심장 중재 후 소아 뇌 손상 (BICI2Kids)
심장 중재술 후 소아 뇌손상(BICI 2 Kids Study)
선천성 심장 문제를 가지고 태어난 아이들은 수많은 신체적, 발달적, 사회적 문제에 직면합니다. 임신 중 합병증은 뇌 발달을 손상시킬 가능성이 있어 만삭으로 태어난 아기의 경우에도 뇌 부피가 작아지고 뇌가 덜 성숙해집니다. 뇌가 덜 성숙함에 따라 산소 결핍 및 기타 형태의 뇌 손상에 더 취약할 수 있습니다. 심장 기능을 개선하기 위해 생후 첫 몇 주 동안 긴급 수술이 필요한 경우가 많지만 이 수술은 추가 뇌 손상의 위험도 수반합니다.
이 연구의 목적은 생후 1년 또는 생후에 심장 수술을 받는 신생아의 뇌 손상 발생과 관련된 요인에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것입니다. 이 연구의 단기 목표는 우리 팀이 수술 관련 뇌 손상을 예방하기 위해 수술 중 뇌의 관류를 안내하는 데 사용할 수 있는 고급 모니터링 소프트웨어를 개발하는 데 도움이 되는 데이터를 제공하는 것입니다. 연구의 중기 목표는 MRI와 혈액 샘플을 통해 수술 전후 뇌 손상 및 염증과 관련된 위험 요소를 식별하는 것입니다. 이 연구의 장기적인 목표는 아이들이 자라면서 나중에 문제가 발생하는지 확인하기 위해 아이들을 따라갈 수 있도록 하는 것입니다. 이 연구에서는 유아가 2세가 되면 부모에게 간단한 설문지 2개를 작성하도록 요청할 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 선천성 심장 문제를 가지고 태어난 환자의 뇌 손상 원인에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 제공한 데이터는 수술 중 뇌 관류를 모니터링하기 위한 새로운 도구를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌 신경 모니터링 소프트웨어의 개발을 지원하기 위해 환자별 생리적 측정 및 초기 결과 데이터를 수집하는 것을 주요 목표로 하는 전향적 관찰 탐색 연구입니다. 이를 통해 1세 미만의 선천성 심장 질환을 교정하기 위해 수술을 받는 아기의 뇌 손상 및 장기 발달 문제의 복잡하고 다원적인 원인을 탐구하는 기회로 삼을 것입니다. 이전 문헌의 체계적 검토에서 식별된 뇌 손상에 대한 인구 통계, 출생 및 수술/PICU 위험 요소가 기록됩니다. 이러한 데이터에는 초기 수술 후 결과 평가, 수술 중 생리학적, 혈액 및 신경 모니터링, 혈액 및 이미징 바이오마커 평가가 수반됩니다.
이 연구의 일부로 기록되거나 측정된 특정 정보에는 다음이 포함됩니다.
기본 수술 전 절차:
- 인구 통계 및 분만 데이터는 환자의 의료 기록에서 얻습니다.
- 경두개 도플러(TCD) 초음파를 사용하여 기준선 뇌 혈류(중대뇌 동맥 대뇌 혈류 속도(MCA CBFv))의 추가 측정.
- 수술 전 뇌 MRI(추가 마취제나 진정제 없이 피드 앤 포대기 방법을 사용하여 획득).
- 혈액 검사; 뇌 손상 및 염증 바이오마커용.
수술 중 측정
- 환자 기록에서 얻은 수술 기록 및 관련 수술 정보.
- 혈액 분석, 활력 징후 모니터링, 대뇌 산소화 측정을 포함한 일상적인 수술 중 모니터링은 추가 분석을 위해 노트북에 기록됩니다.
- 경두개 도플러(Transcranial Doppler, TCD) 초음파를 이용하여 뇌혈류량(중대뇌동맥 대뇌혈류속도(MCA CBFv))을 지속적으로 측정하게 됩니다.
수술 후 측정
- 초기 수술 후 결과를 반영하는 정보는 환자의 메모에서 기록됩니다.
- 경두개 도플러(TCD) 초음파를 사용하여 기준선 뇌 혈류(중대뇌 동맥 대뇌 혈류 속도(MCA CBFv))의 추가 측정은 소아 집중 치료실에서 얻을 것입니다.
- 수술 후 뇌 MRI는 환자가 안정되고 MRI 스캔을 받기에 충분하다고 판단되는 즉시 급식 및 포대기 방법을 사용하여 추가 마취 또는 진정 없이 얻을 수 있습니다. 이 결정은 환자의 컨설턴트가 내립니다.
- 혈액 검사; 뇌 손상 및 염증 바이오마커용.
2년 후 인지 및 행동 추적:
- 학부모가 작성한 설문지(PARCA-R).
- 학부모가 작성한 강점 및 어려움 설문지(SDQ)
- 의료 기록 검토.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부모/보호자는 자녀가 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 1세 미만이어야 합니다.
- 모든 유형 및 중증도의 선천성 심장 질환이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 심장 수술을 받습니다(모든 전략).
제외 기준:
- (조사관의 의견으로는) 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
- 기존 뇌 상태, 뇌 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 또는 염증성 증후군이 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 조직 관류 및 산소 공급의 추정.
기간: 소아 심장 수술 중
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소아 심장 수술 중 뇌 조직 관류 및 산소 공급의 개인화된 추정을 위한 프로토타입 수술 중 신경 모니터링 시스템의 개발을 지원하기 위한 예비 데이터를 제공합니다.
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소아 심장 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 가능한 위험 요소 식별
기간: 수술 후 2년
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이 연구의 장기적인 2차 목표는 2년 후 수술 후 뇌 손상 및 인지 및 행동 결과와 관련된 수정 가능한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
수술 중 환자의 뇌혈류 관리와 관련된 정보와 임신 주수 및 출생 시 상태, 치료 과정, 염증 및 뇌 손상 바이오마커와 같은 인구통계학적 요인을 기반으로 예측 통계 모델이 개발됩니다.
결과 데이터에는 수술 전후 뇌 MRI 스캔(30명의 환자에 대한 하위 연구)과 2세의 인지 및 행동 평가가 포함됩니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Chung, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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