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心脏干预后的小儿脑损伤 (BICI2Kids)

2023年12月18日 更新者:University of Leicester

心脏干预后的小儿脑损伤(BICI 2 儿童研究)

患有先天性心脏病的儿童面临着许多身体、发育和社会方面的挑战。 妊娠并发症有可能损害大脑发育,导致大脑体积变小,大脑成熟度降低,即使是足月出生的婴儿也是如此。 由于大脑不太成熟,它可能更容易缺氧和其他形式的脑损伤。 在生命的最初几周通常需要紧急手术以改善心脏功能,但这种手术也有造成额外脑损伤的风险。

本研究的目的是更好地了解与在第一年或生命中接受心脏手术的新生儿脑损伤发展相关的因素。 这项研究的短期目标是提供数据,帮助我们的团队开发先进的监测软件,该软件可用于指导手术期间的大脑灌注,以防止手术相关的脑损伤。 该研究的中期目标是通过使用 MRI 和采集血液样本,确定手术前后与脑损伤和炎症相关的风险因素。 这项研究的长期目标是能够跟踪孩子的成长过程,看看他们以后的生活中是否会出现任何问题。 在这项研究中,我们将要求父母在婴儿满 2 岁时完成两份简短的问卷调查。 总的来说,这项研究旨在提高我们对先天性心脏病患者脑损伤原因的理解。 这项研究提供的数据将帮助我们开发新的工具来监测手术过程中的脑灌注。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项前瞻性观察探索性研究,主要目的是收集患者特定的生理测量值和早期结果数据,以支持大脑神经监测软件的开发。 我们将以此为契机,探索脑损伤的复杂和多因素原因以及接受手术以纠正一岁以下先天性心脏病的婴儿的长期发育问题。 将记录从对先前文献的系统回顾中确定的脑损伤的人口统计学、出生和手术/PICU 风险因素。 这些数据将伴随早期术后结果的评估、术中生理、血液和神经监测以及血液和成像生物标志物的评估。

作为本研究的一部分记录或测量的具体信息将包括:

基线术前程序:

  • 将从患者的医疗记录中获取人口统计和分娩数据。
  • 使用经颅多普勒 (TCD) 超声对基线脑血流进行额外测量(大脑中动脉脑血流速度 (MCA CBFv))。
  • 术前脑部 MRI(使用喂养和襁褓法在没有额外麻醉或镇静的情况下获得)。
  • 验血;用于脑损伤和炎症生物标志物。

术中测量

  • 从病人的笔记中获得的手术记录和相关手术信息。
  • 常规术中监测,包括血液分析、生命体征监测和脑氧合测量,将被记录到笔记本电脑上以供进一步分析。
  • 将使用经颅多普勒 (TCD) 超声对脑血流进行连续测量(大脑中动脉脑血流速度 (MCA CBFv))。

术后测量

  • 反映早期术后结果的信息将从患者的笔记中记录下来。
  • 将在儿科重症监护病房使用经颅多普勒 (TCD) 超声对基线脑血流(大脑中动脉脑血流速度 (MCA CBFv))进行额外测量。
  • 一旦患者稳定并被认为足以进行 MRI 扫描,将在没有额外麻醉或镇静的情况下使用喂养和襁褓法获得术后脑部 MRI。 该决定将由患者的顾问做出。
  • 验血;用于脑损伤和炎症生物标志物。

2 年的认知和行为随访:

  • 家长填写的问卷 (PARCA-R)。
  • 家长完成的优势和困难问卷 (SDQ)
  • 审查医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 接触:
          • Emma Chung

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

接受先天性心脏病手术的婴儿(<1 岁)

描述

纳入标准:

  • 父母/照顾者应愿意为他们的孩子提供书面知情同意书以参与研究
  • 患者应在 1 岁以下。
  • 可以包括患有任何类型和严重程度的先天性心脏病的患者
  • 患者接受心脏手术(任何策略)。

排除标准:

  • 无法(研究者认为)遵守研究要求。
  • 已知的预先存在的大脑状况,以及已知会影响大脑发育的遗传或炎症综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑组织灌注和氧合的估计。
大体时间:小儿心脏手术期间
提供初步数据以支持原型术中神经监测系统的开发,以个性化估计小儿心脏手术期间的脑组织灌注和氧合。
小儿心脏手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定可改变的风险因素
大体时间:术后至2年
该研究的长期次要目标包括确定与术后脑损伤以及 2 年认知和行为结果相关的可改变风险因素。 将根据与手术期间患者脑血流管理相关的信息以及人口统计因素(例如胎龄和出生时的状况、治疗过程以及炎症和脑损伤生物标志物)开发预测统计模型。 结果数据将包括手术前后的大脑 MRI 扫描(在 30 名患者的子研究中)以及 2 岁时的认知和行为评估。
术后至2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emma Chung、University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

先天性心脏手术的临床试验

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