무릎 골관절염에서 중추 및 말초 통증 메커니즘과 칸나비노이드 상호작용
이 임상 시험은 THC(Tetrahydrocannabinol), CBD(Cannabidiol) 또는 CBD와 THC의 조합으로 매일 치료하는 것이 무릎 골관절염 통증 및 기타 관련 증상에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
동의한 참가자는 검진 기간 및 방문(치료 시작까지 최대 30일)을 갖습니다. 참가자가 선별 단계를 통과하면 조사 연구 약물 중 하나를 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구에서 참가자는 CBD, THC, THC + CBD를 복용하는 시기와 여부, 위약을 복용하는 시기 또는 여부를 알 수 없습니다.
임상적 통증은 연구 전반에 걸쳐 여러 번 평가될 것이며 적격성은 치료 기간 2주에 재평가될 것입니다. 피험자가 치료 14일 후 연구에 참여하지 못할 수도 있습니다. 치료 기간은 약 16주, 이후 약 2주간의 추적 기간이 소요됩니다. 치료 외에도 참가자는 임상 평가, 혈액 채취, 설문지, 일일 통증 일지, 감각 검사를 받고 기능적 연결성 자기 공명 영상(fcMRI)을 갖게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- CBD만으로는 인터루킨(IL)-6 수치를 감소시켜 말초 항염증 효과를 발휘합니다.
- THC만으로 DMN(기본 모드 네트워크) 연결에 대한 insula 감소를 통해 중추 신경계(CNS) 통증을 수정합니다.
- CBD와 THC는 둘 다 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Harte, PhD
- 전화번호: 734-998-6996
- 이메일: seharte@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Scott
- 전화번호: 734-998-7022
- 이메일: jrsj@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Steven Harte, PhD
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연락하다:
- Katherine Scott
- 전화번호: 734-998-7022
- 이메일: jrsj@umich.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의, 표현형 및 환자가 보고한 결과 측정을 허용하기 위해 영어를 읽고 말할 수 있는 능력
- 의료진의 무릎 골관절염(OA) 진단(의무기록 확인)
- 만성 무릎 통증, ≥ 6개월 동안 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평균 4 이상(≥)인 중등도에서 중증 무릎 통증으로 정의됨
- 자기 보고에 따라 연구 등록 전 한 달 동안 과거에 대마초 또는 CBD를 사용하지 않았습니다.
- 섬유근육통(Fibromyalgia, FM) 설문조사 기준 점수 이용 가능. 설문지는 채점을 위해 연구팀에 의해 평가됩니다. 기존 데이터를 기반으로 4분위에서 FM 점수의 스펙트럼을 충족하기에 충분한 환자를 모집할 것입니다. 사분위수가 채워지면(약 40명의 환자 등록) 해당 사분위수에 더 이상 사람을 포함하지 않습니다.
- 오른 손잡이
- 자기보고 정상 시력 또는 MRI 및 시각 민감도 검사에서 지침 읽기를 위해 최소 20/40까지 교정 가능(교정 렌즈-안경 또는 콘택트 렌즈 사용)
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항 없음(예: 금속 임플란트)
- MRI 동안 1-1.5시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 있음
- 신경영상 및 정량적 감각 검사(QST) 전에 12시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아세트아미노펜과 같은 진통제를 삼가하려는 의지
- QST 및 신경 영상 촬영 전에 알코올 및 니코틴을 자제하려는 의지(알코올 및 니코틴 소비는 검사 완료 후 허용됨)
- 검사 전 48시간 동안 상당한 근육 및/또는 관절 통증을 유발할 수 있는 신체 활동 또는 운동을 자제하려는 의지(일상적인 운동 또는 통증을 유발하지 않는 활동은 허용됨)
- 임상 시험 기간 동안 만성 무릎 OA 통증에 대한 안정적인 치료 요법을 유지하려는 의지(예: 새로운 물리 치료 과정을 시작하지 않음)
- 보조 진통제를 사용하지 않거나 보조 진통제를 안정적으로 만성적으로 매일 사용합니다(아편유사제 제외).
- 연구 기간 동안 자몽 주스 또는 식품 제품을 피하려는 의지;
- 가임 여성은 스크리닝 방문부터 완료 연구 약물 투여까지 허용 가능한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 참가자 및/또는 그들의 여성 파트너는 남성 참가자의 연구 약물 치료 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 또한 연구 약물 치료 중에 정자를 기증하지 않는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보상 또는 장애 및 자기 보고당 잠재적인 2차 이득과 관련된 기타 측면을 적극적으로 신청하거나 소송 중인 개인
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 이전 슬관절 전치환술
- 연구 기간 내에 계획된 슬관절 전치환술
- 심각한 신체 장애(예: 실명, 난청, 하반신 마비)
- 신체 기능 상태를 현저하게 손상시킬 수 있는 동반이환 의학적 상태(예: 비피부 악성종양 또는 자가면역 질환의 병력)
- 자가 보고 및/또는 약물 검사에 따라 지난달 대마초 또는 CBD 사용
- 자가 보고 및/또는 약물 검사당 현재 오피오이드 사용(트라마돌 제외)
- 자가 보고 또는 의료 기록에 따른 현재 밸프로에이트, 클로바잠 또는 와파린 사용
- 사이토크롬 p450(CYP) 효소 CYP3A4 및 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 억제제, CYP3A4 또는 CYP2C19의 강력한 유도제, CYP2C9의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제, 좁은 치료 지수 약물(예: 사이클로스포린, 암포테리신 B)의 현재 사용. 참가자는 또한 연구에 계속 참여하기를 원하는 경우 연구 기간 동안 이러한 약물 사용을 시작할 수 없습니다.
- 참기름 또는 대마초/칸나비노이드에 대한 자가 보고 알레르기
- 연구 인력의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 자가 보고한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 정신분열증, 악성 종양, 정신병, 자살 관념, 약물 남용 이력; 안정적인 불안 및 우울증은 배제되지 않음)
- 임신 또는 간호
- 간부전
- 자가 보고된 간경변증
- 자가 보고에 의한 간염의 능동적 진단 또는 현재 증상
- 스스로 보고한 조절되지 않는 당뇨병
- 선별검사 시 수축기 혈압 180 및/또는 이완기 혈압 120 이상
- 50 bpm 미만 또는 100 bpm 초과 스크리닝 시 안정시 심박수;
상승된 간 효소 및 빌리루빈(선별 시 혈액 검사를 통해 측정):
- 혈청 총 빌리루빈 ≥ 2.5 밀리그램/데시리터(mg/dL); 또는,
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배; 또는,
- 알칼리성 포스파타제 ≥ 2배 ULN
- 중증 심혈관계 질환(예: 심근경색, 불안정 협심증, 중증 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 중증 판막 이상 등의 병력이 있거나 병력이 있는 환자 또는 의무기록)
- MRI를 배제하는 심한 밀실공포증
- MRI에 맞지 않거나 편안하게 누울 수 없음
- 진단된 말초신경병증
- 진단되거나 자가 보고된 간질 또는 발작 병력
- 현재 두부 손상 또는 두부 손상 병력(예: 외상성 뇌 손상)
- 연구 팀의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해하는 모든 장애, 활동, 행동 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 약물은 THC 및 CBD와 유사하게 복용되며 임상 시험의 맹검 상태를 유지하기 위해 일치됩니다. 드로나비날 캡슐 2.5mg을 사용할 수 없게 되는 경우, 참가자에게 동등한 제품이 제공되며 비교군과 위약군은 이에 따라 눈가림을 유지하도록 조정됩니다. 참가자의 복용량이 잘 견디지 못하는 경우 참가자는 연구팀과 함께 복용량 감소를 시작할 수 있습니다. 참가자는 연구 약물 복용 후 1시간 이상 후에 식사나 간식을 섭취하도록 지시받게 됩니다. |
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실험적: 칸나비디올(CBD)
최대 150mg/일.
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Epidiolex 용량은 치료 7일 동안 0.37밀리리터(mL)이고 이후 남은 치료 기간 동안 하루 2회(b.i.d) 0.75mL입니다. 드로나비날 캡슐 2.5mg을 사용할 수 없게 되는 경우, 참가자에게 동등한 제품이 제공되며 비교군과 위약군은 이에 따라 눈가림을 유지하도록 조정됩니다. 참가자의 복용량이 잘 견디지 못하는 경우 참가자는 연구팀과 함께 복용량 감소를 시작할 수 있습니다. 참가자는 연구 약물 복용 후 1시간 이상 후에 식사나 간식을 섭취하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테트라히드로칸나비놀(THC)
최대 10mg/일.
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드로나비놀 캡슐 용량은 하루 2.5mg입니다. 7일 동안 치료한 후 하루 5mg씩 투여합니다. 이 치료의 남은 날 동안. 드로나비날 캡슐 2.5mg을 사용할 수 없게 되는 경우, 참가자에게 동등한 제품이 제공되며 비교군과 위약군은 이에 따라 눈가림을 유지하도록 조정됩니다. 참가자의 복용량이 잘 견디지 못하는 경우 참가자는 연구팀과 함께 복용량 감소를 시작할 수 있습니다. 참가자는 연구 약물 복용 후 1시간 이상 후에 식사나 간식을 섭취하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CBD 플러스 THC
최대 150mg/일 CBD + 최대 10mg/일 THC.
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Epidiolex 용량은 치료 7일 동안 0.37밀리리터(mL)이고 이후 남은 치료 기간 동안 하루 2회(b.i.d) 0.75mL입니다. 드로나비날 캡슐 2.5mg을 사용할 수 없게 되는 경우, 참가자에게 동등한 제품이 제공되며 비교군과 위약군은 이에 따라 눈가림을 유지하도록 조정됩니다. 참가자의 복용량이 잘 견디지 못하는 경우 참가자는 연구팀과 함께 복용량 감소를 시작할 수 있습니다. 참가자는 연구 약물 복용 후 1시간 이상 후에 식사나 간식을 섭취하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
드로나비놀 캡슐 용량은 하루 2.5mg입니다. 7일 동안 치료한 후 하루 5mg씩 투여합니다. 이 치료의 남은 날 동안. 드로나비날 캡슐 2.5mg을 사용할 수 없게 되는 경우, 참가자에게 동등한 제품이 제공되며 비교군과 위약군은 이에 따라 눈가림을 유지하도록 조정됩니다. 참가자의 복용량이 잘 견디지 못하는 경우 참가자는 연구팀과 함께 복용량 감소를 시작할 수 있습니다. 참가자는 연구 약물 복용 후 1시간 이상 후에 식사나 간식을 섭취하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 연결성 자기 공명 영상(fcMRI)을 통한 insula 연결에 대한 기본 모드 네트워크(DMN)
기간: 15일째, 그리고 약 99일째 치료
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Independent Component Analysis 및 시드 기반 연결을 사용하여 인슐라와 DMN 연결의 기능적 연결 차이 맵.
치료 결과 Z-점수의 감소가 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
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15일째, 그리고 약 99일째 치료
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염증 마커 IL-6의 사전 사후 측정의 변화.
기간: 15일째, 그리고 약 99일째 치료
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혈청 IL-6
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15일째, 그리고 약 99일째 치료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steve Harte, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM000180986
- 1R01AT010381-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1K01DA049219-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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