyttämiseen tai seurannan menetykseen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin (jopa noin 36 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin arvioimaan kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittareissa.
"Normaalista korkeaan" tarkoittaa, että lähtöarvona arvo on normaali ja maksimiarvo lähtöarvon jälkeen on korkea.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, varhaiseen keskeyttämiseen tai seurannan menetykseen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin (jopa noin 36 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä keskiarvojen muutoksia elintoiminnoissa ja fyysisissä parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen, varhaiseen keskeyttämiseen tai seurantakadon saakka, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin (jopa noin 36 kuukautta)
SBP (systolinen verenpaine) ja DBP (diastolinen verenpaine) mitattuna mmHg:ssa ja sykkeet mitattuna lyöntejä minuutissa.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen, varhaiseen keskeyttämiseen tai seurantakadon saakka, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin (jopa noin 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä CEN-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, varhaiseen keskeyttämiseen tai seurannan menettämiseen, mikä tapahtuu ensin (jopa noin 36 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin Anti-CEN-vasta-aineiden arvioimiseksi. Perusarvon jälkeinen ADA-positiivinen määritellään seuraavasti: 1) vähintään yksi perusarvon jälkeinen positiivinen tulos, kun perusarvo on negatiivinen tai puuttuu; tai 2) vähintään yksi perusarvon jälkeinen positiivinen tulos, jonka tiitteri on ≥ 4-kertainen perusarvon tiitteriin verrattuna, kun perusarvo on positiivinen.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, varhaiseen keskeyttämiseen tai seurannan menettämiseen, mikä tapahtuu ensin (jopa noin 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa