COVID-19-Verabreichung von subkutanen SARS-CoV-2-monoklonalen Anti-Spike(s)-Einzeldosis-Antikörpern Casirivimab und Imdevimab bei pädiatrischen Hochrisiko-Teilnehmern unter 12 Jahren

Wichtige Einschlusskriterien:

1. <12 Jahre alt und ≥3 kg bis <40 kg zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten

2. Hat mindestens einen Risikofaktor für die Entwicklung eines schweren COVID-19, wenn er sich infiziert, wie z.

   1. Adipositas (BMI [kg/m2] ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf CDC-Wachstumstabellen)
   2. Herzkreislauferkrankung
   3. Chronische Lungenerkrankung
   4. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
   5. Chronische Nierenerkrankung, einschließlich Dialysepatienten
   6. Chronische Lebererkrankung
   7. Immungeschwächt oder immundefizient, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (Beispiele sind Krebsbehandlung, Knochenmark- oder Organtransplantation, Immunschwäche, HIV-Infektion, Sichelzellenanämie, Thalassämie und längerer Gebrauch von immunschwächenden Medikamenten)
   8. Medizinische Komplexität (Beispiele sind zugrunde liegende genetische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder angeborene Herzerkrankungen)
   9. Jeder andere Zustand, der vom Ermittler als Risikofaktor für schweres COVID-19 angesehen wird

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hat einen positiven diagnostischen Test auf SARS-CoV-2-Infektion aus einer Probe, die während des Screenings gesammelt wurde ≤7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments Hinweis: Die Probe für den Test sollte ≤7 Tage innerhalb der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen werden, und das Ergebnis sollte überprüft werden vor der Verabreichung als negativ bestätigt. Historische Aufzeichnungen werden nicht akzeptiert.
2. Hat nach Ansicht des Ermittlers aktive respiratorische oder nicht-respiratorische Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen
3. Hat das Subjekt innerhalb der letzten 90 Tage eine vom Ermittler festgestellte klinische Vorgeschichte von COVID-19 gemeldet
4. Hat der Proband innerhalb der letzten 90 Tage eine Vorgeschichte einer vorherigen Notfallgenehmigung (EUA) / genehmigten positiven diagnostischen Test für eine SARSCoV-2-Infektion gemeldet
5. Ist derzeit im Krankenhaus oder war aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch für> 24 Stunden im Krankenhaus
6. Vorherige Verwendung (innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder aktuelle Verwendung eines in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen passiven Antikörpers zur Prophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion, einschließlich Rekonvaleszentenplasma, Rekonvaleszentenseren, Hyperimmunglobulin oder anderer monoklonaler Antikörper ( B. Bamlanivimab und Etesevimab, Sotrovimab)
7. Hat eine Impfung gegen SARS-CoV-2 mit einem Prüfimpfstoff oder einem zugelassenen Impfstoff begonnen, aber den vom Impfstoffhersteller empfohlenen Impfplan nicht abgeschlossen.
8. Plant, innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder gemäß dem empfohlenen Zeitrahmen der aktuellen Impfrichtlinien der Centers for Disease Control (CDC, 2021b) einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten.

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien