Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CC-93538 hos voksne og unge deltagere med eosinofil øsofagitis

17. marts 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 3, multicenter, multinationalt, åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af CC-93538 hos voksne og unge med eosinofil øsofagitis

Denne undersøgelse er et åbent, ukontrolleret undersøgelsesdesign til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af behandling med CC-93538. Undersøgelsen vil optage deltagere, der deltog i CC-93538-EE-001 eller CC-93538-DDI-001 undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Australien, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 549
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Local Institution - 023
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 357
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 412
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 337
  • Østrig
      • Burgenland, Østrig, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere deltaget i tidligere klinisk undersøgelse CC-93538-EE-001 og enten:

    1. Forsøgspersonen oplevede en alvorlig EoE-opblussen, der krævede endoskopisk intervention og/eller samtidig redningsterapi under induktionsfasen og har gennemført uge 24 i induktionsfasen; ELLER
    2. Forsøgspersonen gennemførte induktionsfasen og kvalificerer sig ikke til adgang til vedligeholdelsesfasen af ​​andre årsager end en alvorlig EoE-opblussen; ELLER
    3. Forsøgspersonen oplevede en alvorlig EoE-opblussen, der krævede endoskopisk intervention og/eller samtidig redningsterapi under vedligeholdelsesfasen og afsluttede uge 48 i vedligeholdelsesfasen; ELLER
    4. Emne afsluttet uge 48 i vedligeholdelsesfasen
  • ELLER Forsøgsperson skal have deltaget i undersøgelse CC-93538-DDI-001 og gennemført vurderinger til slutningen af ​​behandlingsbesøg
  • Påvist ≥ 80 % og ≤ 120 % overordnet overensstemmelse med den påkrævede forsøgsproduktdosering under de tidligere undersøgelser.
  • Afbrød forsøgsproduktet permanent i de tidligere undersøgelser og/eller oplevede ikke nogen klinisk signifikante bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet, som ville udelukke yderligere dosering efter investigatorens opfattelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første dosis af åben CC-93538 og acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (som defineret i den tidligere undersøgelse) indtil 5 måneder efter den sidste dosis åben- etiket CC-93538.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller endoskopisk bevis for andre sygdomme eller tilstande, der kan påvirke eller forvirre den histologiske, endoskopiske eller kliniske symptomevaluering for denne undersøgelse.
  • Aktiv Helicobacter pylori-infektion eller esophageal-varicer.
  • Bevis på immunsuppression eller for at have modtaget systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 5 lægemiddelhalveringstider før åbent forlængelsesstudie (OLE) Dag 1. Brug af disse midler er forbudt under undersøgelsen.
  • Behandling med oral eller sublingual immunterapi inden for 6 måneder efter OLE Dag 1. Brug af disse midler er forbudt under undersøgelsen.
  • Modtog et andet forsøgsprodukt end det, der blev administreret i CC-93538-EE-001 eller CC-93538-DDI-001 undersøgelserne, inden for 5 halveringstider før OLE Dag 1 (inkluderer forsøgsprodukt modtaget under et interventionsforsøg for COVID- 19). De, der er vaccineret med en COVID-19-undersøgelsesvaccine under CC-93538-EE-001- eller CC-93538-DDI-001-undersøgelserne, er ikke kvalificerede til at deltage, medmindre det er tilladt efter en diskussion med den kliniske forsøgslæge.
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for en måned før OLE dag 1; eller forudser behovet for en levende svækket vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.
  • Enhver sygdom, der ville påvirke udførelsen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ville sætte en patient i fare ved at deltage i undersøgelsen (f. colitis, cøliaki, Mendelian lidelse forbundet med EoE, svær ukontrolleret astma, infektion, der forårsager eosinofili, hypereosinofil syndrom eller kardiovaskulær tilstand eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kunne kompromittere deltagerens evne til nøjagtigt at dokumentere symptomer på EoE; nydiagnosticeret malignitet, lymfoproliferativ sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet).
  • Aktiv parasitisk/helminthic infektion eller mistanke om parasitisk/helminthic infektion eller kronisk infektion (viral hepatitis, tuberkulose eller HIV)
  • Har haft idiopatisk anafylaksi eller større immunologisk reaktion på et immunglobulin-G-holdigt middel; eller enhver kendt overfølsomhed over for en ingrediens i CC-93538.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-93538
Deltagerne administreres CC-93538 dosis subkutant én gang om ugen
Medicin: CC-93538
CC-93538
Andre navne:
  • BMS-986355
  • cendakimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis indtil studieafslutning, tidlig afbrydelse eller mistet opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (I op til cirka 36 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk forekomst, der ved enhver dosis medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse.
Fra første dosis indtil studieafslutning, tidlig afbrydelse eller mistet opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (I op til cirka 36 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante maksimale post-baseline-ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dosis indtil studiet er afsluttet, tidlig afbrydelse eller tab af opfølgning, alt efter hvad der sker først (Op til cirka 36 måneder)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre. "Normal til Høj" betyder, at værdien ved baseline er Normal, og den maksimale værdi efter baseline er Høj.
Fra første dosis indtil studiet er afsluttet, tidlig afbrydelse eller tab af opfølgning, alt efter hvad der sker først (Op til cirka 36 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante gennemsnitlige ændringer i vitale tegn og fysiske parametre
Tidsramme: Fra første dosis indtil afslutning af studiet, tidlig afbrydelse eller tab af opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (op til cirka 36 måneder)
SBP (Systolisk blodtryk) og DBP (Diastolisk blodtryk) målt i mmHg og hjertefrekvens målt i slag pr. minut.
Fra første dosis indtil afslutning af studiet, tidlig afbrydelse eller tab af opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (op til cirka 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af behandlingsfremkaldte anti-CEN-antistoffer
Tidsramme: Fra første dosis indtil studieafslutning, tidlig afbrydelse eller tabt opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 36 måneder)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere Anti-CEN-antistoffer. Post-baseline ADA-positiv defineres som 1) mindst 1 positiv post-baseline, hvor baseline er negativ eller manglende; eller 2) mindst 1 positiv post-baseline med titer ≥ 4 gange baseline-titer, hvor baseline er positiv.
Fra første dosis indtil studieafslutning, tidlig afbrydelse eller tabt opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med CC-93538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner