호산구성 식도염이 있는 성인 및 청소년 참여자에서 CC-93538의 안전성 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Celgene
호산구성 식도염이 있는 성인 및 청소년 피험자에서 CC-93538의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 공개 확장 연구
이 연구는 CC-93538 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 개방형 비통제 연구 설계입니다.
이 연구는 CC-93538-EE-001 또는 CC-93538-DDI-001 연구에 참여한 참가자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern, 독일, 82418
- Local Institution - 330
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Brandenburg, 독일, 14770
- Local Institution - 332
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Frankfurt am Main, 독일, 60313
- Local Institution - 339
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Leipzig, 독일, 04129
- Local Institution - 338
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München, 독일, 81675
- Local Institution - 337
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211-1320
- Local Institution - 144
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Local Institution - 082
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020-4348
- Local Institution - 147
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Local Institution - 041
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Local Institution - 029
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Local Institution - 165
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Local Institution - 075
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Local Institution - 047
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San Diego, California, 미국, 92103-5639
- Local Institution - 160
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 068
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Local Institution - 067
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Local Institution - 128
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Local Institution - 101
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Local Institution - 076
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Local Institution - 156
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756-3839
- Local Institution - 099
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Local Institution - 036
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Local Institution - 042
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Miami, Florida, 미국, 33144-2035
- Local Institution - 138
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1041
- Local Institution - 146
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781-3228
- Local Institution - 169
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Plantation, Florida, 미국, 33324-3345
- Local Institution - 168
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Local Institution - 037
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Local Institution - 171
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 054
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Local Institution - 117
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Local Institution - 024
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution - 039
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031-5711
- Local Institution - 167
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Local Institution - 127
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Local Institution - 094
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Local Institution - 035
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Kentucky
-
Florence, Kentucky, 미국, 41042
- Local Institution - 046
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Local Institution - 003
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Local Institution - 020
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Local Institution - 044
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Local Institution - 164
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Local Institution - 070
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Local Institution - 012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Local Institution - 053
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Local Institution - 083
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Local Institution - 009
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Local Institution - 014
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Local Institution - 115
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 049
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Local Institution - 007
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 032
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Local Institution - 038
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Local Institution - 015
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4725
- Local Institution - 139
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Local Institution - 028
-
New York, New York, 미국, 10016-4744
- Local Institution - 051
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
- Local Institution - 116
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Local Institution - 142
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Local Institution - 016
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Local Institution - 106
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Local Institution - 131
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440-3237
- Local Institution - 130
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Local Institution - 006
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Local Institution - 001
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Local Institution - 052
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Local Institution - 059
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-5550
- Local Institution - 166
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Local Institution - 120
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 025
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Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901-3636
- Local Institution - 155
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621-2062
- Local Institution - 143
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Local Institution - 057
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Local Institution - 114
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Local Institution - 095
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Local Institution - 105
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Dallas, Texas, 미국, 75234-7858
- Local Institution - 148
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Houston, Texas, 미국, 77079-2211
- Local Institution - 112
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 008
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Local Institution - 077
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Local Institution - 104
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403-3323
- Local Institution - 125
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Local Institution - 013
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Local Institution - 064
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Local Institution - 137
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Local Institution - 023
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Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution - 515
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Local Institution - 516
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 514
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West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
- Local Institution - 512
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Lausanne, 스위스, 1011
- Local Institution - 357
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 408
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Córdoba, 스페인, 14001
- Local Institution - 410
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Madrid, 스페인, 28006
- Local Institution - 409
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 413
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Marbella, 스페인, 29603
- Local Institution - 411
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Seville, 스페인, 41013
- Local Institution - 412
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600DHK
- Local Institution - 695
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Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
- Local Institution - 696
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Belfast Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Local Institution - 228
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Local Institution - 231
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
- Local Institution - 234
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Local Institution - 235
-
Hexam, 영국, NE46 1QJ
- Local Institution - 233
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Local Institution - 236
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Local Institution - 237
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Burgenland, 오스트리아, 7000
- Local Institution - 437
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Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution - 434
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Linz, 오스트리아, 4010
- Local Institution - 436
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Local Institution - 281
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Local Institution - 283
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Local Institution - 280
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Local Institution - 282
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Local Institution - 279
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution - 278
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Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution - 257
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Milan, 이탈리아, 20122
- Local Institution - 254
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 255
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Local Institution - 252
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Rome, 이탈리아, 00161
- Local Institution - 253
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Akita, 일본, 010-8543
- Local Institution - 593
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Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Local Institution - 606
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Kobe, 일본, 650-0017
- Local Institution - 597
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Maebashi, 일본, 371-8511
- Local Institution - 598
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Local Institution - 607
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Okayama, 일본, 700-8505
- Local Institution - 603
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Shinjuku-Ku, 일본, 162-8655
- Local Institution - 602
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Tokyo, 일본, 108-8329
- Local Institution - 605
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Local Institution - 590
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
- Local Institution - 600
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Local Institution - 595
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- Local Institution - 599
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Local Institution - 201
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- Local Institution - 208
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
- Local Institution - 205
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Local Institution - 203
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V3M9
- Local Institution - 206
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Local Institution - 207
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Local Institution - 200
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Lisbon, 포르투갈, 1169-045
- Local Institution - 307
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Local Institution - 305
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Local Institution - 306
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Local Institution - 308
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Local Institution - 385
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Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Local Institution - 389
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Local Institution - 390
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Local Institution - 388
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Lódz, 폴란드, 90-127
- Local Institution - 392
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Local Institution - 383
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Warsaw, 폴란드, 00-189
- Local Institution - 387
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Warsaw, 폴란드, 01-192
- Local Institution - 393
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Local Institution - 384
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Local Institution - 391
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Fitzroy, 호주, 3065
- Local Institution - 538
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Western Australia, 호주, 6056
- Local Institution - 547
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Local Institution - 548
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Local Institution - 554
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 540
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Queensland
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Maroorchydore, Queensland, 호주, 4558
- Local Institution - 546
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Local Institution - 550
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Local Institution - 542
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 552
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 05112
- Local Institution - 545
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 553
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Local Institution - 543
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution - 539
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 549
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전에 이전 임상 연구 CC-93538-EE-001에 참여했으며 다음 중 하나:
- 피험자는 유도 단계 동안 내시경 개입 및/또는 수반되는 구조 요법이 필요한 심각한 EoE 플레어를 경험했으며 유도 단계의 24주를 완료했습니다. 또는
- 대상은 유도 단계를 완료했으며 심각한 EoE 플레어 이외의 이유로 유지 단계에 들어갈 자격이 없습니다. 또는
- 피험자는 유지 관리 단계 및 유지 관리 단계의 48주를 완료하는 동안 내시경 개입 및/또는 부수적인 구조 요법이 필요한 심각한 EoE 플레어를 경험했습니다. 또는
- 피험자는 유지 관리 단계의 48주차를 완료했습니다.
- 또는 피험자는 연구 CC-93538-DDI-001에 참여하고 치료 방문이 끝날 때까지 평가를 완료해야 합니다.
- 이전 연구 동안 필요한 시험용 제품 투여량에 대해 전반적으로 ≥ 80% 및 ≤ 120% 순응도가 입증되었습니다.
- 이전 연구에서 연구용 제품을 영구적으로 중단하지 않았거나 및/또는 연구자의 의견에 따라 추가 투약을 배제할 수 있는 연구용 제품과 관련된 임상적으로 유의한 부작용을 경험하지 않았습니다.
- 가임 여성은 공개 라벨 CC-93538의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 공개 라벨 CC-93538의 마지막 투여 후 5개월까지 매우 효과적인 피임 방법(이전 연구에서 정의된 대로)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 라벨 CC-93538.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 조직학적, 내시경적 또는 임상적 증상 평가에 영향을 미치거나 교란시킬 수 있는 다른 질병 또는 상태의 임상적 또는 내시경적 증거.
- 활성 헬리코박터 파일로리 감염 또는 식도 정맥류.
- 공개 연장 연구(OLE) 1일 전에 면역억제 또는 5 약물 반감기 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받았다는 증거. 이러한 제제의 사용은 연구 동안 금지됩니다.
- OLE 제1일로부터 6개월 이내에 경구 또는 설하 면역요법을 사용한 치료. 이러한 제제의 사용은 연구 동안 금지됩니다.
- OLE Day 1 이전 5 반감기 이내에 CC-93538-EE-001 또는 CC-93538-DDI-001 연구에서 투여된 것 이외의 연구 제품을 받았습니다(COVID- 19). CC-93538-EE-001 또는 CC-93538-DDI-001 연구 중에 조사용 COVID-19 백신을 접종한 사람은 임상 시험 의사와 논의 후 허용되지 않는 한 참여할 자격이 없습니다.
- OLE 1일 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받았음; 또는 본 연구 과정 동안 언제든지 약독화 생백신의 필요성을 예상합니다.
- 프로토콜의 수행 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병(예: 대장염, 셀리악병, EoE와 관련된 멘델 장애, 조절되지 않는 중증 천식, 호산구 증가증을 유발하는 감염, 과호산구 증가 증후군 또는 심혈관 질환, 또는 EoE의 증상을 정확하게 문서화하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 질환; 새로 진단된 악성 종양, 림프 증식성 질환 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상).
- 활성 기생충/연충 감염 또는 의심되는 기생충/연충 감염 또는 만성 감염(바이러스성 간염, 결핵 또는 HIV)
- 특발성 아나필락시스 또는 면역글로불린-G 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응을 보인 적이 있습니다. 또는 CC-93538의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CC-93538 관리
참가자는 매주 1회 CC-93538 용량을 피하 투여받습니다.
|
CC-93538
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 소실 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 (최대 약 36개월)
|
부작용(Adverse Event, AE)은 임상 연구 참가자가 연구 치료를 받는 동안 발생한 새로운 유해한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화를 말하며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용(Serious Adverse Event, SAE)은 용량과 무관하게 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키는 모든 유해한 의학적 사건을 말합니다.
|
첫 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 소실 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 (최대 약 36개월)
|
|
기준선 이후 실험실 검사 항목에서 임상적으로 유의한 최대 변화를 보인 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 (최대 약 36개월)
|
혈액 샘플은 검사실 수치에서 임상적으로 유의한 변화를 평가하기 위해 수집되었습니다.
"정상에서 높음"은 기준선에서의 값이 정상이고, 기준선 이후 최대값이 높은 것을 의미합니다.
|
첫 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 (최대 약 36개월)
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생체 징후 및 신체 매개변수의 임상적으로 의미 있는 평균 변화를 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 상실 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
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수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 mmHg로 측정되며, 심박수는 분당 박동수로 측정됩니다.
|
첫 번째 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 상실 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 유발 항-CEN 항체 발생 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 소실 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
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항-CEN 항체를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기초 조사 이후 ADA 양성은 1) 기초 조사가 음성이거나 누락된 경우 최소 1회 이상의 기초 조사 이후 양성 결과; 또는 2) 기초 조사가 양성인 경우 기초 조사 역가의 최소 4배 이상의 역가를 보이는 최소 1회 이상의 기초 조사 이후 양성 결과로 정의됩니다.
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첫 투여 시점부터 연구 완료, 조기 중단 또는 추적 소실 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-93538-EE-002
- 2020-004335-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CC-93538에 대한 임상 시험
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Celgene완전한호산구성 식도염미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 영국
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Celgene완전한습진 | 피부염, 아토피미국, 캐나다, 일본, 폴란드, 중국, 체코
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