Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av CC-93538 hos vuxna och ungdomar med eosinofil esofagit

17 mars 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, multicenter, multinationell, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för CC-93538 hos vuxna och tonåringar med eosinofil esofagit

Denna studie är en öppen, okontrollerad studiedesign för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av behandling med CC-93538. Studien kommer att registrera deltagare som deltog i studierna CC-93538-EE-001 eller CC-93538-DDI-001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

367

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australien, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Local Institution - 512
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Local Institution - 023
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 357
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 412
  • Storbritannien
      • Belfast Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 337
  • Österrike
      • Burgenland, Österrike, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Österrike, 4010
        • Local Institution - 436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare deltagit i tidigare klinisk studie CC-93538-EE-001 och antingen:

    1. Försökspersonen upplevde ett allvarligt EoE-utbrott som krävde endoskopisk intervention och/eller samtidig räddningsterapi under induktionsfasen och har avslutat vecka 24 i induktionsfasen; ELLER
    2. Försökspersonen slutförde induktionsfasen och kvalificerar sig inte för tillträde till underhållsfasen av andra skäl än en allvarlig EoE-flamma; ELLER
    3. Försökspersonen upplevde en allvarlig EoE-flamma som krävde endoskopisk intervention och/eller samtidig räddningsterapi under underhållsfasen och avslutade vecka 48 i underhållsfasen; ELLER
    4. Ämnet avslutat vecka 48 i underhållsfasen
  • ELLER Försöksperson måste ha deltagit i studie CC-93538-DDI-001 och genomfört bedömningar fram till slutet av behandlingsbesöket
  • Visade ≥ 80 % och ≤ 120 % övergripande överensstämmelse med erforderlig prövningsproduktdosering under tidigare studier.
  • Avbröt inte prövningsprodukten permanent i de tidigare studierna och/eller upplevde inte några kliniskt signifikanta biverkningar relaterade till undersökningsprodukten som skulle utesluta ytterligare dosering enligt prövarens uppfattning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före den första dosen av öppen CC-93538 och samtycka till att tillämpa en mycket effektiv preventivmetod (enligt definitionen i den tidigare studien) fram till 5 månader efter den sista dosen av öppen- etikett CC-93538.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller endoskopiska bevis på andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka eller förvirra den histologiska, endoskopiska eller kliniska symtomutvärderingen för denna studie.
  • Aktiv Helicobacter pylori-infektion eller esofagusvaricer.
  • Bevis på immunsuppression eller att ha fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 5 läkemedelshalveringstider före öppen förlängningsstudie (OLE) Dag 1. Användning av dessa medel är förbjuden under studien.
  • Behandling med oral eller sublingual immunterapi inom 6 månader efter OLE Dag 1. Användning av dessa medel är förbjuden under studien.
  • Fick en prövningsprodukt, annan än den som administrerades i CC-93538-EE-001- eller CC-93538-DDI-001-studierna, inom 5 halveringstider före OLE-dag 1 (inkluderar prövningsprodukt som mottagits under en interventionell prövning för covid- 19). De som vaccinerats med ett experimentellt covid-19-vaccin under studierna CC-93538-EE-001 eller CC-93538-DDI-001 är inte berättigade att delta, såvida det inte tillåts efter en diskussion med den kliniska prövningsläkaren.
  • Fick ett levande försvagat vaccin inom en månad före OLE dag 1; eller förutser behovet av ett levande försvagat vaccin när som helst under denna studie.
  • Varje sjukdom som skulle påverka genomförandet av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, eller som skulle utsätta en patient för risk genom att delta i studien (t. kolit, celiaki, mendelisk sjukdom associerad med EoE, svår okontrollerad astma, infektion som orsakar eosinofili, hypereosinofilt syndrom eller kardiovaskulärt tillstånd, eller neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan äventyra deltagarens förmåga att korrekt dokumentera symtom på EoE; nydiagnostiserad malignitet, lymfoproliferativ sjukdom eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse).
  • Aktiv parasitisk/helmintisk infektion eller en misstänkt parasitisk/helmintisk infektion eller kronisk infektion (viral hepatit, tuberkulos eller HIV)
  • Har haft idiopatisk anafylaxi eller större immunologisk reaktion på ett ämne som innehåller immunglobulin-G; eller någon känd överkänslighet mot någon ingrediens i CC-93538.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av CC-93538
Deltagarna administreras CC-93538 dos subkutant en gång i veckan
Läkemedel: CC-93538
CC-93538
Andra namn:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen tills studien är slutförd, tidig avslutning eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)
En biverkning (AE) definieras som någon ny ofördelaktig medicinsk företeelse eller förvärring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en deltagare i en klinisk undersökning som fått studibehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som någon ofördelaktig medicinsk företeelse som, vid vilken dos som helst, leder till död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Från första dosen tills studien är slutförd, tidig avslutning eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta maximala förändringar i laboratorieparametrar efter baslinjemätning
Tidsram: Från första dosen till studiens avslut, tidig avbrytning eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)
Blodprover togs för att bedöma kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar. "Normal till Hög" innebär att värdet vid baslinjen är Normalt och det maximala värdet efter baslinjen är Högt.
Från första dosen till studiens avslut, tidig avbrytning eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla genomsnittsförändringar i vitalparametrar och fysiska parametrar
Tidsram: Från första dosen till studiens slutförande, tidig avslutning eller bortfall, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)
SBP (Systoliskt blodtryck) och DBP (Diastoliskt blodtryck) mäts i mmHg och hjärtfrekvens mäts i slag per minut.
Från första dosen till studiens slutförande, tidig avslutning eller bortfall, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förekomst av behandlingsrelaterade anti-CEN-antikroppar
Tidsram: Från första dosen till studiens slutförande, tidig avbrytning eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)
Blodprover samlades in för att utvärdera Anti-CEN-antikroppar. Post-baseline ADA-positiv definieras som 1) minst 1 positiv post-baseline givet att baseline är negativ eller saknas; eller 2) minst 1 positiv post-baseline med titern >= 4-faldig baseline-titer givet positiv baseline.
Från första dosen till studiens slutförande, tidig avbrytning eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera