Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Podanie podskórne pojedynczej dawki przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2 Casirivimab i Imdevimab u dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w wieku poniżej 12 lat

9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 2A oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność jednodawkowych podskórnych przeciwciał przeciwzakrzepowych SARS-COV-2 (kazyrivimab i imdevimab) u dzieci z grupy wysokiego ryzyka w wieku poniżej 12 lat Wiek

Podstawowym celem badania jest scharakteryzowanie stężeń kasiriwimabu + imdevimabu w surowicy w czasie po pojedynczym podaniu podskórnym (sc.)

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji s.c. lub jednorazowego podania kasiriwimabu + imdevimabu
  • Ocena występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia stopnia ≥3 i reakcji nadwrażliwości stopnia ≥3 u uczestników leczonych s.c. dawkami kasiriwimabu + imdevimabu
  • Aby ocenić immunogenność kasirivimabu + imdevimabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma <12 lat i waży od 3 kg do <40 kg w momencie podpisywania zgody rodzica/opiekuna

  2. Ma co najmniej jeden czynnik ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19 w przypadku zakażenia, taki jak:

    1. Otyłość (BMI [kg/m2] ≥95 percentyla dla wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC)
    2. Choroba sercowo-naczyniowa
    3. Przewlekła choroba płuc
    4. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
    5. Przewlekła choroba nerek, w tym osoby dializowane
    6. Przewlekła choroba wątroby
    7. Obniżona odporność lub niedobór odporności, na podstawie oceny badacza (przykłady obejmują leczenie raka, przeszczep szpiku kostnego lub narządu, niedobory odporności, zakażenie wirusem HIV, anemię sierpowatą, talasemię i długotrwałe stosowanie leków osłabiających odporność)
    8. Złożoność medyczna (przykłady obejmują jakąkolwiek podstawową chorobę genetyczną, stan neurologiczny, stan metaboliczny lub wrodzoną wadę serca)
    9. Każdy inny stan uznany przez Badacza za czynnik ryzyka ciężkiego COVID-19

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 z próbki pobranej podczas badania przesiewowego ≤7 dni przed podaniem badanego leku Uwaga: Próbkę do testu należy pobrać ≤7 dni w ciągu podawania badanego leku, a wynik należy przejrzeć i potwierdzone ujemne przed dawkowaniem. Dokumenty historyczne nie będą akceptowane.
  2. Ma aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub pozaoddechowego zgodne w opinii Badacza z COVID-19
  3. Ma zgłoszoną przez badanego historię kliniczną COVID-19, określoną przez Badacza, w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Ma zgłoszoną przez pacjenta historię wcześniejszej autoryzacji do użycia w sytuacjach awaryjnych (EUA)/zatwierdzonego pozytywnego testu diagnostycznego na zakażenie SARSCoV-2 w ciągu ostatnich 90 dni
  5. Jest obecnie hospitalizowany lub był hospitalizowany przez ponad 24 godziny z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  6. Wcześniejsze stosowanie (w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku) lub obecne stosowanie dowolnego badanego, zatwierdzonego lub zatwierdzonego przeciwciała biernego do zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2, w tym osocza ozdrowieńców, surowic ozdrowieńców, globuliny hiperimmunologicznej lub innych przeciwciał monoklonalnych ( np. bamlanivimab i etesevimab, sotrovimab)
  7. Rozpoczął szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 badaną lub zatwierdzoną szczepionką, ale nie ukończył harmonogramu szczepień zgodnie z zaleceniami producenta szczepionki.
  8. Planuje otrzymać badaną lub zatwierdzoną szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku lub zgodnie z zalecanymi ramami czasowymi z aktualnych wytycznych dotyczących szczepień Centrum Kontroli Chorób (CDC, 2021b)

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ≥20 kg do <40 kg
Administracja SC
Lek: casirivimab + imdevimab
Pojedyncza dawka podawana w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperymentalny: ≥10 kg do <20 kg
Administracja SC
Lek: casirivimab + imdevimab
Pojedyncza dawka podawana w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperymentalny: ≥5 kg do <10 kg
Administracja SC
Lek: casirivimab + imdevimab
Pojedyncza dawka podawana w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperymentalny: ≥3 kg do <5 kg
Administracja SC
Lek: casirivimab + imdevimab
Pojedyncza dawka podawana w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Casirivimabu + Imdevimabu w surowicy w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Stężenia podawane w miligramach na litr (mg/L)
Dzień 0 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 24 tygodni
Do końca studiów, około 24 tygodni
Liczba uczestników ze wskazaną ciężkością TEAE
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako te, które nie występowały na początku leczenia lub stanowiły zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu w okresie leczenia. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano przy użyciu wersji 5.0 kwestionariusza NCI-CTCAE.
Do końca studiów, około 24 tygodni
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia stopnia ≥3
Ramy czasowe: Przez dzień 4
Przez dzień 4
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości stopnia ≥3
Ramy czasowe: Przez dzień 4
Przez dzień 4
Liczba uczestników ze wskazaną immunogennością mierzoną za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko kazirivimabowi w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze wskazaną immunogennością mierzoną przez ADA na imdevimab w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Immunogenność mierzona przez przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciwko kaziriwimabowi w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Immunogenność mierzona przez NAb wobec imdevimabu w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na casirivimab + imdevimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj