Administración subcutánea de dosis única de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 contra el SARS-CoV-2 de dosis única casirivimab e imdevimab en participantes pediátricos de alto riesgo menores de 12 años

Criterios clave de inclusión:

1. Tiene <12 años de edad y ≥3 kg a <40 kg en el momento en que se firma el consentimiento de los padres/tutores

2. Tiene al menos un factor de riesgo para desarrollar COVID-19 grave si se infectara, como:

   1. Obesidad (IMC [kg/m2] ≥ percentil 95 para edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC)
   2. Enfermedad cardiovascular
   3. Enfermedad pulmonar crónica
   4. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
   5. Enfermedad renal crónica, incluidos aquellos en diálisis
   6. Enfermedad cronica del higado
   7. Inmunocomprometidos o inmunodeficientes, según la evaluación del investigador (los ejemplos incluyen tratamiento contra el cáncer, trasplante de médula ósea o de órganos, deficiencias inmunitarias, infección por VIH, anemia de células falciformes, talasemia y uso prolongado de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario)
   8. Complejidades médicas (los ejemplos incluyen cualquier condición genética subyacente, condición neurológica, condición metabólica o enfermedad cardíaca congénita)
   9. Cualquier otra condición que el investigador considere un factor de riesgo de COVID-19 grave

Criterios clave de exclusión:

1. Tiene una prueba de diagnóstico positiva para la infección por SARS-CoV-2 de una muestra recolectada durante la selección ≤7 días antes de la administración del fármaco del estudio Nota: La muestra para la prueba debe recolectarse ≤7 días dentro de la administración del fármaco del estudio, y el resultado debe revisarse y Negativo confirmado antes de la dosificación. No se aceptarán registros históricos.
2. Tiene síntomas respiratorios o no respiratorios activos consistentes con COVID-19 en la opinión del Investigador
3. Tiene antecedentes clínicos de COVID-19 informados por el sujeto, según lo determinado por el investigador, en los últimos 90 días
4. Tiene antecedentes informados por el sujeto de autorización previa de uso de emergencia (EUA)/prueba de diagnóstico positiva aprobada para infección por SARSCoV-2 en los últimos 90 días
5. Actualmente está hospitalizado o estuvo hospitalizado durante más de 24 horas por cualquier motivo dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
6. Uso anterior (dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio) o uso actual de cualquier anticuerpo pasivo en investigación, autorizado o aprobado para la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2, incluido el plasma convaleciente, sueros convalecientes, globulina hiperinmune u otros anticuerpos monoclonales ( ej., bamlanivimab y etesevimab, sotrovimab)
7. Ha iniciado la vacunación contra el SARS-CoV-2 con una vacuna en investigación o aprobada, pero no ha completado el programa de vacunación recomendado por el fabricante de la vacuna.
8. Planes para recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 en investigación o aprobada dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o según el marco de tiempo recomendado de las pautas de vacunación actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, 2021b)

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo