Covid-19 administrering av endos subkutana anti-spik SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar Casirivimab och Imdevimab hos högrisk pediatriska deltagare under 12 år

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Är <12 år och ≥3 kg till <40 kg vid tidpunkten för förälders/vårdnadshavares medgivande undertecknas

2. Har minst en riskfaktor för att utveckla allvarlig covid-19 om de skulle bli smittade, till exempel:

   1. Fetma (BMI [kg/m2] ≥95:e percentilen för ålder och kön baserat på CDC-tillväxtdiagram)
   2. Kardiovaskulär sjukdom
   3. Kronisk lungsjukdom
   4. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
   5. Kronisk njursjukdom, inklusive de i dialys
   6. Kronisk leversjukdom
   7. Immunförsvagad eller immunbrist, baserat på utredarens bedömning (exempel inkluderar cancerbehandling, benmärgs- eller organtransplantation, immunbrister, HIV-infektion, sicklecellanemi, talassemi och långvarig användning av immunförsvagande mediciner)
   8. Medicinsk komplexitet (exempel inkluderar alla underliggande genetiska tillstånd, neurologiskt tillstånd, metabolt tillstånd eller medfödd hjärtsjukdom)
   9. Alla andra tillstånd som utredaren anser vara en riskfaktor för allvarlig covid-19

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Har ett positivt diagnostiskt test för SARS-CoV-2-infektion från ett prov som tagits under screening ≤7 dagar före studieläkemedelsadministrering. Obs: Provet för testet ska samlas in ≤7 dagar inom studieläkemedlets administrering, och resultatet bör granskas och bekräftades negativt före dosering. Historiska dokument kommer inte att accepteras.
2. Har aktiva respiratoriska eller icke-respiratoriska symtom som överensstämmer med COVID-19 enligt utredarens åsikt
3. Har rapporterat klinisk historia av covid-19, som fastställts av utredaren, inom de senaste 90 dagarna
4. Har försökspersonen rapporterad historia av tidigare nödtillstånd (EUA)/godkänt positivt diagnostiskt test för SARSCoV-2-infektion under de senaste 90 dagarna
5. Är för närvarande inlagd på sjukhus eller var inlagd i >24 timmar av någon anledning inom 14 dagar efter screeningbesöket
6. Tidigare användning (inom 90 dagar före studieläkemedelsadministrering) eller aktuell användning av någon undersökt, godkänd eller godkänd passiv antikropp för profylax av SARS-CoV-2-infektion, inklusive konvalescent plasma, konvalescent sera, hyperimmun globulin eller andra monoklonala antikroppar ( t.ex. bamlanivimab och etesevimab, sotrovimab)
7. Har påbörjat vaccination mot SARS-CoV-2 med ett prövningsvaccin eller godkänt vaccin, men har inte fullföljt vaccinschemat som rekommenderas av vaccintillverkaren.
8. Planerar att få ett prövnings- eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller enligt den rekommenderade tidsramen från de nuvarande riktlinjerna för Centers for Disease Control-vaccination (CDC, 2021b)

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller