Lasten aivovaurio sydäntoimenpiteiden jälkeen (BICI2Kids)
Lasten aivovamma sydäntoimenpiteiden jälkeen (BICI 2 Kids -tutkimus)
Lapset, joilla on synnynnäisiä sydänongelmia, kohtaavat lukuisia fyysisiä, kehitykseen liittyviä ja sosiaalisia haasteita. Raskauden komplikaatiot voivat heikentää aivojen kehitystä, mikä johtaa pienempään aivotilavuuteen ja vähemmän kypsiin aivoihin jopa täysiaikaisina syntyneillä vauvoilla. Koska aivot ovat vähemmän kypsiä, ne voivat olla alttiimpia hapenpuutteelle ja muille aivovaurion muodoille. Kiireellistä leikkausta tarvitaan usein ensimmäisten elinviikkojen aikana sydämen toiminnan parantamiseksi, mutta tähän leikkaukseen liittyy myös muiden aivovaurioiden riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa parempi käsitys tekijöistä, jotka liittyvät aivovamman kehittymiseen vastasyntyneillä, joille tehdään sydänleikkaus ensimmäisen vuoden tai elämän aikana. Tämän tutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on tarjota tietoa, joka auttaa tiimiämme kehittämään edistynyttä seurantaohjelmistoa, jota voidaan käyttää ohjaamaan aivojen perfuusiota leikkauksen aikana, jotta voidaan ehkäistä leikkaukseen liittyvää aivovauriota. Tutkimuksen keskipitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa aivovaurioon ja tulehdukseen liittyviä riskitekijöitä noin leikkauksen aikana magneettikuvauksen ja verinäytteiden avulla. Tämän tutkimuksen pidemmän aikavälin tavoitteena on pystyä seuraamaan lasten kehitystä nähdäkseen, ilmeneekö ongelmia myöhemmin elämässä. Tässä tutkimuksessa pyydämme vanhempia täyttämään kaksi lyhyttä kyselylomaketta, kun heidän vauvansa täyttää 2 vuotta. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme aivovamman syistä potilailla, joilla on synnynnäisiä sydänongelmia. Tämän tutkimuksen antamat tiedot auttavat meitä kehittämään uusia työkaluja aivojen perfuusion seurantaan leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen tutkiva tutkimus, jonka päätavoitteena on kerätä potilaskohtaisia fysiologisia mittauksia ja varhaisia tulostietoja aivojen neuromonitorointiohjelmiston kehittämisen tukemiseksi. Käytämme tätä mahdollisuutena tutkia aivovamman monimutkaisia ja monitahoisia syitä ja pitkäaikaisia kehitysongelmia alle vuoden ikäisillä vauvoilla, jotka joutuvat leikkaukseen synnynnäisen sydänsairauden korjaamiseksi. Aiemman kirjallisuuden systemaattisen katsauksen perusteella tunnistetut demografiset, syntymä- ja leikkaus-/PICU-riskitekijät aivovaurioille kirjataan. Näihin tietoihin liittyy varhaisten postoperatiivisten tulosten arviointi, leikkauksen sisäinen fysiologinen, veren ja hermoston seuranta sekä veren ja kuvantamisen biomarkkerien arviointi.
Tämän tutkimuksen osana tallennettuja tai mitattuja erityisiä tietoja ovat:
Leikkausta edeltävät perustoimenpiteet:
- Väestö- ja toimitustiedot saadaan potilaan sairauskertomuksesta .
- Lisämittaus aivojen verenvirtauksen lähtötilanteessa (keskiaivovaltimon aivoveren virtausnopeus (MCA CBFv)) käyttämällä transkraniaalista doppler-ultraääntä (TCD).
- Preoperatiivinen aivojen MRI (saatu ilman ylimääräistä anestesiaa tai rauhoittavaa syöttöä ja kapalomenetelmää).
- Verikoe; aivovamman ja tulehduksen biomarkkereihin.
Leikkauksen sisäiset mittaukset
- Leikkauskopio ja asiaankuuluvat leikkaustiedot, jotka on saatu potilaan muistiinpanoista.
- Rutiinioperatiivinen seuranta, mukaan lukien verianalyysi, elintoimintojen seuranta ja aivohapetusmittaukset, tallennetaan kannettavalle tietokoneelle jatkoanalyysiä varten.
- Aivojen verenvirtauksen jatkuva mittaus (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velcity (MCA CBFv)) suoritetaan käyttämällä transkraniaalista doppler-ultraääntä (TCD).
Leikkauksen jälkeiset mittaukset
- Varhaista postoperatiivista tulosta kuvaavat tiedot tallennetaan potilaan muistiinpanoihin.
- Lisämittaukset aivoverenkierrosta (keskiaivovaltimon aivoveren virtausnopeus (MCA CBFv)) transkraniaalisen dopplerin (TCD) ultraäänellä saadaan lasten tehohoitoyksikössä.
- Leikkauksen jälkeinen aivojen magneettikuvaus tehdään ilman ylimääräistä anestesiaa tai rauhoittavaa syöttöä ja kapalomenetelmää käyttäen heti, kun potilas on vakaa ja hänen katsotaan olevan riittävän hyvä magneettikuvauksen tekemiseksi. Tämän päätöksen tekee potilaan konsultti.
- Verikoe; aivovamman ja tulehduksen biomarkkereihin.
Kognitiivinen ja käyttäytymisen seuranta 2 vuoden iässä:
- Vanhemman täyttämä kyselylomake (PARCA-R).
- Vanhempien täyttämä vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
- Lääketieteellisten muistiinpanojen tarkistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/hoitajien tulee olla valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus lapsensa osallistumiseen tutkimukseen
- Potilaiden tulee olla alle 1-vuotiaita.
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä ja vakavia synnynnäisiä sydänsairauksia
- Potilaille tehdään sydänleikkaus (mikä tahansa strategia).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty (tutkijan mielestä) noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Tunnetut aivosairaudet ja geneettiset tai tulehdukselliset oireyhtymät, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen kehitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen perfuusion ja hapetuksen arviointi.
Aikaikkuna: Lasten sydänleikkauksen aikana
|
Antaa alustavaa tietoa leikkauksensisäisen neuromonitorointijärjestelmän prototyypin kehittämisen tukemiseksi aivokudoksen perfuusion ja hapetuksen yksilölliseen arviointiin lasten sydänkirurgian aikana.
|
Lasten sydänleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunneltavien riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Tutkimuksen pidemmän aikavälin toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen leikkauksen jälkeiseen aivovammaan sekä kognitiivisiin ja käyttäytymistuloksiin 2 vuoden kuluttua.
Ennustava tilastollinen malli kehitetään potilaan aivojen verenvirtauksen hallintaan leikkauksen aikana liittyvien tietojen sekä demografisten tekijöiden, kuten raskausiän ja syntymätilanteen, hoidon kulun sekä tulehdus- ja aivovaurion biomarkkereiden perusteella.
Tulostietoihin sisältyvät ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyt aivojen MRI-kuvat (30 potilaan alatutkimuksessa) sekä kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi 2-vuotiaana.
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Chung, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .