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COVID-19 Administration d'une dose unique sous-cutanée d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 casirivimab et imdevimab chez les participants pédiatriques à haut risque de moins de 12 ans

9 octobre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase 2A évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-COV-2 sous-cutanés à dose unique (casirivimab et imdevimab) chez des sujets pédiatriques à haut risque de moins de 12 ans Âge

L'objectif principal de l'étude est de caractériser les concentrations de casirivimab + imdevimab dans le temps après une seule administration sous-cutanée (SC)

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC ou de l'administration unique de casirivimab + imdevimab
  • Évaluer la survenue de réactions au site d'injection de grade ≥3 et de réactions d'hypersensibilité de grade ≥3, chez les participants traités avec des doses SC de casirivimab + imdevimab
  • Évaluer l'immunogénicité de casirivimab+imdevimab

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Est <12 ans et ≥3 kg à <40 kg au moment où le consentement parental/tuteur est signé

  2. Présente au moins un facteur de risque de développer une forme grave de COVID-19 en cas d'infection, par exemple :

    1. Obésité (IMC [kg/m2] ≥95e centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance du CDC)
    2. Maladie cardiovasculaire
    3. Maladie pulmonaire chronique
    4. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
    5. Maladie rénale chronique, y compris ceux sous dialyse
    6. Maladie hépatique chronique
    7. Immunodéprimé ou immunodéprimé, selon l'évaluation de l'investigateur (par exemple, traitement du cancer, greffe de moelle osseuse ou d'organe, déficiences immunitaires, infection par le VIH, anémie falciforme, thalassémie et utilisation prolongée de médicaments affaiblissant le système immunitaire)
    8. Complexités médicales (par exemple, toute maladie génétique sous-jacente, maladie neurologique, maladie métabolique ou maladie cardiaque congénitale)
    9. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme un facteur de risque de COVID-19 sévère

Critères d'exclusion clés :

  1. A un test de diagnostic positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon prélevé lors du dépistage ≤ 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude confirmé négatif avant le dosage. Les documents historiques ne seront pas acceptés.
  2. A des symptômes respiratoires ou non respiratoires actifs compatibles avec COVID-19 de l'avis de l'enquêteur
  3. A des antécédents cliniques de COVID-19 rapportés par le sujet, tels que déterminés par l'investigateur, au cours des 90 derniers jours
  4. A des antécédents rapportés par le sujet d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) / test de diagnostic positif approuvé pour l'infection par le SARSCoV-2 au cours des 90 derniers jours
  5. Est actuellement hospitalisé ou a été hospitalisé pendant > 24 heures pour une raison quelconque dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
  6. Utilisation antérieure (dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude) ou utilisation actuelle de tout anticorps passif expérimental, autorisé ou approuvé pour la prophylaxie de l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris le plasma convalescent, les sérums convalescents, la globuline hyperimmune ou d'autres anticorps monoclonaux ( ex., bamlanivimab et etesevimab, sotrovimab)
  7. A commencé la vaccination contre le SRAS-CoV-2 avec un vaccin expérimental ou approuvé, mais n'a pas terminé le calendrier de vaccination recommandé par le fabricant du vaccin.
  8. Prévoit de recevoir un vaccin expérimental ou approuvé contre le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou selon le délai recommandé par les directives de vaccination actuelles des Centers for Disease Control (CDC, 2021b)

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ≥20 kg à <40 kg
Administration SC
Médicament: casirivimab+imdevimab
Dose unique administrée en fonction du poids
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVEMC
Expérimental: ≥10kg à <20kg
Administration SC
Médicament: casirivimab+imdevimab
Dose unique administrée en fonction du poids
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVEMC
Expérimental: ≥5kg à <10kg
Administration SC
Médicament: casirivimab+imdevimab
Dose unique administrée en fonction du poids
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVEMC
Expérimental: ≥3 kg à <5 kg
Administration SC
Médicament: casirivimab+imdevimab
Dose unique administrée en fonction du poids
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVEMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de casirivimab+imdevimab dans le sérum au fil du temps.
Délai: Jour 0 et Jour 14
Concentrations rapportées en milligrammes par litre (mg/L)
Jour 0 et Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 semaines
Nombre de participants avec la gravité indiquée des EIAT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 semaines
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme ceux qui ne sont pas présents au départ ou représentent l'exacerbation d'une condition préexistante pendant la période de traitement. La gravité des EI a été classée à l'aide de la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 semaines
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection de grade ≥3
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité de grade ≥3
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants présentant une immunogénicité indiquée telle que mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) contre le casirivimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec une immunogénicité indiquée telle que mesurée par l'ADA à l'imdevimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Immunogénicité mesurée par les anticorps neutralisants (NAb) contre le casirivimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Immunogénicité mesurée par NAb à Imdevimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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