Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av CC-93538 hos voksne og ungdommer med eosinofil øsofagitt

17. mars 2026 oppdatert av: Celgene

En fase 3, multisenter, multinasjonal, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til CC-93538 hos voksne og ungdommer med eosinofil øsofagitt

Denne studien er et åpent, ukontrollert studiedesign for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen ved behandling med CC-93538. Studien vil registrere deltakere som deltok i studiene CC-93538-EE-001 eller CC-93538-DDI-001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Local Institution - 023
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Spania, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spania, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 412
  • Storbritannia
      • Belfast Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 357
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 337
  • Østerrike
      • Burgenland, Østerrike, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution - 436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltatt i tidligere klinisk studie CC-93538-EE-001 og enten:

    1. Personen opplevde en alvorlig EoE-bluss som krevde endoskopisk intervensjon og/eller samtidig redningsbehandling under induksjonsfasen og har fullført uke 24 av induksjonsfasen; ELLER
    2. Forsøkspersonen fullførte induksjonsfasen og kvalifiserer ikke for adgang til vedlikeholdsfasen av andre grunner enn en alvorlig EoE-bluss; ELLER
    3. Pasienten opplevde en alvorlig EoE-bluss som krevde endoskopisk intervensjon og/eller samtidig redningsbehandling under vedlikeholdsfasen og fullførte uke 48 i vedlikeholdsfasen; ELLER
    4. Emne fullført uke 48 i vedlikeholdsfasen
  • ELLER forsøkspersonen må ha deltatt i studie CC-93538-DDI-001 og fullført vurderinger til slutten av behandlingsbesøket
  • Påvist ≥ 80 % og ≤ 120 % total samsvar med nødvendig undersøkelsesdosering under de tidligere studiene.
  • Avbrøt ikke undersøkelsesproduktet permanent i de tidligere studiene og/eller opplevde ingen klinisk signifikante bivirkninger relatert til undersøkelsesproduktet som ville utelukke videre dosering etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før den første dosen av åpen CC-93538 og samtykke i å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (som definert i den tidligere studien) inntil 5 måneder etter siste dose av åpen- etikett CC-93538.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller endoskopisk bevis på andre sykdommer eller tilstander som kan påvirke eller forvirre den histologiske, endoskopiske eller kliniske symptomevalueringen for denne studien.
  • Aktiv Helicobacter pylori-infeksjon eller esophageal varicer.
  • Bevis på immunsuppresjon, eller for å ha mottatt systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen 5 medikamenthalveringstider før åpen forlengelsesstudie (OLE) Dag 1. Bruk av disse midlene er forbudt under studien.
  • Behandling med oral eller sublingual immunterapi innen 6 måneder etter OLE dag 1. Bruk av disse midlene er forbudt under studien.
  • Mottok et undersøkelsesprodukt, annet enn det som ble administrert i CC-93538-EE-001- eller CC-93538-DDI-001-studiene, innen 5 halveringstider før OLE dag 1 (inkluderer undersøkelsesprodukt mottatt under en intervensjonsstudie for COVID- 19). De som er vaksinert med en undersøkelsesvaksine mot COVID-19 under studiene CC-93538-EE-001 eller CC-93538-DDI-001 er ikke kvalifisert til å delta, med mindre det er tillatt etter en diskusjon med den kliniske utprøvingslegen.
  • Mottok en levende svekket vaksine innen en måned før OLE dag 1; eller forventer behovet for en levende svekket vaksine når som helst i løpet av denne studien.
  • Enhver sykdom som vil påvirke gjennomføringen av protokollen eller tolkningen av studieresultatene, eller som vil sette en pasient i fare ved å delta i studien (f. kolitt, cøliaki, mendelisk lidelse assosiert med EoE, alvorlig ukontrollert astma, infeksjon som forårsaker eosinofili, hypereosinofilt syndrom eller kardiovaskulær tilstand, eller nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan kompromittere deltakerens evne til nøyaktig å dokumentere symptomer på EoE; nylig diagnostisert malignitet, lymfoproliferativ sykdom eller klinisk signifikant laboratorieavvik).
  • Aktiv parasittisk/helmintisk infeksjon eller mistenkt parasittisk/helmintisk infeksjon eller kronisk infeksjon (viral hepatitt, tuberkulose eller HIV)
  • Har hatt idiopatisk anafylaksi eller alvorlig immunologisk reaksjon på et middel som inneholder immunglobulin-G; eller enhver kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i CC-93538.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-93538
Deltakerne får CC-93538-dose subkutant en gang i uken
Legemiddel: CC-93538
CC-93538
Andre navn:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til studiens avslutning, tidlig avslutning, eller tap av oppfølging, avhengig av hva som skjer først (Opptil omtrent 36 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra første dose til studiens avslutning, tidlig avslutning, eller tap av oppfølging, avhengig av hva som skjer først (Opptil omtrent 36 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante maksimale endringer i laboratorieparametere etter baseline
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføring, tidlig avslutning eller tap av oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 36 måneder)
Blodprøver ble tatt for å vurdere klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere. "Normal til Høy" betyr at ved utgangspunktet er verdien Normal og maksimal verdi etter utgangspunktet er Høy.
Fra første dose til studiens fullføring, tidlig avslutning eller tap av oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 36 måneder)
Antall deltakere med klinisk meningsfulle gjennomsnittlige endringer i vitale tegn og fysiske parametre
Tidsramme: Fra første dose til studien er fullført, tidlig avbrutt, eller det oppstår tap av oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 36 måneder)
SBP (systolisk blodtrykk) og DBP (diastolisk blodtrykk) målt i mmHg og hjertefrekvens målt i slag per minutt.
Fra første dose til studien er fullført, tidlig avbrutt, eller det oppstår tap av oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av behandlingsrelaterte anti-CEN-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose til studien er fullført, tidlig avbrudd eller tap av oppfølging, avhengig av hva som skjer først (Opptil omtrent 36 måneder)
Blodprøver ble tatt for å vurdere Anti-CEN-antistoffer. Post-baseline ADA-positiv defineres som 1) minst 1 positiv post-baseline gitt at baseline er negativ eller manglende; eller 2) minst 1 positiv post-baseline med titer ≥ 4-ganger baseline-titer gitt positiv baseline.
Fra første dose til studien er fullført, tidlig avbrudd eller tap av oppfølging, avhengig av hva som skjer først (Opptil omtrent 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere