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Hirnverletzung bei Kindern nach Herzinterventionen (BICI2Kids)

6. Februar 2026 aktualisiert von: University of Leicester

Pädiatrische Hirnverletzung nach Herzinterventionen (BICI 2 Kids Study)

Kinder, die mit angeborenen Herzproblemen geboren werden, stehen vor zahlreichen körperlichen, entwicklungsbedingten und sozialen Herausforderungen. Komplikationen in der Schwangerschaft können die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und selbst bei termingerecht geborenen Babys zu einem geringeren Gehirnvolumen und einem weniger ausgereiften Gehirn führen. Da das Gehirn weniger ausgereift ist, ist es möglicherweise anfälliger für Sauerstoffmangel und andere Formen von Hirnschäden. In den ersten Lebenswochen ist häufig eine dringende Operation erforderlich, um die Funktion des Herzens zu verbessern. Diese Operation birgt jedoch auch das Risiko zusätzlicher Hirnverletzungen.

Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Faktoren zu liefern, die mit der Entwicklung einer Hirnverletzung bei Neugeborenen verbunden sind, die sich im ersten Lebensjahr einer Herzoperation unterziehen. Das kurzfristige Ziel dieser Studie besteht darin, Daten bereitzustellen, die unserem Team bei der Entwicklung fortschrittlicher Überwachungssoftware helfen können, die zur Steuerung der Durchblutung des Gehirns während einer Operation verwendet werden kann, um operativ bedingte Hirnverletzungen zu verhindern. Das mittelfristige Ziel der Studie besteht darin, mithilfe von MRT und der Entnahme von Blutproben Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Hirnverletzungen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Operation verbunden sind. Ein längerfristiges Ziel dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der Kinder verfolgen zu können, um festzustellen, ob im späteren Leben Probleme auftreten. In dieser Studie werden wir Eltern bitten, zwei kurze Fragebögen auszufüllen, wenn ihr Kind 2 Jahre alt ist. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, unser Verständnis der Ursachen von Hirnverletzungen bei Patienten mit angeborenen Herzproblemen zu verbessern. Die durch diese Studie bereitgestellten Daten werden uns helfen, neue Instrumente zur Überwachung der Gehirnperfusion während einer Operation zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive explorative Beobachtungsstudie mit dem Hauptziel, patientenspezifische physiologische Messungen und frühe Ergebnisdaten zu sammeln, um die Entwicklung von Software zur Neuroüberwachung des Gehirns zu unterstützen. Wir werden dies als Gelegenheit nutzen, die komplexen und multifaktoriellen Ursachen von Hirnverletzungen und langfristigen Entwicklungsstörungen bei Babys zu untersuchen, die sich einer Operation zur Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung unter einem Jahr unterziehen. Es werden demografische, Geburts- und Operations-/PICU-Risikofaktoren für Hirnverletzungen erfasst, die aus einer systematischen Überprüfung früherer Literatur identifiziert wurden. Diese Daten werden von einer Bewertung der frühen postoperativen Ergebnisse, einer intraoperativen physiologischen Überwachung, einer Blut- und Neuroüberwachung sowie einer Bewertung von Blut- und bildgebenden Biomarkern begleitet.

Zu den spezifischen Informationen, die im Rahmen dieser Studie aufgezeichnet oder gemessen werden, gehören:

Grundlegende präoperative Verfahren:

  • Demografische Daten und Entbindungsdaten werden aus den Krankenakten des Patienten entnommen.
  • Zusätzliche Messung des grundlegenden Gehirnblutflusses (Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses der mittleren Hirnarterie (MCA CBFv)) mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD).
  • Präoperatives Gehirn-MRT (erhalten ohne zusätzliche Anästhesie oder Sedierung mit der Feed-and-Wuckle-Methode).
  • Bluttest; für Biomarker für Hirnverletzungen und Entzündungen.

Intraoperative Messungen

  • Operationsprotokoll und relevante Operationsinformationen aus den Patientenakten.
  • Die routinemäßige intraoperative Überwachung, einschließlich Blutanalyse, Überwachung der Vitalfunktionen und Messungen der zerebralen Sauerstoffversorgung, wird zur weiteren Analyse auf einem Laptop aufgezeichnet.
  • Die kontinuierliche Messung des Gehirnblutflusses (Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses der mittleren Hirnarterie (MCA CBFv)) wird mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) durchgeführt.

Postoperative Messungen

  • Informationen zum frühen postoperativen Ergebnis werden aus den Notizen des Patienten erfasst.
  • Zusätzliche Messungen des Grundblutflusses im Gehirn (Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses der mittleren Hirnarterie (MCA CBFv)) mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) werden auf der pädiatrischen Intensivstation durchgeführt.
  • Eine postoperative MRT des Gehirns wird ohne zusätzliche Anästhesie oder Sedierung mit einer Fütterungs- und Wickelmethode durchgeführt, sobald der Patient stabil ist und als gesund genug angesehen wird, um sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Diese Entscheidung wird vom Berater des Patienten getroffen.
  • Bluttest; für Biomarker für Hirnverletzungen und Entzündungen.

Kognitives und Verhaltens-Follow-up nach 2 Jahren:

  • Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen (PARCA-R).
  • Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
  • Überprüfung medizinischer Notizen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Babys (<1 Jahr), die sich einer Operation wegen einer angeborenen Herzerkrankung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer sollten bereit sein, ihrem Kind eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Die Patienten sollten unter 1 Jahr alt sein.
  • Eingeschlossen werden können Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen jeglicher Art und Schwere
  • Patienten unterziehen sich einer Herzoperation (jede Strategie).

Ausschlusskriterien:

  • (Nach Meinung des Prüfarztes) ist es nicht möglich, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bekannte Vorerkrankungen des Gehirns und genetische oder entzündliche Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnentwicklung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes.
Zeitfenster: Bei pädiatrischen Herzoperationen
Bereitstellung vorläufiger Daten zur Unterstützung der Entwicklung eines Prototyps eines intraoperativen Neuromonitoringsystems zur personalisierten Schätzung der Hirngewebeperfusion und -sauerstoffversorgung während pädiatrischer Herzoperationen.
Bei pädiatrischen Herzoperationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren
Zeitfenster: Nach der Operation bis 2 Jahre
Zu den längerfristigen sekundären Zielen der Studie gehört die Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen Hirnverletzungen sowie kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnissen nach 2 Jahren. Es wird ein prädiktives statistisches Modell entwickelt, das auf Informationen zum Gehirnblutflussmanagement des Patienten während der Operation sowie auf demografischen Faktoren wie Gestationsalter und Zustand bei der Geburt, Behandlungsverlauf sowie Biomarkern für Entzündungen und Hirnverletzungen basiert. Zu den Ergebnisdaten gehören MRT-Scans des Gehirns vor und nach der Operation (in einer Teilstudie mit 30 Patienten) sowie kognitive und Verhaltensbewertungen im Alter von 2 Jahren.
Nach der Operation bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Chung, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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