COVID-19 在 12 岁以下高危儿科参与者中单剂量皮下注射抗尖峰 SARS-CoV-2 单克隆抗体 Casirivimab 和 Imdevimab 的给药
2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项评估 12 岁以下高危儿科受试者单剂量皮下抗尖峰 SARS-COV-2 单克隆抗体（Casirivimab 和 Imdevimab）的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的 2A 期开放标签研究年龄
该研究的主要目的是表征单次皮下 (SC) 给药后血清中 casirivimab + imdevimab 的浓度随时间的变化
该研究的次要目标是：
- 评估 SC 或单次给药 casirivimab + imdevimab 的安全性和耐受性
- 评估 ≥ 3 级注射部位反应和 ≥ 3 级超敏反应的发生，在接受 SC 剂量的 casirivimab + imdevimab 治疗的参与者中
- 评估 casirivimab + imdevimab 的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Batchelor's Children's Research Institute
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Regeneron Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署父母/监护人同意书时年龄 <12 岁且体重≥3 公斤至 <40 公斤
如果他们被感染，至少有一个发展为严重 COVID-19 的风险因素，例如：
- 肥胖（根据 CDC 生长图表，BMI [kg/m2] ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数）
- 心血管疾病
- 慢性肺病
- 1 型或 2 型糖尿病
- 慢性肾病，包括透析患者
- 慢性肝病
- 根据研究者的评估，免疫功能低下或免疫缺陷（示例包括癌症治疗、骨髓或器官移植、免疫缺陷、HIV 感染、镰状细胞性贫血、地中海贫血和长期使用削弱免疫力的药物）
- 医学复杂性（示例包括任何潜在的遗传病症、神经系统病症、代谢病症或先天性心脏病）
- 调查员认为是严重 COVID-19 风险因素的任何其他情况
关键排除标准：
- 在研究药物给药前 ≤ 7 天的筛选期间采集的样本对 SARS-CoV-2 感染的诊断测试呈阳性 注意：测试样本应在研究药物给药前 ≤ 7 天内采集，结果应审查和给药前确认为阴性。 不接受历史记录。
- 研究者认为有与 COVID-19 一致的活动性呼吸道或非呼吸道症状
- 在过去 90 天内，有受试者报告的 COVID-19 临床病史，由研究者确定
- 在过去 90 天内，受试者报告过紧急使用授权 (EUA)/批准的 SARSCoV-2 感染诊断测试呈阳性
- 目前正在住院或在筛选访视后 14 天内因任何原因住院超过 24 小时
- 之前使用（研究药物给药前 90 天内）或当前使用任何研究、授权或批准的被动抗体来预防 SARS-CoV-2 感染，包括恢复期血浆、恢复期血清、超免疫球蛋白或其他单克隆抗体（例如，bamlanivimab 和 etesevimab，sotrovimab）
- 已开始使用在研或批准的疫苗接种 SARS-CoV-2，但尚未完成疫苗制造商建议的疫苗接种计划。
- 计划在研究药物给药后 90 天内或根据当前疾病控制中心疫苗接种指南（CDC，2021b）推荐的时间范围内接受研究或批准的 SARS-CoV-2 疫苗
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：≥20 公斤至 <40 公斤
SC管理
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根据体重给予单剂量
其他名称：
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实验性的：≥10 公斤至 <20 公斤
SC管理
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根据体重给予单剂量
其他名称：
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实验性的：≥5 公斤至 <10 公斤
SC管理
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根据体重给予单剂量
其他名称：
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实验性的：≥3 公斤至 <5 公斤
SC管理
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根据体重给予单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，血清中 Casirivimab + Imdevimab 的浓度。
大体时间：第 0 天和第 14 天
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以毫克每升 (mg/L) 为单位报告的浓度
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第 0 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：通过研究结束，大约 24 周
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通过研究结束，大约 24 周
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具有指示的 TEAE 严重性的参与者人数
大体时间：通过研究结束，大约 24 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为那些在基线时不存在或代表在治疗期间先前存在的状况恶化的事件。
使用 NCI-CTCAE 5.0 版对 AE 的严重程度进行分级。
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通过研究结束，大约 24 周
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≥3 级注射部位反应的参与者人数
大体时间：通过第 4 天
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通过第 4 天
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发生 ≥ 3 级超敏反应的参与者人数
大体时间：通过第 4 天
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通过第 4 天
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随着时间的推移，卡西里维单抗抗药抗体 (ADA) 测量的具有指示免疫原性的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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随着时间的推移，ADA 对 Imdevimab 测量的具有指示免疫原性的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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通过中和抗体 (NAb) 对 Casirivimab 随时间测量的免疫原性
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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随着时间的推移，NAb 对 Imdevimab 的免疫原性测量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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