Lesão cerebral pediátrica após intervenções cardíacas (BICI2Kids)
Lesão cerebral pediátrica após intervenções cardíacas (BICI 2 Kids Study)
Crianças nascidas com problemas cardíacos congênitos enfrentam inúmeros desafios físicos, de desenvolvimento e sociais. As complicações na gravidez têm potencial para prejudicar o desenvolvimento do cérebro, levando a um menor volume cerebral e cérebro menos maduro mesmo em bebês nascidos a termo. Como o cérebro é menos maduro, pode ser mais suscetível à privação de oxigênio e outras formas de lesão cerebral. A cirurgia urgente é muitas vezes necessária nas primeiras semanas de vida para melhorar o funcionamento do coração, mas esta cirurgia também acarreta um risco de lesões cerebrais adicionais.
O objetivo deste estudo é fornecer uma melhor compreensão dos fatores associados ao desenvolvimento de lesão cerebral em neonatos submetidos a cirurgia cardíaca no primeiro ano ou na vida. O objetivo de curto prazo deste estudo é fornecer dados para ajudar nossa equipe a desenvolver um software de monitoramento avançado que possa ser usado para guiar a perfusão do cérebro durante a cirurgia, com o objetivo de prevenir lesões cerebrais relacionadas à cirurgia. O objetivo de médio prazo do estudo é identificar fatores de risco associados a lesão cerebral e inflamação no momento da cirurgia, por meio do uso de ressonância magnética e coleta de amostras de sangue. Um objetivo de longo prazo deste estudo é ser capaz de acompanhar as crianças à medida que elas se desenvolvem para ver se algum problema se desenvolve mais tarde na vida. Neste estudo, pediremos aos pais que preencham dois breves questionários quando seus filhos completarem 2 anos de idade. No geral, este estudo visa melhorar nossa compreensão das causas de lesão cerebral em pacientes nascidos com problemas cardíacos congênitos. Os dados fornecidos por este estudo nos ajudarão a desenvolver novas ferramentas para monitorar a perfusão cerebral durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório observacional prospectivo com o objetivo principal de coletar medidas fisiológicas específicas do paciente e dados de resultados iniciais para apoiar o desenvolvimento de software de neuromonitoramento cerebral. Usaremos isso como uma oportunidade para explorar as causas complexas e multifatoriais de lesões cerebrais e problemas de desenvolvimento de longo prazo em bebês submetidos a cirurgia para corrigir uma condição cardíaca congênita com menos de um ano de idade. Fatores de risco demográficos, de nascimento e cirurgia/UTI para lesão cerebral identificados a partir de uma revisão sistemática da literatura anterior serão registrados. Esses dados serão acompanhados pela avaliação dos resultados pós-operatórios precoces, monitoramento fisiológico, sanguíneo e neurológico intraoperatório e avaliação de biomarcadores sanguíneos e de imagem.
Informações específicas registradas ou medidas como parte deste estudo incluirão:
Procedimentos pré-operatórios de linha de base:
- Dados demográficos e de parto serão obtidos do prontuário do paciente.
- Medição adicional do fluxo sanguíneo cerebral basal (velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média (MCA CBFv)) usando ultrassom Doppler transcraniano (TCD).
- RM cerebral pré-operatória (obtida sem anestesia ou sedação adicional usando um método de alimentação e enfaixamento).
- Teste de sangue; para lesão cerebral e biomarcadores de inflamação.
Medições intra-operatórias
- Transcrição operatória e informações cirúrgicas relevantes obtidas das anotações do paciente.
- Monitoramento intraoperatório de rotina, incluindo análise de sangue, monitoramento de sinais vitais e medições de oxigenação cerebral serão registrados em um laptop para análise posterior.
- A medição contínua do fluxo sanguíneo cerebral (velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média (MCA CBFv)) será realizada usando ultrassom Doppler transcraniano (TCD).
Medições pós-operatórias
- As informações que refletem o resultado pós-operatório imediato serão registradas nas anotações do paciente.
- Medições adicionais do fluxo sanguíneo cerebral basal (velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média (MCA CBFv)) usando o ultrassom Doppler transcraniano (TCD) serão obtidas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica.
- A ressonância magnética cerebral pós-operatória será obtida sem anestesia ou sedação adicional usando um método de alimentação e enfaixamento assim que o paciente estiver estável e considerado bem o suficiente para se submeter a uma ressonância magnética. Esta decisão será tomada pelo consultor do paciente.
- Teste de sangue; para lesão cerebral e biomarcadores de inflamação.
Acompanhamento cognitivo e comportamental aos 2 anos:
- Questionário preenchido pelos pais (PARCA-R).
- Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) preenchido pelos pais
- Revisão de prontuários médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para que seus filhos participem do estudo
- Os pacientes devem ter menos de 1 ano de idade.
- Pacientes com condições cardíacas congênitas de qualquer tipo e gravidade podem ser incluídos
- Os pacientes são submetidos à cirurgia cardíaca (qualquer estratégia).
Critério de exclusão:
- Incapaz (na opinião do investigador) de cumprir os requisitos do estudo.
- Condições cerebrais pré-existentes conhecidas e síndromes genéticas ou inflamatórias conhecidas por afetar o desenvolvimento do cérebro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da perfusão e oxigenação do tecido cerebral.
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca pediátrica
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Fornecer dados preliminares para apoiar o desenvolvimento de um protótipo de sistema de neuromonitoramento intraoperatório para estimativa personalizada da perfusão e oxigenação do tecido cerebral durante cirurgia cardíaca pediátrica.
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Durante a cirurgia cardíaca pediátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores de risco modificáveis
Prazo: Pós cirurgia até 2 anos
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Os objetivos secundários de longo prazo do estudo envolvem a identificação de fatores de risco modificáveis associados a lesão cerebral pós-cirurgia e resultados cognitivos e comportamentais em 2 anos.
Um modelo estatístico preditivo será desenvolvido com base em informações relacionadas ao gerenciamento do fluxo sanguíneo cerebral do paciente durante a cirurgia, bem como fatores demográficos, como idade gestacional e condição ao nascimento, curso do tratamento e biomarcadores inflamatórios e de lesão cerebral.
Os dados dos resultados incluirão exames de ressonância magnética cerebral pré e pós-cirurgia (em um subestudo de 30 pacientes) e avaliação cognitiva e comportamental aos 2 anos de idade.
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Pós cirurgia até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Chung, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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