COVID-19 Введение однократной подкожной дозы моноклональных антител против вируса SARS-CoV-2 казиривимаб и имдевимаб у детей из группы высокого риска в возрасте до 12 лет
9 октября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2A, открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности однократной подкожной дозы моноклональных антител против спайков SARS-COV-2 (казиривимаб и имдевимаб) у детей из группы высокого риска в возрасте до 12 лет. Возраст
Основная цель исследования — охарактеризовать концентрации казиривимаба + имдевимаба в сыворотке крови с течением времени после однократного подкожного (п/к) введения.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Для оценки безопасности и переносимости подкожного введения или однократного введения казиривимаб+имдевимаб
- Для оценки возникновения реакций в месте инъекции ≥3 степени и реакций гиперчувствительности ≥3 степени у участников, получавших подкожное введение казиривимаба + имдевимаба.
- Для оценки иммуногенности казиривимаб+имдевимаб
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Batchelor's Children's Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст <12 лет и масса тела от ≥3 до <40 кг на момент подписания согласия родителей/опекунов
Имеет по крайней мере один фактор риска развития тяжелой формы COVID-19 в случае заражения, например:
- Ожирение (ИМТ [кг/м2] ≥95-го процентиля для возраста и пола на основе диаграмм роста CDC)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Хроническое заболевание легких
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Хроническая болезнь почек, в том числе на диализе
- Хроническое заболевание печени
- Иммунодефицит или иммунодефицит, на основании оценки исследователя (примеры включают лечение рака, трансплантацию костного мозга или органов, иммунодефицит, ВИЧ-инфекцию, серповидноклеточную анемию, талассемию и длительное использование иммуноослабляющих препаратов)
- Медицинские сложности (примеры включают любое основное генетическое заболевание, неврологическое состояние, нарушение обмена веществ или врожденный порок сердца)
- Любое другое состояние, которое Исследователь считает фактором риска тяжелого течения COVID-19.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет положительный диагностический тест на инфекцию SARS-CoV-2 из образца, взятого во время скрининга ≤7 дней до введения исследуемого препарата. подтвержденный отрицательный результат до дозирования. Исторические записи не принимаются.
- Имеет активные респираторные или нереспираторные симптомы, соответствующие COVID-19, по мнению исследователя.
- Имеет сообщенную субъектом клиническую историю COVID-19, как определено исследователем, в течение последних 90 дней.
- Имеет, по сообщениям субъекта, предшествующее разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA)/утвержденный положительный диагностический тест на инфекцию SARSCoV-2 в течение последних 90 дней.
- В настоящее время госпитализирован или находился в больнице более 24 часов по любой причине в течение 14 дней после скринингового визита
- Предшествующее использование (в течение 90 дней до введения исследуемого препарата) или текущее использование любых исследуемых, разрешенных или одобренных пассивных антител для профилактики инфекции SARS-CoV-2, включая реконвалесцентную плазму, реконвалесцентную сыворотку, гипериммунный глобулин или другие моноклональные антитела ( например, бамланивимаб и этесевимаб, сотровимаб)
- Начал вакцинацию против SARS-CoV-2 исследуемой или одобренной вакциной, но не выполнил график вакцинации, рекомендованный производителем вакцины.
- Планирует получить исследуемую или одобренную вакцину против SARS-CoV-2 в течение 90 дней после введения исследуемого препарата или в сроки, рекомендуемые текущими рекомендациями по вакцинации Центров по контролю за заболеваниями (CDC, 2021b).
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ≥20 кг до <40 кг
Администрация СК
|
Разовая доза вводится в зависимости от веса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ≥10 кг до <20 кг
Администрация СК
|
Разовая доза вводится в зависимости от веса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ≥5 кг до <10 кг
Администрация СК
|
Разовая доза вводится в зависимости от веса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ≥3 кг до <5 кг
Администрация СК
|
Разовая доза вводится в зависимости от веса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации казиривимаба+имдевимаба в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Концентрации указаны в миллиграммах на литр (мг/л)
|
День 0 и День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До конца обучения, примерно 24 недели
|
До конца обучения, примерно 24 недели
|
|
|
Количество участников с указанной серьезностью TEAE
Временное ограничение: До конца обучения, примерно 24 недели
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как те, которые отсутствуют на исходном уровне или представляют собой обострение ранее существовавшего состояния в период лечения.
Тяжесть НЯ оценивалась с использованием версии 5.0 NCI-CTCAE.
|
До конца обучения, примерно 24 недели
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции ≥3 степени
Временное ограничение: Через день 4
|
Через день 4
|
|
|
Количество участников с реакциями гиперчувствительности ≥3 степени
Временное ограничение: Через день 4
|
Через день 4
|
|
|
Количество участников с указанной иммуногенностью, измеренной антилекарственными антителами (ADA) к казиривимабу с течением времени
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Количество участников с указанной иммуногенностью, измеренной ADA для имдевимаба с течением времени
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Иммуногенность, измеренная с помощью нейтрализующих антител (NAb) к казиривимабу с течением времени
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Иммуногенность, измеренная по NAb к имдевимабу с течением времени
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .