- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992793
Lesión cerebral pediátrica después de intervenciones cardíacas (BICI2Kids)
Lesión cerebral pediátrica después de intervenciones cardíacas (estudio BICI 2 Kids)
Los niños que nacen con problemas cardíacos congénitos enfrentan numerosos desafíos físicos, de desarrollo y sociales. Las complicaciones en el embarazo tienen el potencial de afectar el desarrollo del cerebro, lo que lleva a un volumen cerebral más pequeño y un cerebro menos maduro, incluso en bebés nacidos a término. Como el cerebro es menos maduro, puede ser más susceptible a la privación de oxígeno y otras formas de lesión cerebral. A menudo se requiere cirugía urgente en las primeras semanas de vida para mejorar el funcionamiento del corazón, pero esta cirugía también conlleva el riesgo de lesiones cerebrales adicionales.
El objetivo de este estudio es proporcionar una mejor comprensión de los factores asociados con el desarrollo de lesión cerebral en los recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca en el primer año de vida. El objetivo a corto plazo de este estudio es proporcionar datos que ayuden a nuestro equipo a desarrollar un software de monitorización avanzado que pueda utilizarse para guiar la perfusión del cerebro durante la cirugía con el fin de prevenir lesiones cerebrales relacionadas con la cirugía. El objetivo a mediano plazo del estudio es identificar los factores de riesgo asociados con la lesión cerebral y la inflamación en el momento de la cirugía, mediante el uso de resonancias magnéticas y la toma de muestras de sangre. Un objetivo a más largo plazo de este estudio es poder seguir a los niños a medida que se desarrollan para ver si se desarrolla algún problema más adelante en la vida. En este estudio, pediremos a los padres que completen dos breves cuestionarios cuando su bebé cumpla 2 años de edad. En general, este estudio tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de las causas de la lesión cerebral en pacientes nacidos con problemas cardíacos congénitos. Los datos proporcionados por este estudio nos ayudarán a desarrollar nuevas herramientas para monitorear la perfusión cerebral durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio observacional prospectivo con el objetivo principal de recopilar mediciones fisiológicas específicas del paciente y datos de resultados tempranos para respaldar el desarrollo de software de neuromonitorización cerebral. Usaremos esto como una oportunidad para explorar las causas complejas y multifactoriales de la lesión cerebral y los problemas de desarrollo a largo plazo en bebés que se someten a cirugía para corregir una afección cardíaca congénita menor de un año de edad. Se registrarán los factores de riesgo de lesión cerebral demográficos, de nacimiento y de cirugía/UCIP identificados a partir de una revisión sistemática de la literatura previa. Estos datos irán acompañados de una evaluación de los resultados posoperatorios tempranos, monitoreo fisiológico, sanguíneo y neurológico intraoperatorio, y evaluación de biomarcadores sanguíneos y de imágenes.
La información específica registrada o medida como parte de este estudio incluirá:
Procedimientos preoperatorios de referencia:
- Los datos demográficos y de parto se obtendrán de la historia clínica del paciente.
- Medición adicional del flujo sanguíneo cerebral inicial (Velocidad del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media (MCA CBFv)) mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD).
- Resonancia magnética cerebral preoperatoria (obtenida sin anestesia o sedación adicional utilizando un método de alimentación y envoltura).
- Prueba de sangre; biomarcadores de daño cerebral e inflamación.
Mediciones intraoperatorias
- Transcripción operativa e información quirúrgica relevante obtenida de las notas del paciente.
- El monitoreo intraoperatorio de rutina, incluido el análisis de sangre, el monitoreo de signos vitales y las mediciones de oxigenación cerebral, se registrarán en una computadora portátil para su posterior análisis.
- La medición continua del flujo sanguíneo cerebral (Velocidad del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media (MCA CBFv)) se realizará mediante ultrasonido Doppler transcraneal (TCD).
Medidas postoperatorias
- La información que refleje el resultado posoperatorio temprano se registrará a partir de las notas del paciente.
- En la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos se obtendrán mediciones adicionales del flujo sanguíneo cerebral inicial (Velocidad del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media (MCA CBFv)) usando ultrasonido Doppler transcraneal (TCD).
- La resonancia magnética del cerebro posoperatoria se obtendrá sin anestesia o sedación adicional utilizando un método de alimentación y pañales tan pronto como el paciente esté estable y se considere lo suficientemente bien como para someterse a una resonancia magnética. Esta decisión la tomará el consultor del paciente.
- Prueba de sangre; biomarcadores de daño cerebral e inflamación.
Seguimiento cognitivo y conductual a los 2 años:
- Cuestionario completado por los padres (PARCA-R).
- Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) completado por los padres
- Revisión de notas médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Chung
- Número de teléfono: 01162584867
- Correo electrónico: RGOsponsor@le.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Emma Chung
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/cuidadores deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para que su hijo participe en el estudio.
- Los pacientes deben ser menores de 1 año de edad.
- Se pueden incluir pacientes con cardiopatías congénitas de cualquier tipo y gravedad.
- Los pacientes se someten a cirugía cardíaca (cualquier estrategia).
Criterio de exclusión:
- Incapaz (en opinión del investigador) de cumplir con los requisitos del estudio.
- Condiciones cerebrales preexistentes conocidas y síndromes genéticos o inflamatorios que afectan el desarrollo cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimación de la perfusión y oxigenación del tejido cerebral.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca pediátrica
|
Proporcionar datos preliminares para apoyar el desarrollo de un prototipo de sistema de neuromonitorización intraoperatoria para la estimación personalizada de la perfusión y oxigenación del tejido cerebral durante la cirugía cardíaca pediátrica.
|
Durante la cirugía cardíaca pediátrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de factores de riesgo modificables
Periodo de tiempo: Post cirugía a 2 años
|
Los objetivos secundarios a más largo plazo del estudio implican la identificación de factores de riesgo modificables asociados con la lesión cerebral posterior a la cirugía y los resultados cognitivos y conductuales a los 2 años.
Se desarrollará un modelo estadístico predictivo basado en información relacionada con el manejo del flujo sanguíneo cerebral del paciente durante la cirugía, así como factores demográficos, como edad gestacional y condición al nacer, curso de tratamiento y biomarcadores inflamatorios y de lesiones cerebrales.
Los datos de resultados incluirán resonancias magnéticas cerebrales antes y después de la cirugía (en un subestudio de 30 pacientes) y una evaluación cognitiva y conductual a los 2 años de edad.
|
Post cirugía a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Chung, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Lesiones Cerebrales
- Defectos Cardíacos Congénitos
Otros números de identificación del estudio
- 0777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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