Administração de COVID-19 de Anticorpo(s) Subcutâneo(s) Anti-Spike(s) de Dose Única SARS-CoV-2 Anticorpos Monoclonais Casirivimab e Imdevimab em Participantes Pediátricos de Alto Risco com menos de 12 anos de idade
9 de outubro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 2A avaliando a farmacocinética, a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de anticorpos monoclonais SARS-COV-2 anti-espinhos subcutâneos de dose única (Casirivimab e Imdevimab) em indivíduos pediátricos de alto risco com menos de 12 anos de idade Idade
O objetivo primário do estudo é caracterizar as concentrações de casirivimab+imdevimab no soro ao longo do tempo após uma única administração subcutânea (SC)
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de SC ou administração única de casirivimab+imdevimab
- Avaliar a ocorrência de reações no local da injeção de grau ≥3 e reações de hipersensibilidade de grau ≥3, em participantes tratados com doses SC de casirivimab+imdevimab
- Para avaliar a imunogenicidade de casirivimab+imdevimab
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Batchelor's Children's Research Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Regeneron Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem <12 anos de idade e ≥3 kg a <40 kg no momento em que o consentimento dos pais/responsável é assinado
Tem pelo menos um fator de risco para desenvolver COVID-19 grave se for infectado, como:
- Obesidade (IMC [kg/m2] ≥ percentil 95 para idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC)
- Doença cardiovascular
- doença pulmonar crônica
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Doença renal crônica, incluindo aqueles em diálise
- doença hepática crônica
- Imunocomprometidos ou imunodeficientes, com base na avaliação do investigador (exemplos incluem tratamento de câncer, medula óssea ou transplante de órgãos, deficiências imunológicas, infecção por HIV, anemia falciforme, talassemia e uso prolongado de medicamentos para enfraquecer o sistema imunológico)
- Complexidades médicas (exemplos incluem qualquer condição genética subjacente, condição neurológica, condição metabólica ou doença cardíaca congênita)
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como um fator de risco para COVID-19 grave
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem teste de diagnóstico positivo para infecção por SARS-CoV-2 de uma amostra coletada durante a triagem ≤7 dias antes da administração do medicamento em estudo Nota: A amostra para o teste deve ser coletada ≤7 dias durante a administração do medicamento em estudo e o resultado deve ser revisado e confirmado negativo antes da dosagem. Registros históricos não serão aceitos.
- Tem sintomas respiratórios ou não respiratórios ativos consistentes com COVID-19 na opinião do Investigador
- Tem histórico clínico de COVID-19 relatado pelo indivíduo, conforme determinado pelo investigador, nos últimos 90 dias
- Tem histórico relatado pelo indivíduo de Autorização de Uso de Emergência (EUA)/teste de diagnóstico positivo aprovado para infecção por SARSCoV-2 nos últimos 90 dias
- Está atualmente hospitalizado ou foi hospitalizado por > 24 horas por qualquer motivo dentro de 14 dias da visita de triagem
- Uso anterior (dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo) ou uso atual de qualquer anticorpo passivo experimental, autorizado ou aprovado para profilaxia da infecção por SARS-CoV-2, incluindo plasma convalescente, soro convalescente, globulina hiperimune ou outros anticorpos monoclonais ( por exemplo, bamlanivimab e etesevimab, sotrovimab)
- Iniciou a vacinação para SARS-CoV-2 com uma vacina experimental ou aprovada, mas não completou o esquema vacinal recomendado pelo fabricante da vacina.
- Planeja receber uma vacina experimental ou aprovada contra SARS-CoV-2 dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo, ou de acordo com o período de tempo recomendado pelas diretrizes atuais de vacinação do Centers for Disease Control (CDC, 2021b)
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ≥20 kg a <40 kg
SC administração
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Dose única administrada com base no peso
Outros nomes:
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Experimental: ≥10 kg a <20 kg
SC administração
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Dose única administrada com base no peso
Outros nomes:
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Experimental: ≥5 kg a <10 kg
SC administração
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Dose única administrada com base no peso
Outros nomes:
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Experimental: ≥3 kg a <5 kg
SC administração
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Dose única administrada com base no peso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Casirivimab+Imdevimab no Soro ao longo do tempo.
Prazo: Dia 0 e Dia 14
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Concentrações relatadas em miligramas por litro (mg/L)
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Dia 0 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 24 semanas
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Até o final do estudo, aproximadamente 24 semanas
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Número de participantes com gravidade indicada de TEAEs
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 24 semanas
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como aqueles que não estão presentes na linha de base ou representam a exacerbação de uma condição pré-existente durante o período de tratamento.
A gravidade dos EAs foi classificada usando a versão 5.0 do NCI-CTCAE.
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Até o final do estudo, aproximadamente 24 semanas
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Número de participantes com grau ≥3 Reações no local da injeção
Prazo: Até o dia 4
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Até o dia 4
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Número de participantes com reações de hipersensibilidade de grau ≥3
Prazo: Até o dia 4
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Até o dia 4
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Número de participantes com imunogenicidade indicada medida por anticorpos antidrogas (ADA) para Casirivimab ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Número de participantes com imunogenicidade indicada medida pela ADA para Imdevimab ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Imunogenicidade medida por anticorpos neutralizantes (NAb) para casirivimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Imunogenicidade medida por NAb para Imdevimab ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .