A COVID-19 egyszeri dózisú szubkután anti-spike(ek) SARS-CoV-2 monoklonális antitestek, casirivimab és imdevimab beadása 12 év alatti, nagy kockázatú gyermekgyógyászati résztvevőknek
2025. október 9. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
2A. fázis, nyílt vizsgálat az egyszeri dózisú szubkután anti-spike(k) SARS-COV-2 monoklonális antitestek (kazirivimab és imdevimab) farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását nagy kockázatú, 12 év alatti gyermekeknél Kor
A vizsgálat elsődleges célja a casirivimab+imdevimab szérumkoncentrációjának időbeli jellemzése egyszeri szubkután (SC) beadást követően.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Az SC vagy egyszeri casirivimab+imdevimab adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- Az injekció beadásának helyén fellépő ≥3-as és a ≥3-as fokozatú túlérzékenységi reakciók előfordulásának értékelésére a casirivimab+imdevimab SC adagokkal kezelt résztvevőknél
- A casirivimab+imdevimab immunogenitásának felmérése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Batchelor's Children's Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Regeneron Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 12 évesnél fiatalabb és ≥3 kg és <40 kg között van a szülő/gondviselő beleegyezésének aláírásakor
Van legalább egy kockázati tényezője a súlyos COVID-19 kialakulásának, ha megfertőződne, mint például:
- Elhízás (BMI [kg/m2] ≥95. percentilis életkor és nem szerint a CDC növekedési diagramja alapján)
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Krónikus tüdőbetegség
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség, beleértve a dializáltakat is
- Krónikus májbetegség
- Immunhiányos vagy immunhiányos, a vizsgáló értékelése alapján (például rákkezelés, csontvelő- vagy szervátültetés, immunhiányos állapotok, HIV-fertőzés, sarlósejtes vérszegénység, talaszémia és immungyengítő gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása)
- Orvosi bonyolultságok (példák közé tartozik bármely mögöttes genetikai állapot, neurológiai állapot, anyagcsere-betegség vagy veleszületett szívbetegség)
- Minden egyéb olyan állapot, amelyet a nyomozó a súlyos COVID-19 kockázati tényezőjének tart
Főbb kizárási kritériumok:
- Pozitív SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó diagnosztikai teszttel rendelkezik a szűrés során ≤7 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt gyűjtött mintából. Megjegyzés: A vizsgálathoz szükséges mintát a vizsgált gyógyszer beadása előtt ≤7 nappal kell begyűjteni, és az eredményt felül kell vizsgálni, és az adagolás előtt negatívnak bizonyult. Történelmi feljegyzéseket nem fogadunk el.
- A nyomozó véleménye szerint a COVID-19-nek megfelelő aktív légúti vagy nem légzési tünetei vannak
- Az elmúlt 90 napon belül COVID-19-re utaló klinikai anamnézissel rendelkezik, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Sürgősségi felhasználási engedélye (EUA)/jóváhagyott pozitív diagnosztikai tesztje van SARSCoV-2 fertőzésre az elmúlt 90 napban
- Jelenleg kórházban van, vagy 24 óránál hosszabb ideig bármilyen okból kórházban volt a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül
- Bármely vizsgált, engedélyezett vagy jóváhagyott passzív antitest korábbi használata (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 90 napon belül) vagy jelenlegi használata a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére, beleértve a lábadozó plazmát, a lábadozó szérumot, a hiperimmun globulint vagy más monoklonális antitesteket ( pl. bamlanivimab és etesevimab, sotrovimab)
- Elkezdte a SARS-CoV-2 elleni vakcinázást egy vizsgált vagy jóváhagyott vakcinával, de nem fejezte be a vakcina gyártója által javasolt oltási ütemtervet.
- Azt tervezi, hogy vizsgálati vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinát kap a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül, vagy a Centers for Disease Control vakcinázási irányelvei (CDC, 2021b) által javasolt időkereten belül
MEGJEGYZÉS: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ≥20 kg és <40 kg között
SC adminisztráció
|
Egyszeri adag a testsúly alapján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ≥10 kg és <20 kg között
SC adminisztráció
|
Egyszeri adag a testsúly alapján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ≥5 kg és <10 kg között
SC adminisztráció
|
Egyszeri adag a testsúly alapján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ≥3 kg és <5 kg között
SC adminisztráció
|
Egyszeri adag a testsúly alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Casirivimab + Imdevimab koncentrációja a szérumban az idő múlásával.
Időkeret: 0. és 14. nap
|
A jelentett koncentrációk milligramm/literben (mg/l)
|
0. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat végéig körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat végéig körülbelül 24 hét
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a TEAE jelzett súlyossága van
Időkeret: A vizsgálat végéig körülbelül 24 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) azok, amelyek a kiinduláskor nincsenek jelen, vagy egy már meglévő állapot súlyosbodását jelentik a kezelési időszak alatt.
A mellékhatások súlyosságát az NCI-CTCAE 5.0-s verziójával osztályozták.
|
A vizsgálat végéig körülbelül 24 hét
|
|
Az injekció helyén ≥3 fokozatú reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 4. napon keresztül
|
A 4. napon keresztül
|
|
|
≥3. fokozatú túlérzékenységi reakcióban szenvedők száma
Időkeret: A 4. napon keresztül
|
A 4. napon keresztül
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél kimutatott immunogenitás van a casirivimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve az idő múlásával
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
Az ADA által mért immunogenitású résztvevők száma az imdevimabra vonatkozóan az idő múlásával
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
Immunogenitás a casirivimab elleni semlegesítő antitestekkel (NAb) mérve az idő múlásával
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
Immunogenitás az NAb-val mérve az Imdevimabra az idő múlásával
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .