COVID-19 Toediening van een enkele dosis subcutane anti-spike(s) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen Casirivimab en Imdevimab bij pediatrische deelnemers met een hoog risico jonger dan 12 jaar
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een open-label fase 2A-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis subcutane anti-spike(s) SARS-COV-2 monoklonale antilichamen (casirivimab en imdevimab) bij pediatrische proefpersonen met een hoog risico jonger dan 12 jaar Leeftijd
Het primaire doel van de studie is om de concentraties van casirivimab+imdevimab in serum in de loop van de tijd te karakteriseren na een enkele subcutane (SC) toediening
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC of enkelvoudige toediening van casirivimab+imdevimab te beoordelen
- Om het optreden van graad ≥3 reacties op de injectieplaats en graad ≥3 overgevoeligheidsreacties te beoordelen bij deelnemers die werden behandeld met subcutane doses casirivimab+imdevimab
- Om de immunogeniciteit van casirivimab+imdevimab te beoordelen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Batchelor's Children's Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Regeneron Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is <12 jaar oud en ≥3 kg tot <40 kg op het moment dat de toestemming van de ouder/voogd wordt ondertekend
Heeft ten minste één risicofactor voor het ontwikkelen van ernstige COVID-19 als ze besmet zouden raken, zoals:
- Obesitas (BMI [kg/m2] ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken)
- Hart-en vaatziekte
- Chronische longziekte
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Chronische nierziekte, inclusief dialysepatiënten
- Chronische leverziekte
- Immuungecompromitteerd of immunodeficiënt, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker (voorbeelden zijn kankerbehandeling, beenmerg- of orgaantransplantatie, immuundeficiënties, hiv-infectie, sikkelcelanemie, thalassemie en langdurig gebruik van immuunverzwakkende medicijnen)
- Medische complexiteiten (voorbeelden zijn onder meer een onderliggende genetische aandoening, neurologische aandoening, metabole aandoening of aangeboren hartaandoening)
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als een risicofactor voor ernstige COVID-19
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een positieve diagnostische test voor SARS-CoV-2-infectie uit een monster dat tijdens de screening ≤7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is verzameld Opmerking: het monster voor de test moet ≤7 dagen binnen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden verzameld en het resultaat moet worden beoordeeld vóór toediening negatief bevestigd. Historische gegevens worden niet geaccepteerd.
- Heeft naar de mening van de onderzoeker actieve respiratoire of niet-respiratoire symptomen die overeenkomen met COVID-19
- Heeft een door de patiënt gerapporteerde klinische geschiedenis van COVID-19, zoals bepaald door de onderzoeker, in de afgelopen 90 dagen
- Heeft een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van eerdere Emergency Use Authorization (EUA) / goedgekeurde positieve diagnostische test voor SARSCoV-2-infectie in de afgelopen 90 dagen
- Is momenteel in het ziekenhuis opgenomen of is om welke reden dan ook >24 uur in het ziekenhuis opgenomen binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
- Eerder gebruik (binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of huidig gebruik van een onderzoeks-, geautoriseerde of goedgekeurde passieve antistof voor de profylaxe van SARS-CoV-2-infectie, inclusief herstellend plasma, herstellende sera, hyperimmunoglobuline of andere monoklonale antilichamen ( bijv. bamlanivimab en etesevimab, sotrovimab)
- Vaccinatie voor SARS-CoV-2 is gestart met een experimenteel of goedgekeurd vaccin, maar het vaccinatieschema zoals aanbevolen door de vaccinfabrikant niet heeft voltooid.
- Plannen om binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeks- of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin te krijgen, of volgens het aanbevolen tijdsbestek van de huidige vaccinatierichtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC, 2021b)
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ≥20 kg tot <40 kg
SC administratie
|
Enkele dosis toegediend op basis van gewicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ≥10 kg tot <20 kg
SC administratie
|
Enkele dosis toegediend op basis van gewicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ≥5 kg tot <10 kg
SC administratie
|
Enkele dosis toegediend op basis van gewicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ≥3 kg tot <5 kg
SC administratie
|
Enkele dosis toegediend op basis van gewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van Casirivimab + Imdevimab in serum in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
|
Gerapporteerde concentraties in milligram per liter (mg/L)
|
Dag 0 en Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot einde studie, ongeveer 24 weken
|
Tot einde studie, ongeveer 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met aangegeven ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot einde studie, ongeveer 24 weken
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen die niet aanwezig zijn bij baseline of die de verergering van een reeds bestaande aandoening vertegenwoordigen tijdens de behandelingsperiode.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van versie 5.0 van NCI-CTCAE.
|
Tot einde studie, ongeveer 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met graad ≥3 reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot en met dag 4
|
Tot en met dag 4
|
|
|
Aantal deelnemers met graad ≥3 overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tot en met dag 4
|
Tot en met dag 4
|
|
|
Aantal deelnemers met aangegeven immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van antidrug-antilichamen (ADA) tegen casirivimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met aangegeven immunogeniciteit zoals gemeten door ADA naar Imdevimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door neutraliserende antilichamen (NAb) tegen casirivimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door NAb naar Imdevimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .