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Sicherheitsstudie zu CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis

17. März 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, multinationale, Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von CC-93538 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit eosinophiler Ösophagitis

Diese Studie ist ein offenes, unkontrolliertes Studiendesign zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CC-93538. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die an den Studien CC-93538-EE-001 oder CC-93538-DDI-001 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australien, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Local Institution - 512
  • Deutschland
      • Bayern, Deutschland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 337
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 357
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 412
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Local Institution - 023
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Österreich
      • Burgenland, Österreich, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor an der früheren klinischen Studie CC-93538-EE-001 teilgenommen und entweder:

    1. Der Proband erlitt während der Induktionsphase einen schweren EoE-Schub, der einen endoskopischen Eingriff und/oder eine begleitende Rettungstherapie erforderte, und hat Woche 24 der Induktionsphase abgeschlossen; ODER
    2. Das Subjekt hat die Induktionsphase abgeschlossen und ist aus anderen Gründen als einem schweren EoE-Schub nicht für den Eintritt in die Erhaltungsphase qualifiziert; ODER
    3. Der Proband erlitt einen schweren EoE-Schub, der einen endoskopischen Eingriff und/oder eine begleitende Rettungstherapie während der Erhaltungsphase erforderte, und schloss Woche 48 der Erhaltungsphase ab; ODER
    4. Das Subjekt hat Woche 48 der Erhaltungsphase abgeschlossen
  • ODER Der Proband muss an der Studie CC-93538-DDI-001 teilgenommen und die Bewertungen bis zum Ende des Behandlungsbesuchs abgeschlossen haben
  • Zeigte ≥ 80 % und ≤ 120 % Gesamt-Compliance mit der erforderlichen Dosierung des Prüfpräparats während der vorherigen Studien.
  • Das Prüfpräparat in den vorherigen Studien nicht dauerhaft abgesetzt und/oder keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat festgestellt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Dosierung ausschließen würden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis des offenen CC-93538 einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis 5 Monate nach der letzten Dosis des offenen CC-93538 eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie in der vorherigen Studie definiert) anzuwenden Etikett CC-93538.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische oder endoskopische Hinweise auf andere Krankheiten oder Zustände, die die histologische, endoskopische oder klinische Symptombewertung für diese Studie beeinflussen oder verfälschen können.
  • Aktive Infektion mit Helicobacter pylori oder Ösophagusvarizen.
  • Nachweis einer Immunsuppression oder der Einnahme von systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten vor Tag 1 der offenen Verlängerungsstudie (OLE). Die Verwendung dieser Mittel ist während der Studie verboten.
  • Behandlung mit oraler oder sublingualer Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten nach OLE-Tag 1. Die Verwendung dieser Mittel ist während der Studie verboten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats, das nicht in den Studien CC-93538-EE-001 oder CC-93538-DDI-001 verabreicht wurde, innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor OLE-Tag 1 (einschließlich Prüfpräparat, das während einer Interventionsstudie für COVID- 19). Personen, die während der Studien CC-93538-EE-001 oder CC-93538-DDI-001 mit einem COVID-19-Impfstoff in der Erprobungsphase geimpft wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, dies wird nach einem Gespräch mit dem Arzt der klinischen Studie gestattet.
  • Innerhalb eines Monats vor dem OLE-Tag 1 einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; oder die Notwendigkeit eines attenuierten Lebendimpfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verlaufs dieser Studie antizipiert.
  • Jede Krankheit, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder einen Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde (z. Colitis, Zöliakie, Mendelsche Störung im Zusammenhang mit EoE, schweres unkontrolliertes Asthma, Infektionen, die Eosinophilie verursachen, hypereosinophiles Syndrom oder kardiovaskuläre Erkrankungen oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, Symptome von EoE genau zu dokumentieren; neu diagnostizierte Malignität, lymphoproliferative Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalie).
  • Aktive parasitäre/helminthische Infektion oder Verdacht auf parasitäre/helminthische Infektion oder chronische Infektion (virale Hepatitis, Tuberkulose oder HIV)
  • Hatte eine idiopathische Anaphylaxie oder eine schwere immunologische Reaktion auf ein Immunglobulin-G-haltiges Mittel; oder jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in CC-93538.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-93538
Den Teilnehmern wird einmal wöchentlich eine Dosis von CC-93538 subkutan verabreicht
Arzneimittel: CC-93538
CC-93538
Andere Namen:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, vorzeitigem Abbruch oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, vorzeitigem Abbruch oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten maximalen Post-Baseline-Verschiebungen in Laborparametern
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, vorzeitigen Abbruch oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 36 Monate)
Blutproben wurden entnommen, um klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter zu bewerten. "Normal zu Hoch" bedeutet, dass der Wert zu Beginn normal war und der höchste Wert nach der Baseline hoch ist.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, vorzeitigen Abbruch oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen mittleren Veränderungen der Vitalzeichen und körperlichen Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss, zum vorzeitigen Abbruch oder zum Verlust des Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
SBP (systolischer Blutdruck) und DBP (diastolischer Blutdruck) gemessen in mmHg und Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute.
Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss, zum vorzeitigen Abbruch oder zum Verlust des Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von behandlungsbedingten Anti-CEN-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss, vorzeitigen Abbruch oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 36 Monaten)
Es wurden Blutproben entnommen, um Anti-CEN-Antikörper zu bewerten. Post-Baseline ADA-Positiv wird definiert als 1) mindestens ein positiver Post-Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert negativ oder fehlend ist; oder 2) mindestens ein positiver Post-Baseline-Wert mit einem Titer ≥ 4-facher Baseline-Titer bei positivem Baseline-Wert.
Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss, vorzeitigen Abbruch oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 36 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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