変形性膝関節症における中枢および末梢の疼痛メカニズムとカンナビノイドの相互作用
この臨床試験は、テトラヒドロカンナビノール (THC)、カンナビジオール (CBD)、または CBD と THC の組み合わせによる毎日の治療が変形性膝関節症の痛みやその他の関連症状にどのように影響するかをよりよく理解するために行われています。
同意した参加者には、スクリーニング期間と訪問があります（治療開始まで最大30日）。 参加者がスクリーニング段階に合格すると、治験薬の 1 つを服用するように無作為に割り当てられます。 この研究では、参加者はいつ、またはいつCBD、THC、THCとCBDを服用しているか、およびいつまたはプラセボを服用しているかを知りません.
臨床的疼痛は研究を通して複数回評価され、適格性は治療期間の2週間後に再評価されます。 被験者は、14 日間の治療後に研究に参加できなくなる可能性があります。 治療期間は約 16 週間、その後約 2 週間のフォローアップ期間が必要です。 治療に加えて、参加者は臨床評価、採血、アンケート、毎日の痛みの日記、官能検査を受け、機能的結合性磁気共鳴画像法 (fcMRI) を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、次のような仮説が立てられています。
- CBD単独では、インターロイキン（IL）-6のレベルを低下させることにより、末梢の抗炎症効果を発揮します
- THC 単独で、島からデフォルト モード ネットワーク (DMN) への接続を減少させることで、中枢神経系 (CNS) の痛みを緩和します。
- CBDとTHCは両方を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven Harte, PhD
- 電話番号：734-998-6996
- メール：seharte@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine Scott
- 電話番号：734-998-7022
- メール：jrsj@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Steven Harte, PhD
-
コンタクト：
- Katherine Scott
- 電話番号：734-998-7022
- メール：jrsj@umich.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント、表現型検査、および患者報告のアウトカム測定を可能にするために英語を読み、話す能力
- 医療提供者による膝の変形性関節症（OA）の診断（カルテの確認により確認）
- -慢性的な膝の痛み、中等度から重度の膝の痛みとして定義され、平均で0-10の数値評価尺度（NRS）を使用して6か月以上4以上
- -自己報告によると、研究登録の前月に過去に大麻またはCBDを使用していない
- 線維筋痛症 (FM) 調査基準スコアが利用可能です。 アンケートは、スコアリングのために研究チームによって評価されます。 以前のデータに基づいて、4 つの四分位数で FM スコアのスペクトルを満たすのに十分な患者を募集します。 四分位数が満たされると (約 40 人の患者が登録されます)、その四分位数からそれ以上の人を含めることはありません。
- 右利き
- -MRIおよび視覚感度テストで指示を読むために、自己申告の正常な視力または矯正可能（矯正レンズ-メガネまたはコンタクトを使用）で少なくとも20/40
- 磁気共鳴画像法 (MRI) に対する禁忌なし (たとえば、金属インプラント)
- MRI検査中、1～1.5時間仰向けのままで横になることができる
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）やアセトアミノフェンなどの鎮痛剤を神経画像検査および定量的官能検査（QST）の12時間前から控える意思がある
- -QSTおよびニューロイメージングの前にアルコールとニコチンを控える意欲（アルコールとニコチンの消費はテストが完了した後に許可されます）
- -テストの48時間前から、重大な筋肉および/または関節の痛みを引き起こす身体活動または運動を控える意思がある（通常の運動または痛みを引き起こさない活動は許容されます）
- -臨床試験中に慢性膝OAの痛みに対する安定した治療レジメンを維持する意欲（たとえば、理学療法の新しいコースを開始しない）
- 補助的な鎮痛剤を使用していないか、補助的な鎮痛剤（オピオイドを除く）を安定して慢性的に毎日使用している
- 研究期間中、グレープフルーツジュースまたは食品を避ける意思がある;
- 生殖能力のある女性は、スクリーニング訪問から試験薬の投与が完了するまで、許容される避妊を使用することに同意する必要があります。 -性的に活発な男性参加者および/またはその女性パートナーは、男性参加者の治験薬治療中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 男性参加者は、治験薬治療中に精子を提供しないことに同意することもできます
除外基準:
- 補償または障害、および自己申告による潜在的な二次的利益に関連するその他の側面について積極的に申請中または訴訟中の個人
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 以前の人工膝関節全置換術
- -研究の時間枠内で計画された人工膝関節全置換術
- 重度の身体障害（失明、難聴、対麻痺など）
- -身体機能状態を著しく損なう可能性のある併存疾患（例：非皮膚悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴）
- 自己申告および/または薬物スクリーニングごとの過去1か月の大麻またはCBDの使用
- -自己報告および/または薬物スクリーニングごとの現在のオピオイド使用（トラマドールを除く）
- -自己申告または医療記録ごとの現在のバルプロ酸、クロバザム、またはワルファリンの使用
- -シトクロムp450（CYP）酵素CYP3A4およびCYP2C19の中程度または強力な阻害剤、CYP3A4またはCYP2C19の中程度または強力な誘導剤、CYP2C9の中程度または強力な阻害剤/誘導剤、および狭い治療指数の薬物（例：シクロスポリン、アムホテリシンB）の現在の使用。 参加者は、研究にとどまることを希望する場合、研究期間中にこれらの薬物の使用を開始することもできません。
- ゴマ油または大麻/カンナビノイドに対する自己申告のアレルギー
- -研究担当者の判断でこの研究への参加を妨げる自己報告された医学的または精神医学的状態（例：統合失調症、悪性腫瘍、精神病、自殺念慮、薬物乱用の歴史;安定した不安とうつ病は除外されないことに注意してください）
- 妊娠中または授乳中
- 肝不全
- 自己申告の肝硬変
- 自己申告による肝炎の積極的な診断または現在の症状
- 自己報告された制御されていない糖尿病
- -180収縮期および/または120拡張期を超えるスクリーニング時の血圧
- -スクリーニング時の安静時心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える;
肝臓酵素とビリルビンの上昇（スクリーニング時の血液検査で測定）：
- -血清総ビリルビン≧2.5ミリグラム/デシリットル（mg / dL）;また、
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以上（ULN）;また、
- -アルカリホスファターゼがULNの2倍以上
- 重度の心血管疾患（例：心筋梗塞、不安定狭心症、重度の冠動脈疾患、うっ血性心不全、または重度の弁異常の病歴）で、患者または医療記録によって自己申告されたもの
- MRIを排除する重度の閉所恐怖症
- MRI に収まらない、または快適に横になることができない
- 診断された末梢神経障害
- -診断された、または自己報告されたてんかんまたは発作の病歴
- 現在の頭部外傷または頭部外傷の既往（外傷性脳損傷など）
- -研究チームの判断で、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる障害、活動、行動、または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ薬はTHCやCBDと同様に摂取され、試験を盲検化するために適合させられます。 ドロナビナル カプセルの 2.5 mg カプセルが入手できなくなった場合は、同等の製品が参加者に発行され、盲検化を維持するために比較対照群とプラセボ群がそれに応じて調整されます。 参加者の用量の忍容性が低い場合、参加者は研究チームとともに用量の減量を開始する場合があります。 参加者には、治験薬の服用後1時間以上経ってから食事または軽食を摂取するよう指示されます。 |
|
実験的：カンナビジオール（CBD）
1日150mgまで。
|
Epidiolex の用量は、7 日間の治療では 0.37 ミリリットル (mL)、その後、この治療の残りの日数では 0.75 mL を 1 日 2 回 (2 回) 投与します。 ドロナビナル カプセルの 2.5 mg カプセルが入手できなくなった場合は、同等の製品が参加者に発行され、盲検化を維持するために比較対照群とプラセボ群がそれに応じて調整されます。 参加者の用量の忍容性が低い場合、参加者は研究チームとともに用量の減量を開始する場合があります。 参加者には、治験薬の服用後1時間以上経ってから食事または軽食を摂取するよう指示されます。
他の名前：
|
|
実験的：テトラヒドロカンナビノール（THC）
1日10mgまで。
|
ドロナビノール カプセルの用量は、1 日 2.5 mg です。 7日間の治療後、5mgを1日2回投与します。この治療の残りの日数。 ドロナビナル カプセルの 2.5 mg カプセルが入手できなくなった場合は、同等の製品が参加者に発行され、盲検化を維持するために比較対照群とプラセボ群がそれに応じて調整されます。 参加者の用量の忍容性が低い場合、参加者は研究チームとともに用量の減量を開始する場合があります。 参加者には、治験薬の服用後1時間以上経ってから食事または軽食を摂取するよう指示されます。
他の名前：
|
|
実験的：CBDとTHC
最大 150 mg/日の CBD と最大 10 mg/日の THC。
|
Epidiolex の用量は、7 日間の治療では 0.37 ミリリットル (mL)、その後、この治療の残りの日数では 0.75 mL を 1 日 2 回 (2 回) 投与します。 ドロナビナル カプセルの 2.5 mg カプセルが入手できなくなった場合は、同等の製品が参加者に発行され、盲検化を維持するために比較対照群とプラセボ群がそれに応じて調整されます。 参加者の用量の忍容性が低い場合、参加者は研究チームとともに用量の減量を開始する場合があります。 参加者には、治験薬の服用後1時間以上経ってから食事または軽食を摂取するよう指示されます。
他の名前：
ドロナビノール カプセルの用量は、1 日 2.5 mg です。 7日間の治療後、5mgを1日2回投与します。この治療の残りの日数。 ドロナビナル カプセルの 2.5 mg カプセルが入手できなくなった場合は、同等の製品が参加者に発行され、盲検化を維持するために比較対照群とプラセボ群がそれに応じて調整されます。 参加者の用量の忍容性が低い場合、参加者は研究チームとともに用量の減量を開始する場合があります。 参加者には、治験薬の服用後1時間以上経ってから食事または軽食を摂取するよう指示されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的接続磁気共鳴画像法 (fcMRI) を介した島接続へのデフォルト モード ネットワーク (DMN)
時間枠：治療の15日目、および約99日目
|
独立成分分析とシードベースの接続性を使用した島の DMN 接続性への機能的接続性の差異マップ。
治療の結果としての Z スコアの減少は、主要な結果の尺度として機能します。
|
治療の15日目、および約99日目
|
|
炎症マーカーIL-6の前後測定値の変化。
時間枠：治療の15日目、および約99日目
|
血清IL-6
|
治療の15日目、および約99日目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steve Harte, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM000180986
- 1R01AT010381-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 1K01DA049219-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。