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COVID-19 12세 미만의 고위험 소아 참가자에서 SARS-CoV-2 단클론 항체 카시리비맙 및 임데비맙의 단일 용량 피하 항스파이크 투여

2025년 10월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

12년 미만의 고위험 소아 피험자에서 단일 용량 피하 항스파이크(들) SARS-COV-2 단클론 항체(카시리비맙 및 임데비맙)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 2A상, 공개 라벨 연구 나이

연구의 1차 목적은 단일 피하(SC) 투여 후 시간 경과에 따른 혈청 내 카시리비맙+임데비맙 농도를 특성화하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • SC 또는 카시리비맙+임데비맙의 단일 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
  • SC 용량의 카시리비맙+임데비맙으로 치료받은 참가자에서 3등급 이상의 주사 부위 반응 및 3등급 이상의 과민 반응의 발생을 평가하기 위해
  • 카시리비맙+임데비맙의 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Batchelor's Children's Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Regeneron Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 부모/보호자 동의서 서명 당시 12세 미만이고 3kg 이상 40kg 미만

  2. 다음과 같이 감염될 경우 중증 COVID-19로 발전할 수 있는 위험 요소가 하나 이상 있습니다.

    1. 비만(CDC 성장 차트에 기반한 연령 및 성별에 대한 BMI[kg/m2] ≥95번째 백분위수)
    2. 심혈관 질환
    3. 만성 폐질환
    4. 제1형 또는 제2형 당뇨병
    5. 투석 환자를 포함한 만성 신장 질환
    6. 만성 간 질환
    7. 연구자의 평가에 근거한 면역 저하 또는 면역 결핍(예: 암 치료, 골수 또는 장기 이식, 면역 결핍, HIV 감염, 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈 및 면역 약화 약물의 장기간 사용 포함)
    8. 의학적 복잡성(예: 근본적인 유전적 상태, 신경학적 상태, 대사적 상태 또는 선천성 심장병 포함)
    9. 연구자가 중증 COVID-19에 대한 위험 요인으로 간주하는 기타 모든 상태

주요 제외 기준:

  1. 연구 약물 투여 전 ≤ 7일 동안 스크리닝 중에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 진단 테스트가 있음 참고: 테스트를 위한 샘플은 연구 약물 투여 내 ≤ 7일 이내에 수집되어야 하며 결과를 검토하고 투약 전에 음성으로 확인되었습니다. 과거 기록은 인정되지 않습니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 COVID-19와 일치하는 활동성 호흡기 또는 비호흡기 증상이 있음
  3. 지난 90일 이내에 조사자가 결정한 COVID-19의 피험자가 보고한 임상 병력이 있음
  4. 지난 90일 이내에 SARSCoV-2 감염에 대해 이전 긴급 사용 승인(EUA)/승인된 양성 진단 테스트에 대해 피험자가 보고한 이력이 있음
  5. 현재 입원 중이거나 스크리닝 방문 후 14일 이내에 어떤 이유로든 >24시간 동안 입원한 경우
  6. 회복기 혈장, 회복기 혈청, 과면역 글로불린 또는 기타 단클론 항체를 포함하여 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 조사, 승인 또는 승인된 수동 항체의 이전 사용(연구 약물 투여 전 90일 이내) 또는 현재 사용( 예: 밤라니비맙 및 에테세비맙, 소트로비맙)
  7. 연구용 또는 승인된 백신으로 SARS-CoV-2 백신 접종을 시작했지만 백신 제조업체가 권장하는 백신 일정을 완료하지 않았습니다.
  8. 연구 약물 투여 후 90일 이내에 또는 현재 질병 통제 센터 예방 접종 지침(CDC, 2021b)에서 권장하는 기간에 따라 조사 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신을 받을 계획입니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ≥20kg ~ <40kg
SC 관리
의약품: 카시리비맙+임데비맙
체중에 따라 1회 투여
다른 이름들:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • 로나프리브™
실험적: ≥10kg ~ <20kg
SC 관리
의약품: 카시리비맙+임데비맙
체중에 따라 1회 투여
다른 이름들:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • 로나프리브™
실험적: ≥5kg ~ <10kg
SC 관리
의약품: 카시리비맙+임데비맙
체중에 따라 1회 투여
다른 이름들:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • 로나프리브™
실험적: ≥3kg ~ <5kg
SC 관리
의약품: 카시리비맙+임데비맙
체중에 따라 1회 투여
다른 이름들:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • REGN10933-10987
  • 로나프리브™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈청 내 카시리비맙+임데비맙의 농도.
기간: 0일 및 14일
리터당 밀리그램(mg/L)으로 보고된 농도
0일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 약 24주
연구가 끝날 때까지 약 24주
TEAE의 심각도가 표시된 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 약 24주
치료 관련 부작용(TEAE)은 기준선에 존재하지 않거나 치료 중 기간 동안 기존 상태의 악화를 나타내는 것으로 정의됩니다. AE의 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구가 끝날 때까지 약 24주
3등급 이상의 주사 부위 반응을 보이는 참가자 수
기간: 4일차까지
4일차까지
3등급 이상 과민 반응이 있는 참가자 수
기간: 4일차까지
4일차까지
시간 경과에 따라 카시리비맙에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성을 나타내는 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
시간 경과에 따라 Imdevimab에 대한 ADA로 측정한 면역원성을 나타내는 참여자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
시간 경과에 따른 카시리비맙에 대한 중화 항체(NAb)에 의해 측정된 면역원성
기간: 최대 24주
최대 24주
시간 경과에 따른 Imdevimab에 대한 NAb로 측정한 면역원성
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R10933-10987-COV-2121
  • 2021-004590-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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