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Lesión cerebral pediátrica después de intervenciones cardíacas (BICI2Kids)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Leicester

Lesión cerebral pediátrica después de intervenciones cardíacas (estudio BICI 2 Kids)

Los niños que nacen con problemas cardíacos congénitos enfrentan numerosos desafíos físicos, de desarrollo y sociales. Las complicaciones en el embarazo tienen el potencial de afectar el desarrollo del cerebro, lo que lleva a un volumen cerebral más pequeño y un cerebro menos maduro, incluso en bebés nacidos a término. Como el cerebro es menos maduro, puede ser más susceptible a la privación de oxígeno y otras formas de lesión cerebral. A menudo se requiere cirugía urgente en las primeras semanas de vida para mejorar el funcionamiento del corazón, pero esta cirugía también conlleva el riesgo de lesiones cerebrales adicionales.

El objetivo de este estudio es proporcionar una mejor comprensión de los factores asociados con el desarrollo de lesión cerebral en los recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca en el primer año de vida. El objetivo a corto plazo de este estudio es proporcionar datos que ayuden a nuestro equipo a desarrollar un software de monitorización avanzado que pueda utilizarse para guiar la perfusión del cerebro durante la cirugía con el fin de prevenir lesiones cerebrales relacionadas con la cirugía. El objetivo a mediano plazo del estudio es identificar los factores de riesgo asociados con la lesión cerebral y la inflamación en el momento de la cirugía, mediante el uso de resonancias magnéticas y la toma de muestras de sangre. Un objetivo a más largo plazo de este estudio es poder seguir a los niños a medida que se desarrollan para ver si se desarrolla algún problema más adelante en la vida. En este estudio, pediremos a los padres que completen dos breves cuestionarios cuando su bebé cumpla 2 años de edad. En general, este estudio tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de las causas de la lesión cerebral en pacientes nacidos con problemas cardíacos congénitos. Los datos proporcionados por este estudio nos ayudarán a desarrollar nuevas herramientas para monitorear la perfusión cerebral durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio observacional prospectivo con el objetivo principal de recopilar mediciones fisiológicas específicas del paciente y datos de resultados tempranos para respaldar el desarrollo de software de neuromonitorización cerebral. Usaremos esto como una oportunidad para explorar las causas complejas y multifactoriales de la lesión cerebral y los problemas de desarrollo a largo plazo en bebés que se someten a cirugía para corregir una afección cardíaca congénita menor de un año de edad. Se registrarán los factores de riesgo de lesión cerebral demográficos, de nacimiento y de cirugía/UCIP identificados a partir de una revisión sistemática de la literatura previa. Estos datos irán acompañados de una evaluación de los resultados posoperatorios tempranos, monitoreo fisiológico, sanguíneo y neurológico intraoperatorio, y evaluación de biomarcadores sanguíneos y de imágenes.

La información específica registrada o medida como parte de este estudio incluirá:

Procedimientos preoperatorios de referencia:

  • Los datos demográficos y de parto se obtendrán de la historia clínica del paciente.
  • Medición adicional del flujo sanguíneo cerebral inicial (Velocidad del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media (MCA CBFv)) mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD).
  • Resonancia magnética cerebral preoperatoria (obtenida sin anestesia o sedación adicional utilizando un método de alimentación y envoltura).
  • Prueba de sangre; biomarcadores de daño cerebral e inflamación.

Mediciones intraoperatorias

  • Transcripción operativa e información quirúrgica relevante obtenida de las notas del paciente.
  • El monitoreo intraoperatorio de rutina, incluido el análisis de sangre, el monitoreo de signos vitales y las mediciones de oxigenación cerebral, se registrarán en una computadora portátil para su posterior análisis.
  • La medición continua del flujo sanguíneo cerebral (Velocidad del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media (MCA CBFv)) se realizará mediante ultrasonido Doppler transcraneal (TCD).

Medidas postoperatorias

  • La información que refleje el resultado posoperatorio temprano se registrará a partir de las notas del paciente.
  • En la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos se obtendrán mediciones adicionales del flujo sanguíneo cerebral inicial (Velocidad del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media (MCA CBFv)) usando ultrasonido Doppler transcraneal (TCD).
  • La resonancia magnética del cerebro posoperatoria se obtendrá sin anestesia o sedación adicional utilizando un método de alimentación y pañales tan pronto como el paciente esté estable y se considere lo suficientemente bien como para someterse a una resonancia magnética. Esta decisión la tomará el consultor del paciente.
  • Prueba de sangre; biomarcadores de daño cerebral e inflamación.

Seguimiento cognitivo y conductual a los 2 años:

  • Cuestionario completado por los padres (PARCA-R).
  • Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) completado por los padres
  • Revisión de notas médicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emma Chung
  • Número de teléfono: 01162584867
  • Correo electrónico: RGOsponsor@le.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contacto:
          • Emma Chung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés (<1 año) sometidos a cirugía por cardiopatía congénita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/cuidadores deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para que su hijo participe en el estudio.
  • Los pacientes deben ser menores de 1 año de edad.
  • Se pueden incluir pacientes con cardiopatías congénitas de cualquier tipo y gravedad.
  • Los pacientes se someten a cirugía cardíaca (cualquier estrategia).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz (en opinión del investigador) de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Condiciones cerebrales preexistentes conocidas y síndromes genéticos o inflamatorios que afectan el desarrollo cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la perfusión y oxigenación del tejido cerebral.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca pediátrica
Proporcionar datos preliminares para apoyar el desarrollo de un prototipo de sistema de neuromonitorización intraoperatoria para la estimación personalizada de la perfusión y oxigenación del tejido cerebral durante la cirugía cardíaca pediátrica.
Durante la cirugía cardíaca pediátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores de riesgo modificables
Periodo de tiempo: Post cirugía a 2 años
Los objetivos secundarios a más largo plazo del estudio implican la identificación de factores de riesgo modificables asociados con la lesión cerebral posterior a la cirugía y los resultados cognitivos y conductuales a los 2 años. Se desarrollará un modelo estadístico predictivo basado en información relacionada con el manejo del flujo sanguíneo cerebral del paciente durante la cirugía, así como factores demográficos, como edad gestacional y condición al nacer, curso de tratamiento y biomarcadores inflamatorios y de lesiones cerebrales. Los datos de resultados incluirán resonancias magnéticas cerebrales antes y después de la cirugía (en un subestudio de 30 pacientes) y una evaluación cognitiva y conductual a los 2 años de edad.
Post cirugía a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Chung, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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