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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992793
Lésion cérébrale pédiatrique suite à des interventions cardiaques (BICI2Kids)
Lésion cérébrale pédiatrique suite à des interventions cardiaques (étude BICI 2 Kids)
Les enfants nés avec des problèmes cardiaques congénitaux sont confrontés à de nombreux défis physiques, développementaux et sociaux. Les complications de la grossesse peuvent altérer le développement du cerveau, entraînant un volume cérébral plus petit et un cerveau moins mature, même chez les bébés nés à terme. Comme le cerveau est moins mature, il peut être plus sensible à la privation d'oxygène et à d'autres formes de lésions cérébrales. Une chirurgie urgente est souvent nécessaire au cours des premières semaines de vie pour améliorer le fonctionnement du cœur, mais cette chirurgie comporte également un risque de lésions cérébrales supplémentaires.
Le but de cette étude est de fournir une meilleure compréhension des facteurs associés au développement de lésions cérébrales chez les nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque au cours de la première année ou de la vie. L'objectif à court terme de cette étude est de fournir des données pour aider notre équipe à développer un logiciel de surveillance avancé qui peut être utilisé pour guider la perfusion du cerveau pendant la chirurgie en vue de prévenir les lésions cérébrales liées à la chirurgie. L'objectif à moyen terme de l'étude est d'identifier les facteurs de risque associés aux lésions cérébrales et à l'inflammation au moment de la chirurgie, en utilisant l'IRM et en prélevant des échantillons de sang. Un objectif à plus long terme de cette étude est de pouvoir suivre les enfants au fur et à mesure de leur développement pour voir si des problèmes se développent plus tard dans la vie. Dans cette étude, nous demanderons aux parents de remplir deux brefs questionnaires lorsque leur enfant atteint l'âge de 2 ans. Dans l'ensemble, cette étude vise à améliorer notre compréhension des causes des lésions cérébrales chez les patients nés avec des problèmes cardiaques congénitaux. Les données fournies par cette étude nous aideront à développer de nouveaux outils de suivi de la perfusion cérébrale pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire observationnelle prospective dont l'objectif principal est de recueillir des mesures physiologiques spécifiques au patient et des données sur les résultats précoces pour soutenir le développement d'un logiciel de neuromonitoring cérébral. Nous en profiterons pour explorer les causes complexes et multifactorielles des lésions cérébrales et des problèmes de développement à long terme chez les bébés subissant une intervention chirurgicale pour corriger une maladie cardiaque congénitale de moins d'un an. Les facteurs de risque démographiques, de naissance et de chirurgie/USIP de lésion cérébrale identifiés à partir d'une revue systématique de la littérature précédente seront enregistrés. Ces données seront accompagnées d'une évaluation des résultats postopératoires précoces, d'une surveillance physiologique, sanguine et neurologique peropératoire et d'une évaluation des biomarqueurs sanguins et d'imagerie.
Les informations spécifiques enregistrées ou mesurées dans le cadre de cette étude comprendront :
Procédures préopératoires de base :
- Les données démographiques et d'accouchement seront obtenues à partir des dossiers médicaux du patient .
- Mesure supplémentaire du débit sanguin cérébral de base (vitesse du débit sanguin cérébral de l'artère cérébrale moyenne (MCA CBFv)) à l'aide de l'échographie Doppler transcrânien (TCD).
- IRM cérébrale préopératoire (obtenue sans anesthésie supplémentaire ni sédation à l'aide d'une méthode d'alimentation et d'emmaillotage).
- Test sanguin; pour les lésions cérébrales et les biomarqueurs de l'inflammation.
Mesures peropératoires
- Transcription opératoire et informations pertinentes sur la chirurgie obtenues à partir des notes du patient.
- La surveillance peropératoire de routine, y compris l'analyse sanguine, la surveillance des signes vitaux et les mesures d'oxygénation cérébrale, sera enregistrée sur un ordinateur portable pour une analyse plus approfondie.
- La mesure continue du débit sanguin cérébral (vitesse du flux sanguin cérébral de l'artère cérébrale moyenne (MCA CBFv)) sera effectuée à l'aide d'un ultrason Doppler transcrânien (TCD).
Mesures post-opératoires
- Les informations reflétant les résultats postopératoires précoces seront enregistrées à partir des notes du patient.
- Des mesures supplémentaires du débit sanguin cérébral de base (vitesse du débit sanguin cérébral de l'artère cérébrale moyenne (MCA CBFv)) à l'aide de l'échographie Doppler transcrânien (TCD) seront obtenues dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
- L'IRM cérébrale postopératoire sera obtenue sans anesthésie ou sédation supplémentaire en utilisant une méthode d'alimentation et d'emmaillotage dès que le patient est stable et considéré comme suffisamment bien pour subir une IRM. Cette décision sera prise par le consultant du patient.
- Test sanguin; pour les lésions cérébrales et les biomarqueurs de l'inflammation.
Suivi cognitif et comportemental à 2 ans :
- Questionnaire rempli par les parents (PARCA-R).
- Questionnaire sur les forces et les difficultés rempli par les parents (SDQ)
- Examen des notes médicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les parents / tuteurs doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour que leur enfant participe à l'étude
- Les patients doivent être âgés de moins de 1 an.
- Les patients atteints de maladies cardiaques congénitales de tout type et de toute gravité peuvent être inclus
- Les patients subissent une chirurgie cardiaque (toute stratégie).
Critère d'exclusion:
- Incapable (de l'avis de l'investigateur) de se conformer aux exigences de l'étude.
- Affections cérébrales préexistantes connues et syndromes génétiques ou inflammatoires connus pour affecter le développement du cerveau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la perfusion et de l'oxygénation des tissus cérébraux.
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique
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Fournir des données préliminaires pour soutenir le développement d'un prototype de système de neuromonitoring peropératoire pour l'estimation personnalisée de la perfusion et de l'oxygénation des tissus cérébraux pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique.
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Pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs de risque modifiables
Délai: Post opératoire à 2 ans
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Les objectifs secondaires à plus long terme de l'étude impliquent l'identification des facteurs de risque modifiables associés aux lésions cérébrales post-opératoires et les résultats cognitifs et comportementaux à 2 ans.
Un modèle statistique prédictif sera développé sur la base d'informations relatives à la gestion du flux sanguin cérébral du patient pendant la chirurgie, ainsi que de facteurs démographiques, tels que l'âge gestationnel et l'état à la naissance, l'évolution du traitement et les biomarqueurs inflammatoires et de lésions cérébrales.
Les données sur les résultats comprendront des IRM cérébrales avant et après l'opération (dans une sous-étude de 30 patients) et une évaluation cognitive et comportementale à l'âge de 2 ans.
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Post opératoire à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Chung, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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