Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 3, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku

To badanie jest otwartym, niekontrolowanym projektem badawczym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia CC-93538. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy brali udział w badaniach CC-93538-EE-001 lub CC-93538-DDI-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Local Institution - 512
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Hiszpania, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 412
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japonia, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Niemcy
      • Bayern, Niemcy, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 337
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polska, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polska, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Local Institution - 023
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 357
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 253
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Local Institution - 237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył wcześniej we wcześniejszym badaniu klinicznym CC-93538-EE-001 i:

    1. pacjent doświadczył ciężkiego zaostrzenia EoE wymagającego interwencji endoskopowej i/lub jednoczesnego leczenia ratunkowego podczas fazy indukcji i ukończył 24. tydzień fazy indukcji; LUB
    2. Podmiot ukończył fazę indukcyjną i nie kwalifikuje się do wejścia do fazy podtrzymującej z powodów innych niż poważny zaostrzenie EoE; LUB
    3. Uczestnik doświadczył ciężkiego zaostrzenia EoE wymagającego interwencji endoskopowej i/lub jednoczesnego leczenia ratunkowego podczas fazy podtrzymującej i ukończył 48. tydzień fazy podtrzymującej; LUB
    4. Obiekt ukończył 48. tydzień fazy podtrzymującej
  • LUB Uczestnik musiał uczestniczyć w badaniu CC-93538-DDI-001 i ukończyć oceny do końca wizyty leczniczej
  • Wykazano ≥ 80% i ≤ 120% ogólnej zgodności z wymaganym dawkowaniem badanego produktu podczas wcześniejszych badań.
  • nie odstawił produktu badanego na stałe we wcześniejszych badaniach i/lub nie doświadczył żadnych klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem badanym, które w opinii badacza wykluczałyby dalsze dawkowanie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką otwartej dawki CC-93538 i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją we wcześniejszym badaniu) do 5 miesięcy po ostatniej dawce otwartej etykieta CC-93538.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub endoskopowe dowody innych chorób lub stanów, które mogą wpływać na histologiczną, endoskopową lub kliniczną ocenę objawów w tym badaniu lub je zakłócać.
  • Aktywna infekcja Helicobacter pylori lub żylaki przełyku.
  • Dowody immunosupresji lub przyjmowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed otwartym badaniem przedłużonym (OLE) Dzień 1. Stosowanie tych środków jest zabronione podczas badania.
  • Leczenie doustną lub podjęzykową immunoterapią w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 OLE. Stosowanie tych środków jest zabronione podczas badania.
  • Otrzymał badany produkt, inny niż podany w badaniach CC-93538-EE-001 lub CC-93538-DDI-001, w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszym dniem OLE (obejmuje badany produkt otrzymany podczas interwencyjnego badania nad COVID- 19). Osoby zaszczepione eksperymentalną szczepionką przeciwko COVID-19 podczas badań CC-93538-EE-001 lub CC-93538-DDI-001 nie kwalifikują się do udziału, chyba że zostaną dopuszczone po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie kliniczne.
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym dniem OLE; lub przewiduje potrzebę żywej atenuowanej szczepionki w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  • Jakakolwiek choroba, która miałaby wpływ na przebieg protokołu lub interpretację wyników badania lub narażałaby pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu (np. zapalenie okrężnicy, celiakia, zaburzenie mendlowskie związane z EoE, ciężka niekontrolowana astma, infekcja powodująca eozynofilię, zespół hipereozynofilowy lub stan układu sercowo-naczyniowego lub choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może upośledzać zdolność uczestnika do dokładnego dokumentowania objawów EoE; nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna).
  • Czynna infekcja pasożytnicza/robaczyca lub podejrzenie infekcji pasożytniczej/robaczej lub przewlekła infekcja (wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica lub HIV)
  • miał idiopatyczną anafilaksję lub poważną reakcję immunologiczną na czynnik zawierający immunoglobulinę G; lub jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik CC-93538.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-93538
Uczestnikom podaje się dawkę CC-93538 podskórnie raz w tygodniu
Lek: CC-93538
CC-93538
Inne nazwy:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu z uczestnikiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie badane i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu z uczestnikiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi maksymalnymi zmianami po wyjściowych w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Pobrano próbki krwi w celu oceny istotnych klinicznie zmian parametrów laboratoryjnych. "Od normalnej do wysokiej" oznacza, że wartość wyjściowa jest normalna, a maksymalna wartość po wyjściowej jest wysoka.
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Liczba uczestników ze zmianami średnich wartości parametrów życiowych i fizycznych o istotności klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
SBP (skurczowe ciśnienie krwi) i DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) mierzone w mmHg oraz tętno mierzone w uderzeniach na minutę.
Od pierwszej dawki do ukończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu z pacjentem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z występowaniem przeciwciał anty-CEN związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Pobrano próbki krwi w celu oceny przeciwciał anty-CEN. Poziom ADA dodatni po wyjściowym określa się jako: 1) co najmniej 1 wynik dodatni po wyjściowym, jeżeli wynik wyjściowy jest ujemny lub brakuje go; lub 2) co najmniej 1 wynik dodatni po wyjściowym z mianem ≥ 4-krotności miana wyjściowego, jeżeli wynik wyjściowy jest dodatni.
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, wcześniejszego przerwania lub utraty kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-93538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj