Pediatrisk hjärnskada efter hjärtingrepp (BICI2Kids)
Pediatrisk hjärnskada efter hjärtingrepp (BICI 2 Kids Study)
Barn som föds med medfödda hjärtproblem möter många fysiska, utvecklingsmässiga och sociala utmaningar. Komplikationer under graviditeten har potential att försämra hjärnans utveckling, vilket leder till en mindre hjärnvolym och mindre mogen hjärna även hos spädbarn som föds vid full termin. Eftersom hjärnan är mindre mogen, kan den vara mer mottaglig för syrebrist och andra former av hjärnskador. Brådskande operation krävs ofta under de första veckorna av livet för att förbättra hjärtats funktion, men denna operation medför också risk för ytterligare hjärnskador.
Syftet med denna studie är att ge en bättre förståelse för faktorer associerade med utvecklingen av hjärnskada hos nyfödda som genomgår hjärtoperationer under det första året eller livet. Det kortsiktiga syftet med denna studie är att tillhandahålla data för att hjälpa vårt team att utveckla avancerad övervakningsprogramvara som kan användas för att styra perfusion av hjärnan under operation i syfte att förhindra operationsrelaterad hjärnskada. Målet med studien på medellång sikt är att identifiera riskfaktorer förknippade med hjärnskada och inflammation runt operationstillfället, genom att använda MRT och ta blodprover. Ett långsiktigt syfte med denna studie är att kunna följa barnen när de utvecklas för att se om några problem uppstår senare i livet. I denna studie kommer vi att be föräldrar att fylla i två korta frågeformulär när deras spädbarn fyller 2 år. Sammantaget syftar denna studie till att förbättra vår förståelse av orsakerna till hjärnskada hos patienter födda med medfödda hjärtproblem. Data som tillhandahålls av denna studie kommer att hjälpa oss att utveckla nya verktyg för att övervaka hjärnans perfusion under operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationell explorativ studie med huvudsyftet att samla in patientspecifika fysiologiska mätningar och tidiga utfallsdata för att stödja utvecklingen av hjärnans neuroövervakningsprogram. Vi kommer att använda detta som ett tillfälle att utforska de komplexa och multifaktoriella orsakerna till hjärnskada och långvariga utvecklingsproblem hos spädbarn som genomgår operation för att korrigera ett medfött hjärttillstånd under ett års ålder. Demografiska, födelse- och kirurgi/PICU riskfaktorer för hjärnskada identifierade från en systematisk genomgång av tidigare litteratur kommer att registreras. Dessa data kommer att åtföljas av bedömning av tidiga postoperativa utfall, intraoperativ fysiologisk, blod- och neuroövervakning och bedömning av blod- och avbildningsbiomarkörer.
Specifik information som registreras eller mäts som en del av denna studie kommer att omfatta:
Grundläggande preoperativa procedurer:
- Demografiska uppgifter och leveransdata kommer att hämtas från patientens journaler.
- Ytterligare mätning av baslinjehjärnans blodflöde (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) med hjälp av transkraniellt Doppler (TCD) ultraljud.
- Preoperativ hjärn-MRT (erhållen utan ytterligare bedövningsmedel eller sedering med hjälp av matnings- och swaddle-metod).
- Blodprov; för biomarkörer för hjärnskador och inflammation.
Intraoperativa mätningar
- Operationsutskrift och relevant operationsinformation erhållen från patientens anteckningar.
- Rutinmässig intraoperativ övervakning, inklusive blodanalys, övervakning av vitala tecken och cerebrala syresättningsmätningar kommer att registreras på en bärbar dator för vidare analys.
- Kontinuerlig mätning av hjärnans blodflöde (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) kommer att utföras med hjälp av transkraniellt Doppler (TCD) ultraljud.
Postoperativa mätningar
- Information som återspeglar ett tidigt postoperativt resultat kommer att registreras från patientens anteckningar.
- Ytterligare mätningar av hjärnans blodflöde (MCA CBFv) med hjälp av transkraniellt Doppler (TCD) ultraljud kommer att erhållas på den pediatriska intensivvårdsavdelningen.
- Postoperativ hjärn-MRT kommer att erhållas utan ytterligare bedövningsmedel eller sedering med en matnings- och swaddle-metod så snart patienten är stabil och anses vara tillräckligt bra för att genomgå en MR-undersökning. Detta beslut kommer att fattas av patientens konsult.
- Blodprov; för biomarkörer för hjärnskador och inflammation.
Kognitiv och beteendemässig uppföljning vid 2 år:
- Frågeformulär ifyllt av föräldrar (PARCA-R).
- Förälders ifyllda styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ)
- Genomgång av läkaranteckningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdare bör vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke för att deras barn ska delta i studien
- Patienter bör vara under 1 år.
- Patienter med medfödda hjärtsjukdomar av alla slag och svårighetsgrad kan inkluderas
- Patienter genomgår hjärtkirurgi (vilken strategi som helst).
Exklusions kriterier:
- Kan (enligt utredarens uppfattning) inte uppfylla studiekraven.
- Kända redan existerande hjärntillstånd och genetiska eller inflammatoriska syndrom som är kända för att påverka hjärnans utveckling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av hjärnvävnadsperfusion och syresättning.
Tidsram: Under pediatrisk hjärtkirurgi
|
Att tillhandahålla preliminära data för att stödja utvecklingen av ett prototyp av intraoperativt neuroövervakningssystem för personlig uppskattning av hjärnvävnadsperfusion och syresättning under hjärtkirurgi för barn.
|
Under pediatrisk hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av modifierbara riskfaktorer
Tidsram: Efter operationen till 2 år
|
Långsiktiga sekundära mål med studien involverar identifiering av modifierbara riskfaktorer associerade med hjärnskada efter operation och kognitiva och beteendemässiga utfall efter 2 år.
En prediktiv statistisk modell kommer att utvecklas baserad på information om patientens blodflödeshantering i hjärnan under operationen, såväl som demografiska faktorer, såsom graviditetsålder och tillstånd vid födseln, behandlingsförlopp och biomarkörer för inflammatoriska och hjärnskador.
Resultatdata kommer att inkludera före och efter operation hjärn-MRI-skanningar (i en delstudie med 30 patienter) och kognitiv och beteendemässig bedömning vid 2 års ålder.
|
Efter operationen till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma Chung, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .