Kannabinoidivuorovaikutukset keskus- ja perifeeristen kipumekanismien kanssa polven nivelrikkoessa
Tämä kliininen tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin, kuinka päivittäinen hoito tetrahydrokannabinolilla (THC), kannabidiolilla (CBD) tai CBD:n ja THC:n yhdistelmällä vaikuttaa polven nivelrikon kipuun ja muihin vastaaviin oireisiin.
Suostuneilla osallistujilla on seulontajakso ja vierailu (enintään 30 päivää hoidon alkamiseen). Jos osallistujat läpäisevät seulontavaiheen, heidät määrätään satunnaisesti ottamaan yksi tutkittavasta tutkimuslääkkeestä. Tässä tutkimuksessa osallistujat eivät tiedä, milloin tai käyttävätkö he CBD:tä, THC:tä, THC:tä ja CBD:tä ja milloin tai käyttävätkö he lumelääkettä.
Kliinistä kipua arvioidaan useita kertoja koko tutkimuksen ajan, ja kelpoisuus arvioidaan uudelleen kahden viikon kuluttua hoitojaksosta. On mahdollista, että koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen 14 päivän hoidon jälkeen. Hoitojakso kestää noin 16 viikkoa ja sen jälkeen seurantajakso noin 2 viikkoa. Hoidon lisäksi osallistujilla on kliiniset arvioinnit, verinäytteet, kyselyt, päivittäiset kipupäiväkirjat, aistitestit sekä toiminnallinen magneettikuvaus (fcMRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oletetaan, että:
- Pelkästään CBD:llä on perifeerinen anti-inflammatorinen vaikutus alentamalla interleukiini (IL)-6:n tasoja
- THC yksin muuttaa keskushermoston (CNS) kipua vähentämällä eristystä Default Mode Network (DMN) -yhteyksiin
- CBD ja THC tekevät molemmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Harte, PhD
- Puhelinnumero: 734-998-6996
- Sähköposti: seharte@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Scott
- Puhelinnumero: 734-998-7022
- Sähköposti: jrsj@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Steven Harte, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Scott
- Puhelinnumero: 734-998-7022
- Sähköposti: jrsj@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja puhua englantia mahdollistaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen, fenotyypin määrityksen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset
- Lääkärin suorittama polven nivelrikon (OA) diagnoosi (vahvistettu tarkistamalla potilastiedot)
- Krooninen polvikipu, joka määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi polvikivuksi, joka on keskimäärin suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 4 käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0–10 ≥ 6 kuukauden ajan
- Ei kannabiksen tai CBD:n käyttöä opiskelua edeltävän kuukauden aikana omaraportin mukaan
- Fibromyalgia (FM) Survey Criteria -pisteet saatavilla. Tutkimusryhmä arvioi kyselylomakkeen pisteytystä varten. Rekrytoimme tarpeeksi potilaita tyydyttämään FM-pisteiden kirjon neljässä kvartiilissa aiemmin olemassa olevien tietojemme perusteella. Kun kvartiili on täytetty (noin 40 potilasta ilmoittautunut), emme ota lisää ihmisiä kyseisestä kvartiilista.
- Oikeakätinen
- Itse ilmoittama normaali näöntarkkuus tai korjattavissa (korjaavilla linsseillä - silmälaseilla tai kontakteilla) vähintään 20/40 magneettikuvauksen ohjeiden lukemista ja näköherkkyystestiä varten
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (MRI) (esimerkiksi (esim.), metalli-implantteja
- Pystyy makaamaan selällään 1-1,5 tuntia magneettikuvauksen aikana
- Halukkuus pidättäytyä kipulääkkeistä, kuten steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja asetaminofeenista 12 tunnin ajan ennen hermokuvausta ja kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST)
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja nikotiinista ennen QST:tä ja hermokuvausta (alkoholin ja nikotiinin käyttö on sallittu testin päätyttyä)
- Halukkuus pidättäytyä fyysisestä aktiivisuudesta tai harjoituksesta, joka aiheuttaisi merkittävää lihas- ja/tai nivelkipua 48 tuntia ennen testausta (rutiiniharjoitus tai toiminta, joka ei johda arkuuteen, on hyväksyttävä)
- Halukkuus ylläpitää vakaata hoito-ohjelmaa kroonisen polven OA-kivun hoitoon kliinisen tutkimuksen aikana (esim. uutta fysioterapiakurssia ei aloiteta)
- Ei lisäkipulääkkeiden käyttöä tai jatkuva jatkuva päivittäinen lisäkipulääkkeiden käyttö (pois lukien opioidit)
- Halukkuus välttää greippimehua tai elintarvikkeita tutkimuksen ajan;
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä seulontakäynnistä ja tutkimuslääkkeen antamisen loppuun asti. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien ja/tai heidän naispuolisten kumppaniensa tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä miespuolisen osallistujan tutkimuslääkehoidon aikana. Miesosapuolet voivat myös suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuslääkehoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka hakevat aktiivisesti korvausta tai vammaisuutta tai muita näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen toissijaiseen hyötyyn omakohtaisen ilmoituksen mukaan tai ovat oikeudenkäynnissä.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Edellinen polven artroplastia
- Suunniteltu koko polven artroplastia tutkimuksen aikarajoissa
- Vaikea fyysinen vamma (esim. sokeus, kuurous, paraplegia)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi heikentää fyysistä toimintatilaa (esim. anamneesi ei-ihosyöpä tai autoimmuunisairaus)
- Kannabiksen tai CBD:n käyttö viimeisen kuukauden aikana itseraportin ja/tai huumeiden seulonnan mukaan
- Nykyinen opioidien käyttö (tramadolia lukuun ottamatta) omakohtaisen ilmoituksen ja/tai huumeiden seulonnan mukaan
- Nykyinen valproaatin, klobatsaamin tai varfariinin käyttö omaraportin tai lääketieteellisten tietojen mukaan
- Nykyinen sytokromi p450 (CYP) -entsyymien CYP3A4- ja CYP2C19-inhibiittoreiden, voimakkaiden CYP3A4- tai CYP2C19-induktorien, kohtalaisten tai voimakkaiden CYP2C9:n estäjien/indusoijien ja kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiden (esim. syklosporiini, amfoterisiini B) nykyinen käyttö. Osallistujat eivät myöskään saa aloittaa näiden lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana, jos he haluavat jäädä tutkimukseen
- Itse ilmoittama allergia seesamiöljylle tai kannabikselle/kannabinoideille
- Itse ilmoittamat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. skitsofrenia, pahanlaatuisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, päihteiden väärinkäyttö; huomaa, että vakaa ahdistuneisuus ja masennus eivät ole poissulkevia)
- Raskaana tai imettävänä
- Maksan vajaatoiminta
- Itse ilmoittama maksakirroosi
- Hepatiitin aktiivinen diagnoosi tai nykyiset oireet omatoimisesti
- Itse ilmoittama hallitsematon diabetes
- Verenpaine seulonnassa yli 180 systolinen ja/tai 120 diastolinen
- Leposyke seulonnassa alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa;
Kohonneet maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot (mitataan verikokeella seulonnassa):
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl); tai,
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3x normaalin yläraja (ULN); tai,
- Alkalinen fosfataasi ≥ 2 kertaa ULN
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (esimerkkejä: aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat läppähäiriöt), jotka potilas on itse ilmoittanut tai sairauskertomus
- Vaikea klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen
- Ei voi istua tai makaa mukavasti magneettikuvauksessa
- Diagnosoitu perifeerinen neuropatia
- Diagnosoitu tai itse ilmoittama epilepsia tai kouristuskohtauksia
- Nykyinen päävamma tai päävamman historia (esim. traumaattinen aivovamma)
- Mikä tahansa heikkeneminen, aktiivisuus, käyttäytyminen tai tilanne, joka tutkimusryhmän arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääkettä otetaan samalla tavalla kuin THC:tä ja CBD:tä, ja niitä yhdistetään, jotta tutkimus pysyy sokeana. Mikäli 2,5 mg:n dronabinaalikapseleita ei ole saatavilla, osallistujille jaetaan vastaava tuote ja vertailu- ja lumelääkekäsivarret säädellään vastaavasti sokeuden säilyttämiseksi. Jos osallistujan annosta ei siedä hyvin, osallistuja voi aloittaa annoksen pienentämisen tutkimusryhmän kanssa. Osallistujia neuvotaan syömään ateria tai välipala yli tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta. |
|
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
Jopa 150 mg/vrk.
|
Epidiolex-annokset ovat 0,37 millilitraa (ml) seitsemän hoitopäivän ajan ja sitten 0,75 ml kaksi kertaa päivässä (b.i.d) tämän hoidon jäljellä olevien päivien ajan. Mikäli 2,5 mg:n dronabinaalikapseleita ei ole saatavilla, osallistujille jaetaan vastaava tuote ja vertailu- ja lumelääkekäsivarret säädellään vastaavasti sokeuden säilyttämiseksi. Jos osallistujan annosta ei siedä hyvin, osallistuja voi aloittaa annoksen pienentämisen tutkimusryhmän kanssa. Osallistujia neuvotaan syömään ateria tai välipala yli tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tetrahydrokannabinoli (THC)
Jopa 10 mg/vrk.
|
Dronabinol-kapseleiden annokset ovat 2,5 mg b.i.d. seitsemän hoitopäivän ajan ja sitten 5 mg kahdesti päivässä. tämän hoidon jäljellä oleville päiville. Mikäli 2,5 mg:n dronabinaalikapseleita ei ole saatavilla, osallistujille jaetaan vastaava tuote ja vertailu- ja lumelääkekäsivarret säädellään vastaavasti sokeuden säilyttämiseksi. Jos osallistujan annosta ei siedä hyvin, osallistuja voi aloittaa annoksen pienentämisen tutkimusryhmän kanssa. Osallistujia neuvotaan syömään ateria tai välipala yli tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBD plus THC
Jopa 150 mg/vrk CBD plus jopa 10 mg/vrk THC.
|
Epidiolex-annokset ovat 0,37 millilitraa (ml) seitsemän hoitopäivän ajan ja sitten 0,75 ml kaksi kertaa päivässä (b.i.d) tämän hoidon jäljellä olevien päivien ajan. Mikäli 2,5 mg:n dronabinaalikapseleita ei ole saatavilla, osallistujille jaetaan vastaava tuote ja vertailu- ja lumelääkekäsivarret säädellään vastaavasti sokeuden säilyttämiseksi. Jos osallistujan annosta ei siedä hyvin, osallistuja voi aloittaa annoksen pienentämisen tutkimusryhmän kanssa. Osallistujia neuvotaan syömään ateria tai välipala yli tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Muut nimet:
Dronabinol-kapseleiden annokset ovat 2,5 mg b.i.d. seitsemän hoitopäivän ajan ja sitten 5 mg kahdesti päivässä. tämän hoidon jäljellä oleville päiville. Mikäli 2,5 mg:n dronabinaalikapseleita ei ole saatavilla, osallistujille jaetaan vastaava tuote ja vertailu- ja lumelääkekäsivarret säädellään vastaavasti sokeuden säilyttämiseksi. Jos osallistujan annosta ei siedä hyvin, osallistuja voi aloittaa annoksen pienentämisen tutkimusryhmän kanssa. Osallistujia neuvotaan syömään ateria tai välipala yli tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oletustilan verkosta (DMN) eristysyhteys toiminnallisen liitettävyyden magneettiresonanssikuvauksen (fcMRI) avulla
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15 ja noin 99
|
Toiminnalliset liitettävyyden erokartat eristeestä DMN-liitettävyyteen käyttämällä itsenäistä komponenttianalyysiä ja siemenpohjaista liitettävyyttä.
Hoidon seurauksena alentunut Z-pistemäärä on ensisijainen tulosmitta.
|
Hoitopäivä 15 ja noin 99
|
|
Muutos tulehdusmarkkerin IL-6:n pre-post-mittauksissa.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15 ja noin 99
|
Seerumi IL-6
|
Hoitopäivä 15 ja noin 99
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Harte, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM000180986
- 1R01AT010381-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K01DA049219-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .