Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности CC-93538 у взрослых и подростков с эозинофильным эзофагитом

17 марта 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, многонациональное, открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности CC-93538 у взрослых и подростков с эозинофильным эзофагитом

Это исследование представляет собой открытое неконтролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лечения с помощью CC-93538. В исследование будут включены участники, принимавшие участие в исследованиях CC-93538-EE-001 или CC-93538-DDI-001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Австралия, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 549
  • Австрия
      • Burgenland, Австрия, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Австрия, 4010
        • Local Institution - 436
  • Аргентина
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • Local Institution - 512
  • Германия
      • Bayern, Германия, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Германия, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 337
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 278
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Испания, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Испания, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 412
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Италия, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Италия, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution - 253
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Польша, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Польша, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Соединенное Королевство
      • Belfast Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Local Institution - 023
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 357
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Япония, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Япония, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Япония, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Local Institution - 599

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее участвовал в предыдущем клиническом исследовании CC-93538-EE-001 и либо:

    1. Субъект испытал тяжелую вспышку EoE, потребовавшую эндоскопического вмешательства и/или сопутствующей спасательной терапии во время фазы индукции, и завершил 24-ю неделю фазы индукции; ИЛИ ЖЕ
    2. Субъект завершил вводную фазу и не может быть допущен к поддерживающей фазе по причинам, отличным от серьезной вспышки EoE; ИЛИ ЖЕ
    3. Субъект испытал тяжелую вспышку EoE, потребовавшую эндоскопического вмешательства и/или сопутствующей реанимационной терапии во время поддерживающей фазы и завершил 48-ю неделю поддерживающей фазы; ИЛИ ЖЕ
    4. Субъект завершил 48-ю неделю фазы обслуживания.
  • ИЛИ Субъект должен был принять участие в исследовании CC-93538-DDI-001 и завершить оценку до конца лечебного визита.
  • Продемонстрировано ≥ 80% и ≤ 120% общего соответствия требуемой дозировке исследуемого продукта во время предыдущих исследований.
  • Не прекращал постоянно принимать исследуемый продукт в предыдущих исследованиях и/или не испытывал каких-либо клинически значимых нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы дальнейшему дозированию.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до первой дозы открытого препарата CC-93538 и согласиться применять высокоэффективный метод контрацепции (согласно определению в предыдущем исследовании) в течение 5 месяцев после последней дозы открытого препарата. этикетка CC-93538.

Критерий исключения:

  • Клинические или эндоскопические данные о других заболеваниях или состояниях, которые могут повлиять на гистологическую, эндоскопическую или клиническую оценку симптомов для данного исследования или исказить их.
  • Активная инфекция Helicobacter pylori или варикозное расширение вен пищевода.
  • Доказательства иммуносупрессии или приема системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 5 периодов полувыведения препарата до открытого расширенного исследования (OLE) День 1. Использование этих препаратов запрещено во время исследования.
  • Лечение пероральной или сублингвальной иммунотерапией в течение 6 месяцев после 1-го дня OLE. Использование этих препаратов запрещено во время исследования.
  • Получил исследуемый продукт, отличный от того, который вводили в исследованиях CC-93538-EE-001 или CC-93538-DDI-001, в течение 5 периодов полувыведения до дня 1 OLE (включая исследуемый продукт, полученный во время интервенционного исследования для COVID-19). 19). Лица, вакцинированные экспериментальной вакциной против COVID-19 во время исследований CC-93538-EE-001 или CC-93538-DDI-001, не имеют права участвовать, если только им не будет разрешено после обсуждения с врачом, проводящим клинические испытания.
  • Получили живую аттенуированную вакцину в течение одного месяца до 1-го дня OLE; или предвидит потребность в живой аттенуированной вакцине в любое время на протяжении всего исследования.
  • Любое заболевание, которое может повлиять на ведение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента риску в связи с участием в исследовании (например, колит, глютеновая болезнь, менделевское расстройство, связанное с ЭоЭ, тяжелая неконтролируемая астма, инфекция, вызывающая эозинофилию, гиперэозинофильный синдром или сердечно-сосудистое заболевание, или неврологическое или психическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность участника точно документировать симптомы ЭоЭ; недавно диагностированное злокачественное новообразование, лимфопролиферативное заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения).
  • Активная паразитарная/гельминтная инфекция или подозрение на паразитарную/гельминтную инфекцию или хроническая инфекция (вирусный гепатит, туберкулез или ВИЧ)
  • Имели место идиопатическая анафилаксия или выраженная иммунологическая реакция на агент, содержащий иммуноглобулин-G; или любая известная гиперчувствительность к любому ингредиенту в CC-93538.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация CC-93538
Участникам вводят дозу CC-93538 подкожно один раз в неделю.
Лекарство: CC-93538
CC-93538
Другие имена:
  • БМС-986355
  • сендакимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или потери последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым (до приблизительно 36 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или вызывает удлинение уже существующей госпитализации.
С момента первой дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или потери последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым (до приблизительно 36 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми максимальными отклонениями лабораторных показателей от исходного уровня
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или утери связи, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 36 месяцев)
Образцы крови были собраны для оценки клинически значимых сдвигов в лабораторных параметрах. «От нормального до высокого» означает, что исходное значение является нормальным, а максимальное значение после исходного уровня является высоким.
С момента первого приема дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или утери связи, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 36 месяцев)
Число участников с клинически значимыми средними изменениями показателей жизненно важных функций и физических параметров
Временное ограничение: От первой дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или потери наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 36 месяцев)
САД (систолическое артериальное давление) и ДАД (диастолическое артериальное давление), измеряемые в мм рт. ст., и частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту.
От первой дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или потери наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частотой возникновения антител к CEN, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или утраты последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 36 месяцев)
Образцы крови были собраны для оценки антител к CEN. Положительный результат ADA после исходного уровня определяется как: 1) по крайней мере один положительный результат после исходного уровня при условии, что исходный уровень отрицательный или отсутствует; или 2) по крайней мере один положительный результат после исходного уровня с титром ≥ 4-кратного титра исходного уровня при положительном исходном уровне.
С момента первого приема дозы до завершения исследования, досрочного прекращения или утраты последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться