Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van CC-93538 bij volwassen en adolescente deelnemers met eosinofiele oesofagitis

17 maart 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 3, multicenter, multinationaal, open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van CC-93538 te evalueren bij volwassen en adolescente proefpersonen met eosinofiele oesofagitis

Deze studie is een open-label, ongecontroleerde onderzoeksopzet om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met CC-93538 te evalueren. De studie zal deelnemers inschrijven die hebben deelgenomen aan de onderzoeken CC-93538-EE-001 of CC-93538-DDI-001.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australië, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 549
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, België, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, België, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Duitsland
      • Bayern, Duitsland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 337
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israël, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italië, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italië, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italië, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Oostenrijk
      • Burgenland, Oostenrijk, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution - 436
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Spanje, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 412
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Local Institution - 023
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 357

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder deelgenomen aan eerder klinisch onderzoek CC-93538-EE-001 en ofwel:

    1. Proefpersoon heeft tijdens de inductiefase een ernstige EoE-opflakkering doorgemaakt die endoscopische interventie en/of gelijktijdige reddingstherapie vereist en heeft week 24 van de inductiefase voltooid; OF
    2. Betrokkene heeft de inductiefase voltooid en komt niet in aanmerking voor toegang tot de onderhoudsfase om andere redenen dan een ernstige EoE-uitbarsting; OF
    3. Proefpersoon ervoer een ernstige EoE-opflakkering waarvoor endoscopische interventie en/of gelijktijdige reddingstherapie nodig was tijdens de onderhoudsfase en voltooide week 48 van de onderhoudsfase; OF
    4. Proefpersoon voltooide week 48 van de onderhoudsfase
  • OF De proefpersoon moet hebben deelgenomen aan onderzoek CC-93538-DDI-001 en beoordelingen hebben voltooid tot het einde van het behandelingsbezoek
  • Aangetoond ≥ 80% en ≤ 120% algehele naleving van de vereiste dosering van het onderzoeksproduct tijdens de eerdere onderzoeken.
  • Heeft het onderzoeksproduct in de eerdere onderzoeken niet permanent stopgezet en/of heeft geen klinisch significante bijwerkingen ervaren die verband houden met het onderzoeksproduct die naar de mening van de onderzoeker verdere dosering zouden uitsluiten.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de eerste dosis open-label CC-93538 en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zoals gedefinieerd in de eerdere studie) tot 5 maanden na de laatste dosis open-label etiket CC-93538.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of endoscopisch bewijs van andere ziekten of aandoeningen die de histologische, endoscopische of klinische symptoomevaluatie voor deze studie kunnen beïnvloeden of verwarren.
  • Actieve Helicobacter pylori-infectie of slokdarmvarices.
  • Bewijs van immunosuppressie, of van het hebben gekregen van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan open-label extensieonderzoek (OLE) Dag 1. Het gebruik van deze middelen is verboden tijdens het onderzoek.
  • Behandeling met orale of sublinguale immunotherapie binnen 6 maanden na OLE Dag 1. Het gebruik van deze middelen is tijdens het onderzoek verboden.
  • Een onderzoeksproduct ontvangen, anders dan dat toegediend in de onderzoeken CC-93538-EE-001 of CC-93538-DDI-001, binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan OLE Dag 1 (inclusief onderzoeksproduct ontvangen tijdens een interventioneel onderzoek voor COVID- 19). Degenen die zijn gevaccineerd met een COVID-19-onderzoeksvaccin tijdens de CC-93538-EE-001- of CC-93538-DDI-001-onderzoeken komen niet in aanmerking voor deelname, tenzij toegestaan ​​na overleg met de Clinical Trial Physician.
  • Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen een maand voorafgaand aan OLE Dag 1; of anticipeert op de behoefte aan een levend verzwakt vaccin op enig moment in de loop van deze studie.
  • Elke ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden, of die een patiënt in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan de studie (bijv. colitis, coeliakie, Mendeliaanse stoornis geassocieerd met EoE, ernstig ongecontroleerd astma, infectie die eosinofilie veroorzaakt, hypereosinofiel syndroom of cardiovasculaire aandoening, of neurologische of psychiatrische ziekte die het vermogen van de deelnemer om symptomen van EoE nauwkeurig te documenteren in gevaar kan brengen; nieuw gediagnosticeerde maligniteit, lymfoproliferatieve ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijking).
  • Actieve parasitaire/helminthische infectie of een vermoedelijke parasitaire/helminthische infectie of chronische infectie (virale hepatitis, tuberculose of HIV)
  • idiopathische anafylaxie of ernstige immunologische reactie op een immunoglobuline-G-bevattend middel heeft gehad; of een bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt in CC-93538.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van CC-93538
De deelnemers krijgen eenmaal per week een dosis CC-93538 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: CC-93538
CC-93538
Andere namen:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan het einde van de studie, vroegtijdige beëindiging of verlies van follow-up, wat zich ook het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Een ongewenste gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw nadelig medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die de studiebehandeling heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) wordt gedefinieerd als elk nadelig medisch voorval dat, bij elke dosis, leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
Vanaf de eerste dosis tot aan het einde van de studie, vroegtijdige beëindiging of verlies van follow-up, wat zich ook het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante maximale post-baseline verschuivingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing, vroegtijdige beëindiging of verlies van opvolging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Er werden bloedmonsters verzameld om klinisch significante verschuivingen in laboratoriumparameters te beoordelen. "Normaal naar Hoog" betekent dat de waarde bij aanvang Normaal is en de maximale waarde na aanvang Hoog is.
Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing, vroegtijdige beëindiging of verlies van opvolging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch relevante gemiddelde veranderingen in vitale functies en fysieke parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan voltooiing van de studie, vroegtijdige beëindiging of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
SBP (systolische bloeddruk) en DBP (diastolische bloeddruk) gemeten in mmHg en hartslag gemeten in slagen per minuut.
Vanaf de eerste dosis tot aan voltooiing van de studie, vroegtijdige beëindiging of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van behandeling-gerelateerde anti-CEN-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing, vroegtijdige beëindiging of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Bloedmonsters werden afgenomen om anti-CEN-antilichamen te beoordelen. Post-baseline ADA-positief wordt gedefinieerd als 1) ten minste 1 positieve post-baseline meting gegeven een negatieve of ontbrekende baseline; of 2) ten minste 1 positieve post-baseline meting met een titer ≥ 4-voudige baseline titer gegeven een positieve baseline.
Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing, vroegtijdige beëindiging of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren