COVID-19:n kerta-annos ihonalaisten anti-piikkien SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden Kasirivimabi ja Imdevimabi Alle 12-vuotiaille suuren riskin lapsipotilaille
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2A, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen ihonalaisten anti-spike-vasta-aineiden (kasirivimabi ja imdevimabi) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä suuren riskin alle 12-vuotiaiden lasten SARS-COV-2-vasta-aineiden Ikä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida seerumin kasirivimabi+imdevimabi-pitoisuudet ajan kuluessa yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioimaan SC tai kerta-annoksen kasirivimabi+imdevimabi turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Asteen ≥ 3 pistoskohdan reaktioiden ja ≥ 3 yliherkkyysreaktioiden esiintymisen arvioimiseksi osallistujilla, joita hoidettiin SC-annoksilla kasirivimabia + imdevimabia
- Kasirivimabin + imdevimabin immunogeenisuuden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Batchelor's Children's Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- on alle 12-vuotias ja painaa ≥3–40 kg vanhemman/huoltajan suostumuksen allekirjoitushetkellä
Hänellä on vähintään yksi riskitekijä vakavan COVID-19:n kehittymiselle, jos he saisivat tartunnan, kuten:
- Liikalihavuus (BMI [kg/m2] ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC:n kasvukaavioiden perusteella)
- Sydän-ja verisuonitauti
- Krooninen keuhkosairaus
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysihoidossa olevat
- Krooninen maksasairaus
- Immuunipuutos tai immuunipuutos, tutkijan arvion perusteella (esimerkkejä ovat syövän hoito, luuytimen tai elinsiirrot, immuunipuutokset, HIV-infektio, sirppisoluanemia, talassemia ja immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö)
- Lääketieteellinen monimutkaisuus (esimerkkejä ovat mikä tahansa taustalla oleva geneettinen sairaus, neurologinen tila, metabolinen tila tai synnynnäinen sydänsairaus)
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää vakavan COVID-19:n riskitekijänä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektion diagnostinen testi on positiivinen näytteestä, joka on kerätty seulonnan aikana ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista Huomautus: Testiä varten näyte tulee kerätä ≤ 7 päivää tutkimuslääkkeen annon aikana, ja tulos on tarkistettava ja vahvistettiin negatiiviseksi ennen annostelua. Historiallisia asiakirjoja ei hyväksytä.
- Hänellä on tutkijan mielestä COVID-19:n mukaisia aktiivisia hengitystieoireita tai ei-hengitysoireita
- Hänellä on tutkijan määrittämä tutkijan ilmoittama kliininen COVID-19-historia viimeisten 90 päivän aikana
- Hänellä on aiemmin raportoitu aiempi hätäkäyttölupa (EUA) / hyväksytty SARSCoV-2-infektion diagnostinen testi viimeisten 90 päivän aikana
- On tällä hetkellä sairaalahoidossa tai oli sairaalahoidossa yli 24 tuntia mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Minkä tahansa SARS-CoV-2-infektion ennaltaehkäisyyn tarkoitetun tutkitun, hyväksytyn tai hyväksytyn passiivisen vasta-aineen aikaisempi käyttö (90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai nykyinen käyttö, mukaan lukien toipilasplasma, toipilasseerumit, hyperimmuuniglobuliini tai muut monoklonaaliset vasta-aineet ( esim. bamlanivimabi ja etesevimabi, sotrovimabi)
- On aloittanut SARS-CoV-2-rokotteen tutkittavalla tai hyväksytyllä rokotteella, mutta ei ole suorittanut rokotusaikataulua rokotteen valmistajan suosittelemalla tavalla.
- Suunnittelee saavansa tutkittavan tai hyväksytyn SARS-CoV-2-rokotteen 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai nykyisten Centers for Disease Control -rokotusohjeiden (CDC, 2021b) suosituksen mukaisesti
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ≥20 kg - <40 kg
SC:n hallinto
|
Kerta-annos painon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ≥10 kg - <20 kg
SC:n hallinto
|
Kerta-annos painon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ≥5 kg - <10 kg
SC:n hallinto
|
Kerta-annos painon perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ≥3 kg - <5 kg
SC:n hallinto
|
Kerta-annos painon perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Casirivimab + Imdevimab pitoisuudet seerumissa ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Raportoidut pitoisuudet milligrammoina litrassa (mg/l)
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu vakavuus TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 24 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään sellaisiksi, joita ei esiinny lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista hoidon aikana.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE:n versiota 5.0.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden pistoskohdan reaktiot ovat ≥3
Aikaikkuna: Päivän 4 läpi
|
Päivän 4 läpi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen ≥3 yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: Päivän 4 läpi
|
Päivän 4 läpi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu immunogeenisyys kasirivimabivasta-aineilla (ADA) mitattuna ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu immunogeenisyys ADA:n mittaamana imdevimabille ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla (NAb) kasirivimabia vastaan ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Immunogeenisuus NAb:n mittaamana imdevimabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .