Covid-19 administrasjon av enkeltdose subkutane anti-spiker SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer Casirivimab og Imdevimab hos høyrisiko pediatriske deltakere under 12 år
9. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2A, åpen studie som vurderer farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av enkeltdose subkutane anti-spike(r) SARS-COV-2 monoklonale antistoffer (casirivimab og imdevimab) hos høyrisiko pediatriske personer under 12 år av Alder
Hovedmålet med studien er å karakterisere konsentrasjonene av casirivimab+imdevimab i serum over tid etter en enkelt subkutan (SC) administrering
De sekundære målene for studien er:
- For å vurdere sikkerheten og toleransen ved SC eller enkelt administrering av casirivimab+imdevimab
- For å vurdere forekomsten av grad ≥3 reaksjoner på injeksjonsstedet og grad ≥3 overfølsomhetsreaksjoner, hos deltakere behandlet med SC-doser av casirivimab+imdevimab
- For å vurdere immunogenisiteten til casirivimab+imdevimab
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Batchelor's Children's Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Regeneron Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Er <12 år og ≥3 kg til <40 kg på det tidspunktet samtykke fra foreldre/foresatte signeres
Har minst én risikofaktor for å utvikle alvorlig COVID-19 hvis de skulle bli smittet, for eksempel:
- Fedme (BMI [kg/m2] ≥95. persentil for alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer)
- Hjerte-og karsykdommer
- Kronisk lungesykdom
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom, inkludert de i dialyse
- Kronisk leversykdom
- Immunkompromittert eller immundefekt, basert på etterforskerens vurdering (eksempler inkluderer kreftbehandling, benmargs- eller organtransplantasjon, immundefekter, HIV-infeksjon, sigdcelleanemi, talassemi og langvarig bruk av immunsvekkende medisiner)
- Medisinske kompleksiteter (eksempler inkluderer enhver underliggende genetisk tilstand, nevrologisk tilstand, metabolsk tilstand eller medfødt hjertesykdom)
- Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som en risikofaktor for alvorlig COVID-19
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infeksjon fra en prøve samlet under screening ≤7 dager før studiemedikamentadministrering. Merk: Prøven for testen bør samles inn ≤7 dager innen studiemedisinadministrering, og resultatet bør gjennomgås og bekreftet negativ før dosering. Historiske poster vil ikke bli akseptert.
- Har aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i samsvar med COVID-19 etter etterforskerens oppfatning
- Har forsøksperson rapportert klinisk historie med COVID-19, som bestemt av etterforsker, i løpet av de siste 90 dagene
- Har forsøksperson rapportert historie med tidligere nødbruksautorisasjon (EUA)/godkjent positiv diagnostisk test for SARSCoV-2-infeksjon i løpet av de siste 90 dagene
- Er for øyeblikket innlagt på sykehus eller har vært innlagt i >24 timer av en eller annen grunn innen 14 dager etter screeningbesøket
- Tidligere bruk (innen 90 dager før administrering av studiemedikament) eller nåværende bruk av ethvert undersøkelses-, autorisert eller godkjent passivt antistoff for profylakse av SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert rekonvalesent plasma, rekonvalesent sera, hyperimmun globulin eller andre monoklonale antistoffer ( for eksempel bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab)
- Har startet vaksinasjon for SARS-CoV-2 med en undersøkelsesvaksine eller godkjent vaksine, men har ikke fullført vaksineskjemaet som anbefalt av vaksineprodusenten.
- Planlegger å motta en undersøkelses- eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine innen 90 dager etter administrasjon av studiemedikamenter, eller i henhold til den anbefalte tidsrammen fra de gjeldende retningslinjene for Centers for Disease Control-vaksinasjon (CDC, 2021b)
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ≥20 kg til <40 kg
SC administrasjon
|
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ≥10 kg til <20 kg
SC administrasjon
|
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ≥5 kg til <10 kg
SC administrasjon
|
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ≥3 kg til <5 kg
SC administrasjon
|
Enkeltdose administrert basert på vekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av Casirivimab+Imdevimab i serum over tid.
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Konsentrasjoner rapportert i milligram per liter (mg/L)
|
Dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
|
Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med indikert alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en eksisterende tilstand i løpet av behandlingsperioden.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert ved å bruke versjon 5.0 av NCI-CTCAE.
|
Gjennom slutten av studiet, ca. 24 uker
|
|
Antall deltakere med grad ≥3 reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Gjennom dag 4
|
Gjennom dag 4
|
|
|
Antall deltakere med grad ≥3 overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom dag 4
|
Gjennom dag 4
|
|
|
Antall deltakere med indisert immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Casirivimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med indisert immunogenisitet målt ved ADA til Imdevimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffer (NAb) mot Casirivimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Immunogenisitet målt med NAb til Imdevimab over tid
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R10933-10987-COV-2121
- 2021-004590-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .