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Studio sulla sicurezza di CC-93538 in partecipanti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila

17 marzo 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, multinazionale, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di CC-93538 in soggetti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila

Questo studio è un disegno di studio in aperto e non controllato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con CC-93538. Lo studio arruolerà i partecipanti che hanno partecipato agli studi CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australia, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 549
  • Austria
      • Burgenland, Austria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 436
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgio, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Germania
      • Bayern, Germania, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Germania, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 337
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Giappone, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israele, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israele, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 253
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polonia, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Regno Unito
      • Belfast Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Spagna, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 412
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Local Institution - 023
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato in precedenza allo studio clinico precedente CC-93538-EE-001 e:

    1. Il soggetto ha manifestato una grave riacutizzazione dell'EoE che ha richiesto un intervento endoscopico e/o una concomitante terapia di salvataggio durante la fase di induzione e ha completato la settimana 24 della fase di induzione; O
    2. Il soggetto ha completato la fase introduttiva e non si qualifica per l'accesso alla fase di mantenimento per motivi diversi da una grave riacutizzazione EoE; O
    3. Il soggetto ha manifestato una grave riacutizzazione dell'EoE che ha richiesto un intervento endoscopico e/o una concomitante terapia di salvataggio durante la fase di mantenimento e ha completato la settimana 48 della fase di mantenimento; O
    4. Il soggetto ha completato la settimana 48 della fase di mantenimento
  • OPPURE Il soggetto deve aver partecipato allo Studio CC-93538-DDI-001 e aver completato le valutazioni fino alla visita di fine trattamento
  • Dimostrata conformità complessiva ≥ 80% e ≤ 120% con il dosaggio del prodotto sperimentale richiesto durante gli studi precedenti.
  • Non ha interrotto definitivamente il prodotto sperimentale negli studi precedenti e/o non ha riscontrato alcun evento avverso clinicamente significativo correlato al prodotto sperimentale che precluderebbe un'ulteriore somministrazione secondo il parere dello sperimentatore.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della prima dose di CC-93538 in aperto e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come definito nello studio precedente) fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di CC-93538 in aperto. etichetta CC-93538.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o endoscopica di altre malattie o condizioni che possono influenzare o confondere la valutazione dei sintomi istologici, endoscopici o clinici per questo studio.
  • Infezione attiva da Helicobacter pylori o varici esofagee.
  • Evidenza di immunosoppressione o di aver ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodulanti sistemici entro 5 emivite del farmaco prima dello studio di estensione in aperto (OLE) Giorno 1. L'uso di questi agenti è vietato durante lo studio.
  • Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale entro 6 mesi dall'OLE Day 1. L'uso di questi agenti è vietato durante lo studio.
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale, diverso da quello somministrato negli studi CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001, entro 5 emivite prima del giorno 1 OLE (include il prodotto sperimentale ricevuto durante uno studio interventistico per COVID- 19). Coloro che sono stati vaccinati con un vaccino COVID-19 sperimentale durante gli studi CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001 non sono idonei a partecipare, a meno che non siano autorizzati a seguito di una discussione con il medico della sperimentazione clinica.
  • Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro un mese prima dell'OLE Day 1; o anticipa la necessità di un vaccino vivo attenuato in qualsiasi momento nel corso di questo studio.
  • Qualsiasi malattia che possa influenzare la conduzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbe a rischio un paziente partecipando allo studio (ad es. colite, malattia celiaca, disturbo mendeliano associato a EoE, asma grave non controllato, infezione che causa eosinofilia, sindrome ipereosinofila o condizione cardiovascolare o malattia neurologica o psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di documentare accuratamente i sintomi di EoE; tumore maligno di nuova diagnosi, malattia linfoproliferativa o anomalie di laboratorio clinicamente significative).
  • Infezione parassitaria/elmintica attiva o sospetta infezione parassitaria/elmintica o infezione cronica (epatite virale, tubercolosi o HIV)
  • Ha avuto anafilassi idiopatica o reazione immunologica maggiore a un agente contenente immunoglobuline G; o qualsiasi ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente in CC-93538.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di CC-93538
Ai partecipanti viene somministrata la dose di CC-93538 per via sottocutanea una volta alla settimana
Droga: CC-93538
CC-93538
Altri nomi:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, all'interruzione precoce o alla perdita di follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuova manifestazione medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o causa il prolungamento di un ricovero esistente.
Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, all'interruzione precoce o alla perdita di follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Numero di Partecipanti con Variazioni Massime Clinicamente Significative nei Parametri di Laboratorio Post-Baseline
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, all'interruzione precoce o alla perdita del follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare variazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio. "Da Normale ad Alto" significa che al basale il valore è Normale e il valore massimo post-basale è Alto.
Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, all'interruzione precoce o alla perdita del follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Numero di Partecipanti con Variazioni Medie Clinicamente Significative nei Segni Vitali e nei Parametri Fisici
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, all'interruzione precoce o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) misurate in mmHg e frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto.
Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, all'interruzione precoce o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di anticorpi anti-CEN emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, interruzione anticipata o perdita di follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo (Fino a circa 36 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare gli anticorpi anti-CEN. Positività ADA post-baseline definita come 1) almeno 1 risultato positivo post-baseline dato che il baseline è negativo o mancante; oppure 2) almeno 1 risultato positivo post-baseline con titolo ≥ 4 volte il titolo baseline dato un baseline positivo.
Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio, interruzione anticipata o perdita di follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo (Fino a circa 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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