心臓介入後の小児脳損傷 (BICI2Kids)
心臓介入後の小児脳損傷 (BICI 2 Kids 研究)
先天性心臓疾患を持って生まれた子供たちは、身体的、発達的、社会的課題に数多く直面しています。 妊娠中の合併症は脳の発達を損なう可能性があり、正期産で生まれた赤ちゃんであっても脳の体積が小さくなり、脳の成熟度が低下します。 脳は成熟していないため、酸素欠乏やその他の脳損傷を受けやすくなる可能性があります。 心臓の機能を改善するために生後数週間で緊急手術が必要になることがよくありますが、この手術にはさらなる脳損傷のリスクも伴います。
この研究の目的は、生後 1 年目または生後 1 年目に心臓手術を受ける新生児の脳損傷の発症に関連する要因をより深く理解することです。 この研究の短期的な目的は、手術関連の脳損傷を防ぐ目的で、手術中に脳の灌流をガイドするために使用できる高度なモニタリングソフトウェアを私たちのチームが開発するのに役立つデータを提供することです。 この研究の中期目標は、MRIの使用と血液サンプルの採取を通じて、手術前後の脳損傷や炎症に関連する危険因子を特定することである。 この研究の長期的な目的は、子どもたちの成長を追跡し、将来的に何らかの問題が発生するかどうかを確認できるようにすることです。 この研究では、乳児が 2 歳に達したときに、保護者に 2 つの簡単なアンケートに回答していただきます。 全体として、この研究は、先天性心疾患を持って生まれた患者の脳損傷の原因についての理解を深めることを目的としています。 この研究で得られたデータは、手術中に脳灌流をモニタリングするための新しいツールを開発するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察探索研究であり、脳神経モニタリング ソフトウェアの開発をサポートするために患者固有の生理学的測定値と初期結果データを収集することを主な目的としています。 私たちはこれを、1歳未満の先天性心臓疾患を矯正する手術を受ける乳児の脳損傷と長期的な発達上の問題の複雑で多因子的な原因を調査する機会として利用します。 過去の文献の系統的レビューから特定された脳損傷の人口動態、出生、手術/PICU危険因子が記録されます。 これらのデータには、術後早期の転帰の評価、術中の生理学的、血液および神経のモニタリング、血液および画像バイオマーカーの評価が伴います。
この研究の一環として記録または測定される特定の情報には、次のものが含まれます。
ベースラインの術前手順:
- 人口統計および出産データは患者の医療記録から取得されます。
- 経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波を使用したベースライン脳血流 (中大脳動脈脳血流速度 (MCA CBFv)) の追加測定。
- 術前の脳 MRI (追加の麻酔薬または鎮静剤を使用せずに、フィードアンドスワドル法を使用して取得)。
- 血液検査;脳損傷および炎症バイオマーカーの検査に使用します。
術中測定
- 患者のメモから得られた手術記録と関連する手術情報。
- 血液分析、バイタルサインモニタリング、脳酸素化測定などの日常的な術中モニタリングは、さらなる分析のためにラップトップに記録されます。
- 経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波を使用して脳血流の連続測定 (中大脳動脈脳血流速度 (MCA CBFv)) を実行します。
術後測定
- 術後の早期転帰を反映する情報は、患者のメモから記録されます。
- 経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波を使用したベースライン脳血流 (中大脳動脈脳血流速度 (MCA CBFv)) の追加測定は、小児集中治療室で行われます。
- 術後の脳 MRI は、患者の状態が安定し、MRI スキャンを受けるのに十分であると判断され次第、追加の麻酔や鎮静を行わずに、フィードアンドスワドル法を使用して取得されます。 この決定は患者の相談者によって行われます。
- 血液検査;脳損傷および炎症バイオマーカーの検査に使用します。
2 年間の認知および行動の追跡調査:
- 保護者が記入したアンケート (PARCA-R)。
- 保護者が記入した長所と困難さに関するアンケート (SDQ)
- 医療記録のレビュー。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 親/介護者は、子供が研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提出する必要があります。
- 患者は1歳未満である必要があります。
- あらゆるタイプおよび重症度の先天性心疾患を有する患者を含めることができる
- 患者は心臓手術を受けます（任意の戦略）。
除外基準:
- （研究者の意見では）研究要件を遵守することができません。
- 既知の既存の脳疾患、および脳の発達に影響を与えることが知られている遺伝性症候群または炎症性症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の灌流と酸素化の推定。
時間枠：小児心臓手術中
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小児心臓手術中の脳組織灌流と酸素化を個別に推定するためのプロトタイプの術中神経モニタリングシステムの開発をサポートする予備データを提供する。
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小児心臓手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正可能な危険因子の特定
時間枠：術後～2年程度
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この研究の長期的な二次目的には、手術後の脳損傷および2年後の認知的および行動的転帰に関連する修正可能な危険因子の特定が含まれます。
予測統計モデルは、手術中の患者の脳血流管理に関する情報に加え、在胎週数や出生時の状態、治療経過、炎症性および脳損傷のバイオマーカーなどの人口統計的要因に基づいて開発されます。
結果データには、手術前および手術後の脳 MRI スキャン (患者 30 人のサブ研究における) および 2 歳時の認知および行動の評価が含まれます。
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術後～2年程度
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emma Chung、University of Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。