Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk hjerneskade efter hjerteindgreb (BICI2Kids)

18. december 2023 opdateret af: University of Leicester

Pædiatrisk hjerneskade efter hjerteinterventioner (BICI 2 Kids Study)

Børn født med medfødte hjerteproblemer står over for adskillige fysiske, udviklingsmæssige og sociale udfordringer. Komplikationer i graviditeten har potentiale til at svække hjernens udvikling, hvilket fører til et mindre hjernevolumen og mindre moden hjerne selv hos babyer født på fuld tid. Da hjernen er mindre moden, kan den være mere modtagelig for iltmangel og andre former for hjerneskade. Akut operation er ofte påkrævet i de første par uger af livet for at forbedre hjertets funktion, men denne operation indebærer også en risiko for yderligere hjerneskader.

Formålet med denne undersøgelse er at give en bedre forståelse af faktorer forbundet med udviklingen af ​​hjerneskade hos nyfødte, der gennemgår hjerteoperationer i det første år eller liv. Det kortsigtede formål med denne undersøgelse er at levere data til at hjælpe vores team med at udvikle avanceret overvågningssoftware, der kan bruges til at guide perfusion af hjernen under operation med henblik på at forhindre operationsrelateret hjerneskade. Undersøgelsens midtvejsmål er at identificere risikofaktorer forbundet med hjerneskade og betændelse omkring operationstidspunktet ved at bruge MR og tage blodprøver. Et mere langsigtet mål med denne undersøgelse er at kunne følge børnene i deres udvikling for at se, om der opstår problemer senere i livet. I denne undersøgelse vil vi bede forældre om at udfylde to korte spørgeskemaer, når deres spædbarn når 2 år. Samlet set har denne undersøgelse til formål at forbedre vores forståelse af årsagerne til hjerneskade hos patienter født med medfødte hjerteproblemer. Dataene fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at udvikle nye værktøjer til overvågning af hjerneperfusion under operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt eksplorativt studie med hovedformålet at indsamle patientspecifikke fysiologiske målinger og tidlige udfaldsdata for at understøtte udviklingen af ​​hjerneneuromonitoreringssoftware. Vi vil bruge dette som en mulighed for at udforske de komplekse og multifaktorielle årsager til hjerneskade og langsigtede udviklingsproblemer hos babyer, der skal opereres for at korrigere en medfødt hjertesygdom under et år. Demografiske, fødsels- og kirurgiske/PICU-risikofaktorer for hjerneskade identificeret fra en systematisk gennemgang af tidligere litteratur vil blive registreret. Disse data vil blive ledsaget af vurdering af tidlige postoperative resultater, intraoperativ fysiologisk, blod- og neuromonitorering og vurdering af blod- og billeddannelsesbiomarkører.

Specifikke oplysninger registreret eller målt som en del af denne undersøgelse vil omfatte:

Grundlinje præoperative procedurer:

  • Demografiske data og leveringsdata vil blive indhentet fra patientens journaler.
  • Yderligere måling af baseline hjerneblodgennemstrømning (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD) ultralyd.
  • Præoperativ hjerne-MR (opnået uden yderligere bedøvelse eller sedation ved hjælp af en fodrings- og svøbemetode).
  • Blodprøve; for hjerneskade og inflammation biomarkører.

Intraoperative målinger

  • Operationsudskrift og relevante operationsoplysninger indhentet fra patientens notater.
  • Rutinemæssig intraoperativ overvågning, inklusive blodanalyse, overvågning af vitale tegn og cerebrale iltningsmålinger vil blive registreret på en bærbar computer til yderligere analyse.
  • Kontinuerlig måling af hjernens blodgennemstrømning (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) vil blive udført ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD) ultralyd.

Postoperative målinger

  • Information, der afspejler et tidligt postoperativt resultat, vil blive registreret fra patientens notater.
  • Yderligere målinger af baseline hjerneblodgennemstrømning (Middle Cerebral Artery Cerebral Blood Flow Velocity (MCA CBFv)) ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD) ultralyd vil blive opnået på den pædiatriske intensivafdeling.
  • Postoperativ hjerne-MR vil blive opnået uden yderligere bedøvelse eller sedation ved hjælp af en fodrings- og svøbemetode, så snart patienten er stabil og anses for at være godt nok til at gennemgå en MR-scanning. Denne beslutning træffes af patientens konsulent.
  • Blodprøve; for hjerneskade og inflammation biomarkører.

Kognitiv og adfærdsmæssig opfølgning efter 2 år:

  • Forældreudfyldt spørgeskema (PARCA-R).
  • Forældreudfyldte styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
  • Gennemgang af lægenotater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Emma Chung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Babyer (<1 år), der skal opereres for medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/plejere bør være villige til at give skriftligt informeret samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen
  • Patienter bør være under 1 år.
  • Patienter med medfødte hjertesygdomme af enhver type og sværhedsgrad kan inkluderes
  • Patienter gennemgår hjertekirurgi (enhver strategi).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand (efter investigators mening) at overholde undersøgelseskravene.
  • Kendte allerede eksisterende hjernetilstande og genetiske eller inflammatoriske syndromer, der vides at påvirke hjernens udvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af hjernevævsperfusion og iltning.
Tidsramme: Under pædiatrisk hjertekirurgi
At levere foreløbige data til støtte for udviklingen af ​​et prototype af et intraoperativt neuromonitoreringssystem til personlig estimering af hjernevævsperfusion og iltning under pædiatrisk hjertekirurgi.
Under pædiatrisk hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af modificerbare risikofaktorer
Tidsramme: Efter operationen til 2 år
Længerevarende sekundære mål for undersøgelsen involverer identifikation af modificerbare risikofaktorer forbundet med post-kirurgisk hjerneskade og kognitive og adfærdsmæssige resultater efter 2 år. En prædiktiv statistisk model vil blive udviklet baseret på information relateret til patientens hjerneblodgennemstrømning under operationen, samt demografiske faktorer, såsom svangerskabsalder og tilstand ved fødslen, behandlingsforløb og biomarkører for inflammatoriske og hjerneskade. Resultatdata vil omfatte før- og post-kirurgi hjerne-MR-scanninger (i et delstudie med 30 patienter) og kognitiv og adfærdsmæssig vurdering ved 2 års alderen.
Efter operationen til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Chung, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Medfødt hjerteoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner