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Étude d'innocuité du CC-93538 chez des participants adultes et adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles

17 mars 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, multinationale et ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme du CC-93538 chez des sujets adultes et adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles

Cette étude est une étude ouverte et non contrôlée visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par le CC-93538. L'étude recrutera des participants ayant participé aux études CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayern, Allemagne, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 337
  • Argentine
      • Mar del Plata, Argentine, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australie, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Espagne, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 412
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israël, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italie, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italie, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italie, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japon, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japon, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japon, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japon, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • L'Autriche
      • Burgenland, L'Autriche, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 436
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Pologne, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Pologne, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Pologne, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Royaume-Uni
      • Belfast Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 357
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Local Institution - 023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà participé à l'étude clinique antérieure CC-93538-EE-001 et soit :

    1. Le sujet a présenté une poussée EoE sévère nécessitant une intervention endoscopique et/ou un traitement de secours concomitant pendant la phase d'induction et a terminé la semaine 24 de la phase d'induction ; OU
    2. Le sujet a terminé la phase d'induction et n'est pas qualifié pour entrer dans la phase de maintenance pour des raisons autres qu'une poussée EoE sévère ; OU
    3. Le sujet a présenté une poussée d'EoE sévère nécessitant une intervention endoscopique et/ou un traitement de secours concomitant pendant la phase d'entretien et a terminé la semaine 48 de la phase d'entretien ; OU
    4. Sujet terminé Semaine 48 de la phase de maintenance
  • OU Le sujet doit avoir participé à l'étude CC-93538-DDI-001 et effectué des évaluations jusqu'à la fin de la visite de traitement
  • Conformité globale démontrée ≥ 80 % et ≤ 120 % avec le dosage requis du produit expérimental au cours des études précédentes.
  • N'a pas arrêté définitivement le produit expérimental dans les études précédentes et / ou n'a pas connu d'événements indésirables cliniquement significatifs liés au produit expérimental qui empêcheraient un dosage supplémentaire de l'avis de l'investigateur.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose de CC-93538 en ouvert et accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace (telle que définie dans l'étude précédente) jusqu'à 5 mois après la dernière dose de CC-93538 en ouvert. étiquette CC-93538.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou endoscopique d'autres maladies ou affections susceptibles d'affecter ou de confondre l'évaluation des symptômes histologiques, endoscopiques ou cliniques pour cette étude.
  • Infection active à Helicobacter pylori ou varices oesophagiennes.
  • Preuve d'immunosuppression ou d'avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques dans les 5 demi-vies de médicament avant l'étude d'extension en ouvert (OLE) Jour 1. L'utilisation de ces agents est interdite pendant l'étude.
  • Traitement par immunothérapie orale ou sublinguale dans les 6 mois suivant l'OLE Jour 1. L'utilisation de ces agents est interdite pendant l'étude.
  • A reçu un produit expérimental, autre que celui administré dans les études CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001, dans les 5 demi-vies précédant le jour OLE 1 (inclut le produit expérimental reçu au cours d'un essai interventionnel pour COVID- 19). Les personnes vaccinées avec un vaccin expérimental contre la COVID-19 au cours des études CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001 ne sont pas éligibles pour participer, sauf autorisation après une discussion avec le médecin chargé de l'essai clinique.
  • A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le jour 1 de l'OLE ; ou anticipe le besoin d'un vaccin vivant atténué à tout moment au cours de cette étude.
  • Toute maladie qui affecterait la conduite du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou mettrait un patient en danger en participant à l'étude (par ex. colite, maladie coeliaque, trouble mendélien associé à l'EoE, asthme sévère non contrôlé, infection provoquant une éosinophilie, un syndrome hyperéosinophile ou une maladie cardiovasculaire, ou une maladie neurologique ou psychiatrique qui pourrait compromettre la capacité du participant à documenter avec précision les symptômes de l'EoE ; tumeur maligne nouvellement diagnostiquée, maladie lymphoproliférative ou anomalie de laboratoire cliniquement significative).
  • Infection parasitaire/helminthique active ou suspicion d'infection parasitaire/helminthique ou infection chronique (hépatite virale, tuberculose ou VIH)
  • A eu une anaphylaxie idiopathique ou une réaction immunologique majeure à un agent contenant de l'immunoglobuline-G ; ou toute hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du CC-93538.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du CC-93538
Les participants reçoivent une dose de CC-93538 par voie sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: CC-93538
CC-93538
Autres noms:
  • BMS-986355
  • le cendakimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt prématuré ou la perte de suivi, selon la première éventualité (Jusqu'à environ 36 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute nouvelle manifestation médicale fâcheuse ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à une investigation clinique ayant reçu le traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou provoque la prolongation d'une hospitalisation existante.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt prématuré ou la perte de suivi, selon la première éventualité (Jusqu'à environ 36 mois)
Nombre de participants présentant des variations postérieures à la base cliniquement significatives maximales des paramètres de laboratoire
Délai: Dès la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt prématuré ou la perte de suivi, selon la première éventualité (Jusqu'à environ 36 mois)
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour évaluer les variations cliniquement significatives des paramètres de laboratoire. « De normal à élevé » signifie qu'à l'inclusion la valeur est normale et que la valeur maximale après l'inclusion est élevée.
Dès la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt prématuré ou la perte de suivi, selon la première éventualité (Jusqu'à environ 36 mois)
Nombre de participants présentant des changements moyens cliniquement significatifs des signes vitaux et des paramètres physiques
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt précoce ou la perte de suivi, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) mesurées en mmHg et fréquence cardiaque mesurée en battements par minute.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt précoce ou la perte de suivi, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une incidence d'anticorps anti-CEN émergents du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt prématuré ou la perte de suivi, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anticorps Anti-CEN.
Post-Baseline ADA Positif est défini comme 1) au moins 1 post-baseline positif étant donné que le baseline est négatif ou manquant ; ou 2) au moins 1 post-baseline positif avec un titre ≥ 4 fois le titre du baseline étant donné un baseline positif.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, l'arrêt prématuré ou la perte de suivi, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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