Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-administration af enkeltdosis subkutane anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer Casirivimab og Imdevimab hos højrisiko pædiatriske deltagere under 12 år

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2A, åben-label undersøgelse, der vurderer farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af enkeltdosis subkutane anti-spike SARS-COV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab og Imdevimab) i højrisiko pædiatriske forsøgspersoner under 12 år af Alder

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere koncentrationerne af casirivimab+imdevimab i serum over tid efter en enkelt subkutan (SC) administration

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC eller enkelt administration af casirivimab+imdevimab
  • For at vurdere forekomsten af ​​grad ≥3 reaktioner på injektionsstedet og grad ≥3 overfølsomhedsreaktioner hos deltagere behandlet med SC doser af casirivimab+imdevimab
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​casirivimab+imdevimab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er <12 år og ≥3 kg til <40 kg på det tidspunkt, hvor forældres/værges samtykke er underskrevet

  2. Har mindst én risikofaktor for at udvikle alvorlig COVID-19, hvis de skulle blive smittet, såsom:

    1. Fedme (BMI [kg/m2] ≥95. percentil for alder og køn baseret på CDC-vækstdiagrammer)
    2. Kardiovaskulær sygdom
    3. Kronisk lungesygdom
    4. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
    5. Kronisk nyresygdom, inklusive dem i dialyse
    6. Kronisk leversygdom
    7. Immunkompromitteret eller immundefekt, baseret på Investigators vurdering (eksempler inkluderer kræftbehandling, knoglemarvs- eller organtransplantation, immundefekter, HIV-infektion, seglcelleanæmi, thalassæmi og langvarig brug af immunsvækkende medicin)
    8. Medicinske kompleksiteter (eksempler inkluderer enhver underliggende genetisk tilstand, neurologisk tilstand, metabolisk tilstand eller medfødt hjertesygdom)
    9. Enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for at være en risikofaktor for alvorlig COVID-19

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infektion fra en prøve indsamlet under screening ≤ 7 dage før studiets lægemiddeladministration Bemærk: Prøven til testen bør indsamles ≤ 7 dage inden undersøgelsens lægemiddeladministration, og resultatet bør gennemgås og bekræftet negativ før dosering. Historiske optegnelser vil ikke blive accepteret.
  2. Har aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19 efter efterforskerens mening
  3. Har forsøgsperson rapporteret klinisk historie med COVID-19, som bestemt af Investigator, inden for de sidste 90 dage
  4. Har forsøgsperson-rapporteret historie med tidligere nødbrugstilladelse (EUA)/godkendt positiv diagnostisk test for SARSCoV-2-infektion inden for de sidste 90 dage
  5. Er i øjeblikket indlagt eller har været indlagt i >24 timer af en eller anden grund inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  6. Forudgående brug (inden for 90 dage før administration af studielægemidlet) eller aktuel brug af ethvert forsøgsmæssigt, godkendt eller godkendt passivt antistof til profylakse af SARS-CoV-2-infektion, herunder rekonvalescent plasma, rekonvalescent sera, hyperimmun globulin eller andre monoklonale antistoffer ( fx bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab)
  7. Har påbegyndt vaccination for SARS-CoV-2 med en forsøgsvaccine eller godkendt vaccine, men har ikke gennemført vaccineskemaet som anbefalet af vaccineproducenten.
  8. Planlægger at modtage en afprøvnings- eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller i henhold til den anbefalede tidsramme fra de nuværende retningslinjer for vaccination fra Centers for Disease Control (CDC, 2021b)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ≥20 kg til <40 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentel: ≥10 kg til <20 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentel: ≥5 kg til <10 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™
Eksperimentel: ≥3 kg til <5 kg
SC administration
Medicin: casirivimab+imdevimab
Enkelt dosis administreret baseret på vægt
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • RONAPREVE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af Casirivimab+Imdevimab i serum over tid.
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Koncentrationer rapporteret i milligram pr. liter (mg/L)
Dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 24 uger
Efter endt studie, cirka 24 uger
Antal deltagere med angivet sværhedsgrad af TEAE
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 24 uger
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som dem, der ikke er til stede ved baseline eller repræsenterer en forværring af en allerede eksisterende tilstand i løbet af behandlingen. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret ved hjælp af version 5.0 af NCI-CTCAE.
Efter endt studie, cirka 24 uger
Antal deltagere med grad ≥3 reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Til og med dag 4
Til og med dag 4
Antal deltagere med grad ≥3 overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Til og med dag 4
Til og med dag 4
Antal deltagere med indiceret immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Casirivimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med indiceret immunogenicitet målt ved ADA til Imdevimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Immunogenicitet målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod Casirivimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Immunogenicitet målt ved NAb til Imdevimab over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med casirivimab+imdevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner