Pediatrisk hjerneskade etter hjerteintervensjoner (BICI2Kids)
Pediatrisk hjerneskade etter hjerteintervensjoner (BICI 2 Kids Study)
Barn født med medfødte hjerteproblemer møter en rekke fysiske, utviklingsmessige og sosiale utfordringer. Komplikasjoner i svangerskapet har potensial til å svekke hjernens utvikling, noe som fører til et mindre hjernevolum og mindre moden hjerne selv hos babyer født på full termin. Ettersom hjernen er mindre moden, kan den være mer utsatt for oksygenmangel og andre former for hjerneskade. Akut kirurgi er ofte nødvendig i de første ukene av livet for å forbedre funksjonen til hjertet, men denne operasjonen medfører også en risiko for ytterligere hjerneskader.
Målet med denne studien er å gi en bedre forståelse av faktorer knyttet til utvikling av hjerneskade hos nyfødte som gjennomgår hjerteoperasjoner det første året eller livet. Det kortsiktige målet med denne studien er å gi data for å hjelpe teamet vårt med å utvikle avansert overvåkingsprogramvare som kan brukes til å veilede perfusjon av hjernen under operasjon med sikte på å forhindre operasjonsrelatert hjerneskade. Midtsiktsmålet med studien er å identifisere risikofaktorer knyttet til hjerneskade og betennelse rundt operasjonstidspunktet, ved å bruke MR og ta blodprøver. Et mer langsiktig mål med denne studien er å kunne følge barna mens de utvikler seg for å se om det oppstår problemer senere i livet. I denne studien vil vi be foreldre om å fylle ut to korte spørreskjemaer når spedbarnet deres når 2 år. Samlet sett har denne studien som mål å forbedre vår forståelse av årsakene til hjerneskade hos pasienter født med medfødte hjerteproblemer. Dataene fra denne studien vil hjelpe oss med å utvikle nye verktøy for å overvåke hjerneperfusjon under operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsundersøkelse med hovedmål å samle pasientspesifikke fysiologiske målinger og tidlige utfallsdata for å støtte utviklingen av hjernenevromonitoreringsprogramvare. Vi vil bruke dette som en mulighet til å utforske de komplekse og multifaktorielle årsakene til hjerneskade og langsiktige utviklingsproblemer hos babyer som gjennomgår kirurgi for å korrigere en medfødt hjertetilstand under ett år. Demografiske, fødsels- og kirurgi/PICU risikofaktorer for hjerneskade identifisert fra en systematisk gjennomgang av tidligere litteratur vil bli registrert. Disse dataene vil bli ledsaget av vurdering av tidlige postoperative utfall, intraoperativ fysiologisk, blod- og nevroovervåking, og vurdering av blod- og avbildningsbiomarkører.
Spesifikk informasjon registrert eller målt som en del av denne studien vil omfatte:
Grunnlinje preoperative prosedyrer:
- Demografiske data og leveringsdata vil bli hentet fra pasientens medisinske journaler.
- Ytterligere måling av baseline hjerneblodstrøm (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) ved bruk av transkraniell doppler (TCD) ultralyd.
- Preoperativ hjerne-MR (oppnådd uten ekstra bedøvelse eller sedasjon ved bruk av mate- og svøpemetode).
- Blodprøve; for hjerneskade og betennelsesbiomarkører.
Intraoperative målinger
- Operativ utskrift og relevant operasjonsinformasjon hentet fra pasientens notater.
- Rutinemessig intraoperativ overvåking, inkludert blodanalyse, overvåking av vitale tegn og cerebrale oksygeneringsmålinger vil bli registrert på en bærbar datamaskin for videre analyse.
- Kontinuerlig måling av hjernens blodstrøm (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) vil bli utført ved bruk av transkraniell doppler (TCD) ultralyd.
Postoperative målinger
- Informasjon som reflekterer tidlig postoperativt utfall vil bli registrert fra pasientens notater.
- Ytterligere målinger av baseline hjerneblodstrøm (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) ved bruk av transkraniell doppler (TCD) ultralyd vil bli tatt på den pediatriske intensivavdelingen.
- Postoperativ hjerne-MR vil bli oppnådd uten ekstra bedøvelse eller sedasjon ved bruk av en mate- og swaddle-metode så snart pasienten er stabil og anses som god nok til å gjennomgå en MR-skanning. Denne avgjørelsen tas av pasientens konsulent.
- Blodprøve; for hjerneskade og betennelsesbiomarkører.
Kognitiv og atferdsmessig oppfølging ved 2 år:
- Foreldreutfylt spørreskjema (PARCA-R).
- Foreldre-fullførte styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
- Gjennomgang av medisinske notater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner bør være villige til å gi skriftlig informert samtykke for at deres barn skal delta i studien
- Pasienter bør være under 1 år.
- Pasienter med medfødte hjertelidelser av enhver type og alvorlighetsgrad kan inkluderes
- Pasienter gjennomgår hjertekirurgi (hvilken som helst strategi).
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke (etter utrederens mening) å overholde studiekravene.
- Kjente allerede eksisterende hjernetilstander, og genetiske eller inflammatoriske syndromer kjent for å påvirke hjernens utvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av hjernevevsperfusjon og oksygenering.
Tidsramme: Under pediatrisk hjertekirurgi
|
Å gi foreløpige data for å støtte utviklingen av en prototype av et intraoperativt nevromonitoreringssystem for personlig estimering av hjernevevsperfusjon og oksygenering under pediatrisk hjertekirurgi.
|
Under pediatrisk hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av modifiserbare risikofaktorer
Tidsramme: Etter operasjonen til 2 år
|
Langsiktige sekundære mål for studien involverer identifisering av modifiserbare risikofaktorer assosiert med hjerneskade etter kirurgi og kognitive og atferdsmessige utfall etter 2 år.
En prediktiv statistisk modell vil bli utviklet basert på informasjon knyttet til pasientens hjerneblodstrømstyring under operasjonen, samt demografiske faktorer, som svangerskapsalder og tilstand ved fødselen, behandlingsforløp og biomarkører for inflammatoriske og hjerneskade.
Resultatdata vil omfatte hjerne-MR-skanninger før og etter operasjonen (i en delstudie med 30 pasienter) og kognitiv og atferdsmessig vurdering ved 2 års alder.
|
Etter operasjonen til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Chung, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .