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COVID-19 Somministrazione di anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 anti-spike sottocutanei a dose singola Casirivimab e Imdevimab in partecipanti pediatrici ad alto rischio di età inferiore a 12 anni

9 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2A, in aperto, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità degli anticorpi monoclonali anti- Spike(s) SARS-COV-2 sottocutanei a dose singola (casirivimab e imdevimab) in soggetti pediatrici ad alto rischio di età inferiore a 12 anni Età

L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare le concentrazioni di casirivimab+imdevimab nel siero nel tempo dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC)

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della SC o della singola somministrazione di casirivimab+imdevimab
  • Per valutare l'insorgenza di reazioni al sito di iniezione di grado ≥3 e reazioni di ipersensibilità di grado ≥3, nei partecipanti trattati con dosi SC di casirivimab+imdevimab
  • Valutare l'immunogenicità di casirivimab+imdevimab

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha <12 anni di età e da ≥3 kg a <40 kg al momento della firma del consenso del genitore/tutore

  2. Ha almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave se dovessero essere infettati, come ad esempio:

    1. Obesità (BMI [kg/m2] ≥95° percentile per età e sesso in base ai grafici di crescita CDC)
    2. Malattia cardiovascolare
    3. Malattia polmonare cronica
    4. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
    5. Malattie renali croniche, comprese quelle in dialisi
    6. Malattia epatica cronica
    7. Immunocompromesso o immunodeficiente, in base alla valutazione dello sperimentatore (esempi includono trattamento del cancro, trapianto di midollo osseo o di organi, deficienze immunitarie, infezione da HIV, anemia falciforme, talassemia e uso prolungato di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario)
    8. Complessità mediche (gli esempi includono qualsiasi condizione genetica sottostante, condizione neurologica, condizione metabolica o cardiopatia congenita)
    9. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo Sperimentatore un fattore di rischio per COVID-19 grave

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha un test diagnostico positivo per l'infezione da SARS-CoV-2 da un campione raccolto durante lo screening ≤7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio Nota: il campione per il test deve essere raccolto ≤7 giorni durante la somministrazione del farmaco in studio e il risultato deve essere rivisto e confermato negativo prima della somministrazione. Non saranno accettate registrazioni storiche.
  2. Ha sintomi respiratori attivi o non respiratori coerenti con COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore
  3. Ha una storia clinica di COVID-19 riferita dal soggetto, come determinato dallo sperimentatore, negli ultimi 90 giorni
  4. Ha una storia segnalata dal soggetto di precedente autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)/test diagnostico positivo approvato per l'infezione da SARSCoV-2 negli ultimi 90 giorni
  5. È attualmente ricoverato in ospedale o è stato ricoverato per> 24 ore per qualsiasi motivo entro 14 giorni dalla visita di screening
  6. Uso precedente (entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) o uso corrente di qualsiasi anticorpo passivo sperimentale, autorizzato o approvato per la profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2, inclusi plasma di convalescenza, sieri di convalescenza, globulina iperimmune o altri anticorpi monoclonali ( es., bamlanivimab ed etesevimab, sotrovimab)
  7. Ha iniziato la vaccinazione per SARS-CoV-2 con un vaccino sperimentale o approvato, ma non ha completato il programma vaccinale come raccomandato dal produttore del vaccino.
  8. Prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 sperimentale o approvato entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o secondo il periodo di tempo raccomandato dalle attuali linee guida sulla vaccinazione dei Centers for Disease Control (CDC, 2021b)

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da ≥20 kg a <40 kg
Amministrazione SC
Droga: casirivimab+imdevimab
Singola dose somministrata in base al peso
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Sperimentale: Da ≥10 kg a <20 kg
Amministrazione SC
Droga: casirivimab+imdevimab
Singola dose somministrata in base al peso
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Sperimentale: Da ≥5 kg a <10 kg
Amministrazione SC
Droga: casirivimab+imdevimab
Singola dose somministrata in base al peso
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Sperimentale: Da ≥3 kg a <5 kg
Amministrazione SC
Droga: casirivimab+imdevimab
Singola dose somministrata in base al peso
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di Casirivimab+Imdevimab nel siero nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Concentrazioni riportate in milligrammi per litro (mg/L)
Giorno 0 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 24 settimane
Fino alla fine dello studio, circa 24 settimane
Numero di partecipanti con gravità indicata di TEAE
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 24 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quelli che non sono presenti al basale o rappresentano l'esacerbazione di una condizione preesistente durante il periodo di trattamento attivo. La gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE.
Fino alla fine dello studio, circa 24 settimane
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione di grado ≥3
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità di grado ≥3
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con immunogenicità indicata misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) a Casirivimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con immunogenicità indicata misurata da ADA a Imdevimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Immunogenicità misurata dagli anticorpi neutralizzanti (NAb) contro Casirivimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Immunogenicità misurata da NAb a Imdevimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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