Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské poranění mozku po srdečních zásazích (BICI2Kids)

6. února 2026 aktualizováno: University of Leicester

Poranění mozku u dětí po srdečních intervencích (dětská studie BICI 2)

Děti narozené s vrozenými srdečními problémy čelí mnoha fyzickým, vývojovým a sociálním problémům. Komplikace v těhotenství mají potenciál narušit vývoj mozku, což vede k menšímu objemu mozku a méně zralému mozku i u dětí narozených v termínu. Protože je mozek méně zralý, může být náchylnější k nedostatku kyslíku a jiným formám poranění mozku. V prvních týdnech života je často nutná naléhavá operace, aby se zlepšila funkce srdce, ale tato operace s sebou nese také riziko dalších poranění mozku.

Cílem této studie je poskytnout lepší porozumění faktorům spojeným se vznikem poranění mozku u novorozenců podstupujících srdeční operaci v prvním roce života. Krátkodobým cílem této studie je poskytnout údaje, které našemu týmu pomohou vyvinout pokročilý monitorovací software, který lze použít k vedení perfuze mozku během operace s cílem zabránit poranění mozku souvisejícím s operací. Střednědobým cílem studie je identifikovat rizikové faktory spojené s poraněním mozku a zánětem v době operace pomocí MRI a odběrů krve. Dlouhodobějším cílem této studie je být schopen sledovat vývoj dětí a zjistit, zda se později v životě nevyvinou nějaké problémy. V této studii požádáme rodiče o vyplnění dvou krátkých dotazníků, když jejich dítě dosáhne 2 let. Celkově si tato studie klade za cíl zlepšit naše chápání příčin poranění mozku u pacientů narozených s vrozenými srdečními problémy. Data poskytnutá touto studií nám pomohou vyvinout nové nástroje pro monitorování mozkové perfuze během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační průzkumnou studii, jejímž hlavním cílem je shromáždit fyziologická měření specifická pro pacienta a data časných výsledků na podporu vývoje softwaru pro neuromonitoring mozku. Využijeme toho jako příležitost prozkoumat komplexní a multifaktoriální příčiny poranění mozku a dlouhodobých vývojových problémů u dětí, které podstupují operaci k nápravě vrozeného srdečního stavu do jednoho roku věku. Budou zaznamenány demografické, porodní a chirurgické/PICU rizikové faktory pro poranění mozku identifikované na základě systematického přehledu předchozí literatury. Tato data budou doprovázena hodnocením časných pooperačních výsledků, intraoperačním fyziologickým, krevním a neuromonitorováním a hodnocením krevních a zobrazovacích biomarkerů.

Specifické informace zaznamenané nebo měřené v rámci této studie budou zahrnovat:

Základní předoperační postupy:

  • Demografické údaje a údaje o porodu budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta.
  • Dodatečné měření základního průtoku krve mozkem (rychlost průtoku krve mozkem střední cerebrální tepnou (MCA CBFv)) pomocí ultrazvuku transkraniálního dopplera (TCD).
  • Předoperační MRI mozku (získáno bez dodatečného anestetika nebo sedace metodou krmení a zavinutí).
  • Krevní test; pro biomarkery poranění mozku a zánětu.

Intraoperační měření

  • Operační přepis a relevantní informace o operaci získané z poznámek pacienta.
  • Rutinní intraoperační monitorování, včetně analýzy krve, monitorování životních funkcí a měření okysličení mozku, bude zaznamenáváno do notebooku pro další analýzu.
  • Kontinuální měření průtoku krve mozkem (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow velocity (MCA CBFv)) bude prováděno pomocí transkraniálního dopplerovského (TCD) ultrazvuku.

Pooperační měření

  • Informace odrážející časné pooperační výsledky budou zaznamenány z pacientových poznámek.
  • Další měření základního průtoku krve mozkem (rychlost průtoku krve mozkem střední cerebrální tepnou (MCA CBFv)) pomocí transkraniálního dopplerovského (TCD) ultrazvuku budou získána na jednotce dětské intenzivní péče.
  • Pooperační magnetická rezonance mozku bude získána bez dodatečného anestetika nebo sedace pomocí metody krmení a zavinutí, jakmile bude pacient stabilní a bude považován za dostatečně dobrý na to, aby mohl podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí. Toto rozhodnutí učiní konzultant pacienta.
  • Krevní test; pro biomarkery poranění mozku a zánětu.

Kognitivní a behaviorální sledování po 2 letech:

  • Rodičem vyplněný dotazník (PARCA-R).
  • Rodičem vyplněný dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ)
  • Recenze lékařských poznámek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (< 1 rok) podstupující operaci pro vrozené srdeční onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé by měli být ochotni poskytnout svému dítěti písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti by měli být mladší než 1 rok.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s vrozenými srdečními onemocněními jakéhokoli typu a závažnosti
  • Pacienti podstupují kardiochirurgický výkon (jakákoli strategie).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost (podle názoru zkoušejícího) splnit požadavky studie.
  • Známé již existující mozkové stavy a genetické nebo zánětlivé syndromy, o nichž je známo, že ovlivňují vývoj mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad perfuze a okysličení mozkové tkáně.
Časové okno: Při dětské kardiochirurgii
Poskytnout předběžná data na podporu vývoje prototypu intraoperačního neuromonitoringového systému pro personalizovaný odhad perfuze mozkové tkáně a okysličení během dětské kardiochirurgie.
Při dětské kardiochirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace ovlivnitelných rizikových faktorů
Časové okno: Po operaci do 2 let
Dlouhodobější sekundární cíle studie zahrnují identifikaci modifikovatelných rizikových faktorů spojených s pooperačním poraněním mozku a kognitivními a behaviorálními výsledky po 2 letech. Prediktivní statistický model bude vyvinut na základě informací týkajících se řízení průtoku krve mozkem pacienta během operace a také demografických faktorů, jako je gestační věk a stav při narození, průběh léčby a biomarkery zánětu a poranění mozku. Výsledná data budou zahrnovat před a pooperační vyšetření mozku MRI (v dílčí studii 30 pacientů) a kognitivní a behaviorální hodnocení ve věku 2 let.
Po operaci do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Chung, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Vrozená operace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit