Детская травма головного мозга после кардиохирургических вмешательств (BICI2Kids)
Травма головного мозга у детей после кардиологических вмешательств (исследование BICI 2 Kids)
Дети, рожденные с врожденными пороками сердца, сталкиваются с многочисленными физическими, умственными и социальными проблемами. Осложнения во время беременности могут нарушить развитие мозга, что приведет к уменьшению объема мозга и менее зрелому мозгу даже у детей, рожденных в срок. Поскольку мозг менее зрелый, он может быть более восприимчив к кислородному голоданию и другим формам повреждения головного мозга. В первые несколько недель жизни часто требуется срочная операция для улучшения работы сердца, но эта операция также сопряжена с риском дополнительных повреждений головного мозга.
Целью данного исследования является обеспечение лучшего понимания факторов, связанных с развитием черепно-мозговой травмы у новорожденных, перенесших операцию на сердце в первый год жизни. Краткосрочной целью этого исследования является предоставление данных, которые помогут нашей команде разработать передовое программное обеспечение для мониторинга, которое можно использовать для управления перфузией головного мозга во время операции с целью предотвращения повреждения головного мозга, связанного с операцией. Среднесрочной целью исследования является выявление факторов риска, связанных с повреждением головного мозга и воспалением во время операции, с помощью МРТ и взятия образцов крови. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы иметь возможность следить за детьми по мере их развития, чтобы увидеть, не возникнут ли какие-либо проблемы в более позднем возрасте. В этом исследовании мы попросим родителей заполнить две краткие анкеты, когда их ребенку исполнится 2 года. В целом, это исследование направлено на то, чтобы улучшить наше понимание причин повреждения головного мозга у пациентов, рожденных с врожденными пороками сердца. Данные, полученные в результате этого исследования, помогут нам разработать новые инструменты для мониторинга перфузии головного мозга во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследовательское исследование, основной целью которого является сбор индивидуальных физиологических показателей пациента и данных о ранних результатах для поддержки разработки программного обеспечения для нейромониторинга головного мозга. Мы будем использовать это как возможность для изучения сложных и многофакторных причин повреждения головного мозга и долгосрочных проблем развития у детей, перенесших операцию по исправлению врожденного порока сердца в возрасте до одного года. Будут зарегистрированы демографические, родовые и хирургические/PICU факторы риска черепно-мозговой травмы, выявленные в результате систематического обзора предыдущей литературы. Эти данные будут сопровождаться оценкой ранних послеоперационных исходов, интраоперационным физиологическим мониторингом, мониторингом крови и нервной системы, а также оценкой биомаркеров крови и визуализации.
Конкретная информация, зарегистрированная или измеренная в рамках этого исследования, будет включать:
Базовые предоперационные процедуры:
- Демографические данные и данные о доставке будут получены из медицинских карт пациента.
- Дополнительное измерение исходного мозгового кровотока (скорость мозгового кровотока в средней мозговой артерии (MCA CBFv)) с использованием ультразвуковой транскраниальной допплерографии (TCD).
- Предоперационная МРТ головного мозга (получена без дополнительной анестезии или седации методом кормления и пеленания).
- Анализ крови; биомаркеров повреждения головного мозга и воспаления.
Интраоперационные измерения
- Оперативная стенограмма и соответствующая хирургическая информация, полученная из записей пациента.
- Рутинный интраоперационный мониторинг, включая анализ крови, мониторинг основных показателей жизнедеятельности и измерения церебральной оксигенации, будет записан на ноутбук для дальнейшего анализа.
- Непрерывное измерение мозгового кровотока (скорость мозгового кровотока в средней мозговой артерии (MCA CBFv)) будет выполняться с использованием транскраниальной допплерографии (TCD).
Послеоперационные измерения
- Информация, отражающая ранний послеоперационный результат, будет записана из записей пациента.
- Дополнительные измерения исходного мозгового кровотока (скорость мозгового кровотока в средней мозговой артерии (MCA CBFv)) с использованием ультразвуковой транскраниальной допплерографии (TCD) будут получены в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
- Послеоперационная МРТ головного мозга будет выполнена без дополнительной анестезии или седации с использованием метода кормления и пеленания, как только состояние пациента станет стабильным и будет считаться достаточно хорошим для прохождения МРТ. Это решение принимает консультант пациента.
- Анализ крови; биомаркеров повреждения головного мозга и воспаления.
Когнитивное и поведенческое наблюдение через 2 года:
- Анкета, заполненная родителями (PARCA-R).
- Заполненный родителями опросник о сильных сторонах и трудностях (SDQ)
- Обзор медицинских записей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны должны быть готовы дать письменное информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.
- Пациенты должны быть в возрасте до 1 года.
- Могут быть включены пациенты с врожденными пороками сердца любого типа и степени тяжести.
- Пациентам проводят операцию на сердце (любая стратегия).
Критерий исключения:
- Невозможно (по мнению исследователя) выполнить требования исследования.
- Известные ранее существовавшие заболевания головного мозга, а также генетические или воспалительные синдромы, о которых известно, что они влияют на развитие головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перфузии тканей головного мозга и оксигенации.
Временное ограничение: Во время детской кардиохирургии
|
Предоставить предварительные данные для поддержки разработки прототипа системы интраоперационного нейромониторинга для персонализированной оценки перфузии тканей головного мозга и оксигенации во время детской кардиохирургии.
|
Во время детской кардиохирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление модифицируемых факторов риска
Временное ограничение: После операции до 2 лет
|
Более долгосрочные вторичные цели исследования включают определение поддающихся изменению факторов риска, связанных с послеоперационным повреждением головного мозга, а также когнитивных и поведенческих исходов через 2 года.
Прогностическая статистическая модель будет разработана на основе информации, касающейся управления мозговым кровотоком пациента во время операции, а также демографических факторов, таких как гестационный возраст и состояние при рождении, курс лечения и биомаркеры воспаления и повреждения головного мозга.
Исходные данные будут включать МРТ головного мозга до и после операции (в дополнительном исследовании 30 пациентов), а также когнитивную и поведенческую оценку в возрасте 2 лет.
|
После операции до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Chung, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .