CC-93538 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和青少年参与者中的安全性研究
2026年3月17日 更新者：Celgene
一项 3 期、多中心、多国、开放标签扩展研究，以评估 CC-93538 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和青少年受试者中的长期安全性
本研究是一项开放标签、非对照研究设计，旨在评估 CC-93538 治疗的长期安全性和耐受性。
该研究将招募参与 CC-93538-EE-001 或 CC-93538-DDI-001 研究的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Local Institution - 281
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Holon、以色列、5822012
- Local Institution - 283
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Jerusalem、以色列、91031
- Local Institution - 280
-
Jerusalem、以色列、91120
- Local Institution - 282
-
Ẕerifin、以色列、70300
- Local Institution - 279
-
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Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、64239
- Local Institution - 278
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Local Institution - 201
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
- Local Institution - 208
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
- Local Institution - 205
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- Local Institution - 203
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V3M9
- Local Institution - 206
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
- Local Institution - 207
-
Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
- Local Institution - 200
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Burgenland、奥地利、7000
- Local Institution - 437
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Graz、奥地利、8036
- Local Institution - 434
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Linz、奥地利、4010
- Local Institution - 436
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Bayern、德国、82418
- Local Institution - 330
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Brandenburg、德国、14770
- Local Institution - 332
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Frankfurt am Main、德国、60313
- Local Institution - 339
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Leipzig、德国、04129
- Local Institution - 338
-
München、德国、81675
- Local Institution - 337
-
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Genova、意大利、16132
- Local Institution - 257
-
Milan、意大利、20122
- Local Institution - 254
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Padova、意大利、35128
- Local Institution - 255
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Pisa、意大利、56100
- Local Institution - 252
-
Rome、意大利、00161
- Local Institution - 253
-
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Akita、日本、010-8543
- Local Institution - 593
-
Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- Local Institution - 606
-
Kobe、日本、650-0017
- Local Institution - 597
-
Maebashi、日本、371-8511
- Local Institution - 598
-
Nagoya、日本、467-8602
- Local Institution - 607
-
Okayama、日本、700-8505
- Local Institution - 603
-
Shinjuku-Ku、日本、162-8655
- Local Institution - 602
-
Tokyo、日本、108-8329
- Local Institution - 605
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Yamagata、日本、990-9585
- Local Institution - 590
-
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Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- Local Institution - 600
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Local Institution - 595
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Local Institution - 599
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Brussels、比利时、1090
- Local Institution - 515
-
Kortrijk、比利时、8500
- Local Institution - 516
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Leuven、比利时、3000
- Local Institution - 514
-
West-Vlaanderen、比利时、8310
- Local Institution - 512
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- Local Institution - 385
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Częstochowa、波兰、42-202
- Local Institution - 389
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Gdansk、波兰、80-382
- Local Institution - 390
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Katowice、波兰、40-040
- Local Institution - 388
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Lódz、波兰、90-127
- Local Institution - 392
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Warsaw、波兰、04-501
- Local Institution - 383
-
Warsaw、波兰、00-189
- Local Institution - 387
-
Warsaw、波兰、01-192
- Local Institution - 393
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Wroclaw、波兰、51-162
- Local Institution - 384
-
Wroclaw、波兰、50-088
- Local Institution - 391
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- Local Institution - 538
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Western Australia、澳大利亚、6056
- Local Institution - 547
-
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New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Local Institution - 548
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Local Institution - 554
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Local Institution - 540
-
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Queensland
-
Maroorchydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Local Institution - 546
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Local Institution - 550
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Local Institution - 542
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Local Institution - 552
-
Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、05112
- Local Institution - 545
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-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Local Institution - 553
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Local Institution - 543
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Local Institution - 539
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Local Institution - 549
-
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-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- Local Institution - 357
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211-1320
- Local Institution - 144
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Local Institution - 082
-
Phoenix、Arizona、美国、85020-4348
- Local Institution - 147
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Local Institution - 041
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Local Institution - 029
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Local Institution - 165
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Local Institution - 075
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Local Institution - 047
-
San Diego、California、美国、92103-5639
- Local Institution - 160
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Local Institution - 068
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Local Institution - 067
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Local Institution - 128
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国、06010
- Local Institution - 101
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- Local Institution - 076
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Local Institution - 156
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756-3839
- Local Institution - 099
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Local Institution - 036
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Local Institution - 042
-
Miami、Florida、美国、33144-2035
- Local Institution - 138
-
Orlando、Florida、美国、32806-1041
- Local Institution - 146
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781-3228
- Local Institution - 169
-
Plantation、Florida、美国、33324-3345
- Local Institution - 168
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Local Institution - 037
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Local Institution - 171
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Local Institution - 054
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Local Institution - 117
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Local Institution - 024
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Local Institution - 039
-
Gurnee、Illinois、美国、60031-5711
- Local Institution - 167
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Local Institution - 127
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Local Institution - 094
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Local Institution - 035
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、美国、41042
- Local Institution - 046
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Local Institution - 003
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Local Institution - 020
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Local Institution - 044
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Local Institution - 164
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Local Institution - 070
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Local Institution - 012
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Local Institution - 053
-
South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Local Institution - 083
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Local Institution - 009
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Local Institution - 014
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Local Institution - 115
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Local Institution - 049
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Local Institution - 007
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 032
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Local Institution - 038
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Local Institution - 015
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4725
- Local Institution - 139
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Local Institution - 028
-
New York、New York、美国、10016-4744
- Local Institution - 051
-
Syracuse、New York、美国、13210-2306
- Local Institution - 116
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Local Institution - 142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Local Institution - 016
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Local Institution - 106
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Local Institution - 131
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45440-3237
- Local Institution - 130
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Local Institution - 006
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Local Institution - 001
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Local Institution - 052
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Local Institution - 059
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-5550
- Local Institution - 166
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Local Institution - 120
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Local Institution - 025
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901-3636
- Local Institution - 155
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621-2062
- Local Institution - 143
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Local Institution - 057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Local Institution - 114
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Local Institution - 095
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Local Institution - 105
-
Dallas、Texas、美国、75234-7858
- Local Institution - 148
-
Houston、Texas、美国、77079-2211
- Local Institution - 112
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Local Institution - 008
-
Southlake、Texas、美国、76092
- Local Institution - 077
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Local Institution - 104
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403-3323
- Local Institution - 125
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Local Institution - 013
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Local Institution - 064
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Local Institution - 137
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- Local Institution - 023
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland、英国、BT9 7AB
- Local Institution - 228
-
Birmingham、英国、B15 2SQ
- Local Institution - 231
-
Cardiff、英国、CF15 9SS
- Local Institution - 234
-
Chorley、英国、PR7 7NA
- Local Institution - 235
-
Hexam、英国、NE46 1QJ
- Local Institution - 233
-
Liverpool、英国、L22 0LG
- Local Institution - 236
-
Manchester、英国、M15 6SX
- Local Institution - 237
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1169-045
- Local Institution - 307
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Local Institution - 305
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Local Institution - 306
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Local Institution - 308
-
-
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Local Institution - 408
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Córdoba、西班牙、14001
- Local Institution - 410
-
Madrid、西班牙、28006
- Local Institution - 409
-
Madrid、西班牙、28046
- Local Institution - 413
-
Marbella、西班牙、29603
- Local Institution - 411
-
Seville、西班牙、41013
- Local Institution - 412
-
-
-
-
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Mar del Plata、阿根廷、B7600DHK
- Local Institution - 695
-
Quilmes、阿根廷、B1878DVB
- Local Institution - 696
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
以前参加过之前的临床研究 CC-93538-EE-001 并且：
- 受试者在诱导阶段经历了严重的 EoE 发作，需要内窥镜干预和/或伴随的抢救治疗，并且已经完成了诱导阶段的第 24 周；或者
- 受试者完成了入门阶段，并且由于严重的 EoE 耀斑以外的原因不符合进入维护阶段的条件；或者
- 受试者在维持阶段经历了严重的 EoE 发作，需要内窥镜干预和/或伴随的抢救治疗，并完成了维持阶段的第 48 周；或者
- 对象完成了维护阶段的第 48 周
- 或者 受试者必须参与研究 CC-93538-DDI-001 并在治疗访视结束前完成评估
- 在之前的研究中证明 ≥ 80% 和 ≤ 120% 总体上符合要求的研究产品剂量。
- 在之前的研究中没有永久停止研究产品和/或没有经历任何与研究产品相关的临床显着不良事件，研究人员认为这些不良事件会阻止进一步给药。
- 有生育能力的女性在第一次服用开放标签的 CC-93538 之前必须进行阴性妊娠试验，并同意在最后一次服用开放标签的 CC-93538 后 5 个月内采取高效的避孕方法（如先前研究中所定义）标签 CC-93538。
排除标准：
- 可能影响或混淆本研究的组织学、内窥镜或临床症状评估的其他疾病或病症的临床或内窥镜证据。
- 活动性幽门螺杆菌感染或食管静脉曲张。
- 免疫抑制的证据，或在开放标签扩展研究 (OLE) 第 1 天之前的 5 个药物半衰期内接受全身免疫抑制或免疫调节药物的证据。在研究期间禁止使用这些药物。
- 在 OLE 第 1 天后的 6 个月内接受口服或舌下免疫治疗。研究期间禁止使用这些药物。
- 在 OLE 第 1 天之前的 5 个半衰期内收到了 CC-93538-EE-001 或 CC-93538-DDI-001 研究中管理的研究产品以外的研究产品（包括在 COVID- 19). 那些在 CC-93538-EE-001 或 CC-93538-DDI-001 研究期间接种了研究性 COVID-19 疫苗的人没有资格参加，除非在与临床试验医师讨论后允许。
- 在 OLE 第 1 天之前的一个月内接种过减毒活疫苗；或预计在整个研究过程中的任何时间都需要减毒活疫苗。
- 任何会影响研究方案的执行或研究结果的解释，或会因参与研究而使患者处于危险之中的疾病（例如， 结肠炎、乳糜泻、与 EoE 相关的孟德尔疾病、严重不受控制的哮喘、导致嗜酸性粒细胞增多的感染、嗜酸性粒细胞增多综合征或心血管疾病，或可能损害参与者准确记录 EoE 症状的能力的神经或精神疾病；新诊断的恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或有临床意义的实验室异常）。
- 活动性寄生虫/蠕虫感染或疑似寄生虫/蠕虫感染或慢性感染（病毒性肝炎、肺结核或 HIV）
- 对含有免疫球蛋白-G 的药物有过特发性过敏反应或主要免疫反应；或任何已知的对 CC-93538 中任何成分的超敏反应。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CC-93538 的管理
参与者每周一次皮下注射 CC-93538 剂量
|
CC-93538
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从首次给药开始，直至研究完成、提前中止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
不良事件（AE）是指临床研究受试者在接受研究治疗后发生的任何新的不利医疗事件或原有医疗状况的恶化，且不一定与该治疗存在因果关系。
严重不良事件（SAE）是指任何不利医疗事件，在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长。
|
从首次给药开始，直至研究完成、提前中止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
|
发生具有临床意义的实验室参数基线后最大偏移的受试者数量
大体时间：从首次给药至研究完成、提前终止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
采集血液样本以评估实验室参数的临床显著变化。
“正常到高”表示基线时数值正常，基线后最高数值为高。
|
从首次给药至研究完成、提前终止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
|
出现具有临床意义的生命体征和体格参数平均变化的受试者数量
大体时间：从首次给药至研究完成、提前终止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
SBP（收缩压）和DBP（舒张压）以mmHg为单位测量，心率以每分钟心跳次数为单位测量。
|
从首次给药至研究完成、提前终止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗引起抗CEN抗体的受试者数量
大体时间：从首次给药至研究完成、提前终止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
采集血液样本以评估抗着丝粒抗体。
基线后ADA阳性的定义为：1）基线为阴性或缺失时，至少出现一次基线后阳性结果；或2）基线为阳性时，至少出现一次基线后阳性结果且滴度≥基线滴度的4倍。
|
从首次给药至研究完成、提前终止或失访，以先发生者为准（最长约36个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (实际的)
2025年8月14日
研究完成 (实际的)
2025年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
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其他研究编号
- CC-93538-EE-002
- 2020-004335-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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