Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-93538 biztonsági vizsgálata eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőttek és serdülők körében

2026. március 17. frissítette: Celgene

3. fázisú, többközpontú, többnemzetiségű, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a CC-93538 hosszú távú biztonságosságának értékelésére eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőttek és serdülők körében

Ez a vizsgálat egy nyílt, nem kontrollált vizsgálati terv a CC-93538-as kezelés hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik részt vettek a CC-93538-EE-001 vagy CC-93538-DDI-001 vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mar del Plata, Argentína, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentína, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Ausztria
      • Burgenland, Ausztria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Ausztrália, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgium, 8310
        • Local Institution - 512
  • Egyesült Királyság
      • Belfast Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Local Institution - 023
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 278
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japán, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japán, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japán, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japán, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Lengyelország, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Lengyelország, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Németország
      • Bayern, Németország, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Németország, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Németország, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Németország, 81675
        • Local Institution - 337
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Local Institution - 253
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Spanyolország, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 412
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution - 357

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban részt vett egy korábbi CC-93538-EE-001 klinikai vizsgálatban, és valamelyik:

    1. Az alany súlyos EoE fellángolást tapasztalt, amely endoszkópos beavatkozást és/vagy egyidejű mentőterápiát igényelt az indukciós fázis során, és az indukciós fázis 24. hetét befejezte; VAGY
    2. Az alany befejezte az Indukciós szakaszt, és nem jogosult a Karbantartási Fázisba való belépésre a súlyos EoE-kitörésen kívüli okok miatt; VAGY
    3. Az alany súlyos EoE fellángolást tapasztalt, amely endoszkópos beavatkozást és/vagy egyidejű mentőterápiát igényelt a fenntartó fázis során, és befejezte a fenntartó fázis 48. hetét; VAGY
    4. A tárgy befejeződött a karbantartási szakasz 48. hetében
  • VAGY az alanynak részt kell vennie a CC-93538-DDI-001 vizsgálatban, és a kezelési vizit végéig teljesítenie kell az értékeléseket.
  • A korábbi vizsgálatok során ≥ 80% és ≤ 120% általános megfelelést mutatott be a szükséges vizsgálati készítmény adagolásával.
  • Nem hagyta abba véglegesen a vizsgálati készítményt a korábbi vizsgálatok során, és/vagy nem tapasztalt olyan klinikailag jelentős nemkívánatos eseményt a vizsgálati készítményhez kapcsolódóan, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a további adagolást.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a nyílt elrendezésű CC-93538 első adagja előtt, és bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlásába (a korábbi vizsgálatban meghatározottak szerint) az utolsó nyílt dózis beadását követő 5 hónapig. CC-93538 címke.

Kizárási kritériumok:

  • Más betegségek vagy állapotok klinikai vagy endoszkópos bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a vizsgálat szövettani, endoszkópos vagy klinikai tünetértékelését.
  • Aktív Helicobacter pylori fertőzés vagy nyelőcső visszér.
  • Bizonyíték az immunszuppresszióra, vagy arra, hogy szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket kaptak 5 gyógyszer-felezési időn belül a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat (OLE) 1. napja előtt. Ezen szerek használata tilos a vizsgálat során.
  • Kezelés orális vagy szublingvális immunterápiával az OLE 1. napjától számított 6 hónapon belül. Ezen szerek használata tilos a vizsgálat ideje alatt.
  • A CC-93538-EE-001 vagy CC-93538-DDI-001 vizsgálatokban beadotttól eltérő vizsgálati készítményt kapott az OLE 1. napja előtti 5 felezési időn belül (beleértve a COVID-re vonatkozó intervenciós vizsgálat során kapott vizsgálati terméket is) 19). A CC-93538-EE-001 vagy CC-93538-DDI-001 vizsgálatok során vizsgált COVID-19 vakcinával beoltottak nem vehetnek részt, kivéve, ha a klinikai vizsgálatot végző orvossal folytatott megbeszélést követően engedélyezik.
  • élő attenuált vakcinát kapott az OLE 1. napja előtt egy hónapon belül; vagy feltételezi, hogy a vizsgálat során bármikor szükség lesz élő, legyengített vakcinára.
  • Bármilyen betegség, amely befolyásolná a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetné a beteget a vizsgálatban való részvétellel (pl. vastagbélgyulladás, cöliákia, EoE-hez társuló Mendel-rendellenesség, súlyos, kontrollálatlan asztma, eozinofiliát okozó fertőzés, hipereozinofil szindróma vagy szív- és érrendszeri állapot, vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevő azon képességét, hogy pontosan dokumentálja az EoE tüneteit; újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, limfoproliferatív betegség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés).
  • Aktív parazita/helmintikus fertőzés vagy feltételezett parazita/helmintikus fertőzés vagy krónikus fertőzés (vírusos hepatitis, tuberkulózis vagy HIV)
  • Idiopátiás anafilaxia vagy jelentős immunológiai reakciója volt immunglobulin-G-t tartalmazó szerre; vagy bármely ismert túlérzékenység a CC-93538 bármely összetevőjével szemben.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CC-93538 adminisztrációja
A résztvevők CC-93538 adagot kapnak szubkután hetente egyszer
Drog: CC-93538
CC-93538
Más nevek:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat befejezéséig, korai megszakításig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 36 hónap)
A mellékhatás (AE) olyan új kedvezőtlen orvosi esemény vagy egy már meglévő orvosi állapot romlása, amely a klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik a vizsgálati kezelés beadása után, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A súlyos mellékhatás (SAE) olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását okozza.
Az első adag beadásától a vizsgálat befejezéséig, korai megszakításig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 36 hónap)
A résztvevők száma klinikailag jelentős maximális poszt-bazális eltolódásokkal laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Az első dózistól a vizsgálat befejezéséig, a korai abbahagyásig vagy a követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 36 hónapig)
Vért mintákat gyűjtöttek a klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterek eltolódásainak értékelésére. "Normálistól Magasig" azt jelenti, hogy a kiindulási érték Normális, és a kiindulás utáni maximális érték Magas.
Az első dózistól a vizsgálat befejezéséig, a korai abbahagyásig vagy a követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 36 hónapig)
A résztvevők száma klinikailag jelentős átlagos változásokkal a létfontosságú jelekben és fizikai paraméterekben
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat befejezéséig, a korai abbahagyásig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 36 hónapig)
SBP (Szisztolés vérnyomás) és DBP (Diszasztólés vérnyomás) mmHg-ban mérve, valamint a szívfrekvencia percenkénti ütésszámban mérve.
Az első adag beadásától a vizsgálat befejezéséig, a korai abbahagyásig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő anti-CEN antitestek előfordulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig, a korai abbahagyásig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 36 hónap)
Vért mintákat gyűjtöttek az Anti-CEN antitestek értékelésére. A kezelés utáni ADA pozitív meghatározása: 1) legalább egy pozitív kezelés utáni eredmény, amennyiben a kezelés előtti eredmény negatív vagy hiányzik; vagy 2) legalább egy pozitív kezelés utáni eredmény, amelynek titerszintje ≥4-szerese a kezelés előtti titerszintnek, amennyiben a kezelés előtti eredmény pozitív.
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig, a korai abbahagyásig vagy a követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 36 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel