COVID-19 12 歳未満の高リスク小児参加者における SARS-CoV-2 モノクローナル抗体カシリビマブおよびイムデビマブの単回投与皮下アンチスパイク投与
2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
12歳未満の高リスク小児被験者における単回投与皮下アンチスパイクSARS-COV-2モノクローナル抗体（カシリビマブおよびイムデビマブ）の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第2A相非盲検試験年
この研究の主な目的は、単回皮下 (SC) 投与後の経時的な血清中のカシリビマブ + イムデビマブの濃度を特徴付けることです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- SCまたはカシリビマブ+イムデビマブの単回投与の安全性と忍容性を評価する
- グレード3以上の注射部位反応およびグレード3以上の過敏症反応の発生を評価するために、カシリビマブ+イムデビマブのSC用量で治療された参加者
- カシリビマブ+イムデビマブの免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Batchelor's Children's Research Institute
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -親/保護者の同意が署名された時点で、12歳未満で3kg以上40kg未満です
以下のような、感染した場合に重度の COVID-19 を発症する危険因子が少なくとも 1 つある:
- 肥満 (BMI [kg/m2] CDC 成長チャートに基づく年齢と性別の 95 パーセンタイル以上)
- 循環器疾患
- 慢性肺疾患
- 1型または2型糖尿病
- 透析患者を含む慢性腎臓病
- 慢性肝疾患
- -治験責任医師の評価に基づく免疫不全または免疫不全（例には、がん治療、骨髄または臓器移植、免疫不全、HIV感染、鎌状赤血球貧血、サラセミア、および免疫低下薬の長期使用が含まれます）
- 医学的複雑性（例には、基礎となる遺伝的状態、神経学的状態、代謝状態、または先天性心疾患が含まれます）
- -治験責任医師が深刻なCOVID-19の危険因子であるとみなしたその他の状態
主な除外基準:
- -治験薬投与の7日以内にスクリーニング中に収集されたサンプルからSARS-CoV-2感染の診断検査が陽性である注：試験用のサンプルは、治験薬投与の7日以内に収集する必要があり、結果を確認し、投与前に陰性を確認。 履歴書は受け付けません。
- -調査官の意見では、COVID-19と一致する活動的な呼吸器または非呼吸器症状があります
- 過去90日以内に治験責任医師が決定したCOVID-19の被験者報告の臨床歴がある
- -以前の緊急使用許可（EUA）の被験者報告歴がある/過去90日以内のSARSCoV-2感染の承認された陽性診断検査
- -現在入院しているか、何らかの理由で24時間以上入院している スクリーニング訪問から14日以内
- -回復期血漿、回復期血清、過免疫グロブリン、またはその他のモノクローナル抗体（例、バムラニビマブとエテセビマブ、ソトロビマブ)
- SARS-CoV-2 のワクチン接種を治験中または承認済みのワクチンで開始しましたが、ワクチン製造業者が推奨するワクチンスケジュールを完了していません。
- -治験薬投与後90日以内に治験用または承認済みのSARS-CoV-2ワクチンを接種する計画、または現在のCenters for Disease Controlの予防接種ガイドライン（CDC、2021b）から推奨される時間枠ごと
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20kg以上～40kg未満
SC管理
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体重に基づいて投与される単回用量
他の名前：
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実験的：10kg以上20kg未満
SC管理
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体重に基づいて投与される単回用量
他の名前：
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実験的：5kg以上10kg未満
SC管理
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体重に基づいて投与される単回用量
他の名前：
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実験的：3kg以上5kg未満
SC管理
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体重に基づいて投与される単回用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な血清中のカシリビマブ + イムデビマブの濃度。
時間枠：0日目と14日目
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ミリグラム/リットル (mg/L) で報告される濃度
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0日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究終了まで、約24週間
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研究終了まで、約24週間
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TEAEの重症度が示された参加者の数
時間枠：研究終了まで、約24週間
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、ベースラインには存在しないもの、または治療期間中の既存の状態の悪化を表すものとして定義されます。
AE の重症度は、NCI-CTCAE のバージョン 5.0 を使用して等級付けされました。
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研究終了まで、約24週間
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グレード3以上の注射部位反応のある参加者の数
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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グレード3以上の過敏反応のある参加者の数
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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カシリビマブに対する抗薬物抗体（ADA）によって経時的に測定された、免疫原性が示された参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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イムデビマブに対するADAによって測定された、免疫原性が示された参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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カシリビマブに対する中和抗体 (NAb) によって経時的に測定される免疫原性
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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経時的にイムデビマブに対する NAb によって測定される免疫原性
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。