Hersenletsel bij kinderen na hartinterventies (BICI2Kids)
Hersenletsel bij kinderen na hartinterventies (BICI 2 Kids Study)
Kinderen geboren met aangeboren hartproblemen worden geconfronteerd met tal van fysieke, ontwikkelings- en sociale uitdagingen. Complicaties tijdens de zwangerschap kunnen de ontwikkeling van de hersenen belemmeren, wat leidt tot een kleiner hersenvolume en minder volwassen hersenen, zelfs bij voldragen baby's. Omdat de hersenen minder volwassen zijn, kunnen ze vatbaarder zijn voor zuurstoftekort en andere vormen van hersenletsel. In de eerste levensweken is vaak een spoedoperatie nodig om de werking van het hart te verbeteren, maar deze operatie brengt ook het risico op extra hersenletsel met zich mee.
Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van factoren die samenhangen met de ontwikkeling van hersenletsel bij pasgeborenen die een hartoperatie ondergaan in het eerste levensjaar. Het kortetermijndoel van deze studie is om gegevens te leveren die ons team helpen bij het ontwikkelen van geavanceerde monitoringsoftware die kan worden gebruikt om de perfusie van de hersenen tijdens een operatie te begeleiden met het oog op het voorkomen van operatiegerelateerd hersenletsel. Het doel van de studie op middellange termijn is om risicofactoren te identificeren die verband houden met hersenletsel en -ontsteking rond het tijdstip van de operatie, door middel van MRI en het nemen van bloedmonsters. Een doel op langere termijn van dit onderzoek is om de kinderen te kunnen volgen terwijl ze zich ontwikkelen om te zien of zich later in het leven problemen voordoen. In dit onderzoek vragen we ouders om twee korte vragenlijsten in te vullen wanneer hun baby de leeftijd van 2 jaar bereikt. Over het algemeen heeft deze studie tot doel ons begrip van de oorzaken van hersenletsel bij patiënten met aangeboren hartproblemen te verbeteren. De gegevens die deze studie oplevert, zullen ons helpen nieuwe instrumenten te ontwikkelen voor het monitoren van hersenperfusie tijdens operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, verkennende studie met als hoofddoel het verzamelen van patiëntspecifieke fysiologische metingen en vroege uitkomstgegevens ter ondersteuning van de ontwikkeling van neuromonitoringsoftware voor de hersenen. We zullen dit gebruiken als een gelegenheid om de complexe en multifactoriële oorzaken van hersenletsel en ontwikkelingsproblemen op de lange termijn te onderzoeken bij baby's die een operatie ondergaan om een aangeboren hartaandoening te corrigeren jonger dan één jaar. Demografische, geboorte- en operatie/PICU-risicofactoren voor hersenletsel geïdentificeerd uit een systematische review van eerdere literatuur zullen worden geregistreerd. Deze gegevens zullen vergezeld gaan van beoordeling van vroege postoperatieve resultaten, intra-operatieve fysiologische, bloed- en neuromonitoring en beoordeling van bloed- en beeldvormende biomarkers.
Specifieke informatie die is vastgelegd of gemeten als onderdeel van dit onderzoek omvat:
Baseline preoperatieve procedures:
- Demografische en bevallingsgegevens worden verkregen uit de medische dossiers van de patiënt.
- Aanvullende meting van baseline hersendoorbloeding (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow velocity (MCA CBFv)) met behulp van Transcranial Doppler (TCD) echografie.
- Preoperatieve hersen-MRI (verkregen zonder aanvullende verdoving of sedatie met behulp van een feed-and-swaddle-methode).
- Bloed Test; voor biomarkers voor hersenletsel en ontsteking.
Intra-operatieve metingen
- Operatief transcript en relevante operatie-informatie verkregen uit de aantekeningen van de patiënt.
- Routinematige intra-operatieve monitoring, inclusief bloedanalyse, monitoring van vitale functies en cerebrale oxygenatiemetingen zullen worden opgenomen op een laptop voor verdere analyse.
- Continue meting van de doorbloeding van de hersenen (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow velocity (MCA CBFv)) zal worden uitgevoerd met behulp van Transcranial Doppler (TCD) echografie.
Postoperatieve metingen
- Informatie over de vroege postoperatieve uitkomst zal worden opgenomen in de aantekeningen van de patiënt.
- Aanvullende metingen van de baseline hersenbloedstroom (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow velocity (MCA CBFv)) met behulp van Transcranial Doppler (TCD) echografie zullen worden verkregen op de Pediatric Intensive Care Unit.
- Postoperatieve hersen-MRI zal worden verkregen zonder aanvullende verdoving of sedatie met behulp van een feed-and-swaddle-methode zodra de patiënt stabiel is en goed genoeg wordt geacht om een MRI-scan te ondergaan. Deze beslissing wordt genomen door de consulent van de patiënt.
- Bloed Test; voor biomarkers voor hersenletsel en ontsteking.
Cognitieve en gedragsmatige follow-up na 2 jaar:
- Door ouders ingevulde vragenlijst (PARCA-R).
- Door ouders ingevulde vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
- Beoordeling van medische notities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek
- Patiënten moeten jonger zijn dan 1 jaar.
- Patiënten met aangeboren hartaandoeningen van elk type en ernst kunnen worden opgenomen
- Patiënten ondergaan een hartoperatie (elke strategie).
Uitsluitingscriteria:
- Kan (volgens de onderzoeker) niet voldoen aan de studie-eisen.
- Bekende reeds bestaande hersenaandoeningen en genetische of inflammatoire syndromen waarvan bekend is dat ze de hersenontwikkeling beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van hersenweefselperfusie en oxygenatie.
Tijdsspanne: Tijdens kinderhartchirurgie
|
Voorlopige gegevens verstrekken ter ondersteuning van de ontwikkeling van een prototype van een intraoperatief neuromonitoringsysteem voor gepersonaliseerde schatting van hersenweefselperfusie en oxygenatie tijdens pediatrische hartchirurgie.
|
Tijdens kinderhartchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van aanpasbare risicofactoren
Tijdsspanne: Postoperatief tot 2 jaar
|
Secundaire doelstellingen op langere termijn van het onderzoek omvatten de identificatie van beïnvloedbare risicofactoren die verband houden met postoperatief hersenletsel en cognitieve en gedragsresultaten na 2 jaar.
Er zal een voorspellend statistisch model worden ontwikkeld op basis van informatie met betrekking tot het beheer van de bloedstroom in de hersenen van de patiënt tijdens de operatie, evenals demografische factoren, zoals zwangerschapsduur en toestand bij de geboorte, behandelingsverloop en biomarkers voor ontstekingen en hersenletsel.
Uitkomstgegevens omvatten pre- en postoperatieve MRI-scans van de hersenen (in een substudie van 30 patiënten) en cognitieve en gedragsbeoordelingen op de leeftijd van 2 jaar.
|
Postoperatief tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Chung, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .