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Lesioni cerebrali pediatriche a seguito di interventi cardiaci (BICI2Kids)

6 febbraio 2026 aggiornato da: University of Leicester

Lesioni cerebrali pediatriche a seguito di interventi cardiaci (BICI 2 Kids Study)

I bambini nati con problemi cardiaci congeniti affrontano numerose sfide fisiche, di sviluppo e sociali. Le complicazioni in gravidanza hanno il potenziale per compromettere lo sviluppo del cervello, portando un volume cerebrale più piccolo e un cervello meno maturo anche nei bambini nati a termine. Poiché il cervello è meno maturo, può essere più suscettibile alla privazione di ossigeno e ad altre forme di danno cerebrale. Nelle prime settimane di vita è spesso necessario un intervento chirurgico urgente per migliorare il funzionamento del cuore, ma questo intervento comporta anche il rischio di ulteriori lesioni cerebrali.

Lo scopo di questo studio è fornire una migliore comprensione dei fattori associati allo sviluppo di lesioni cerebrali nei neonati sottoposti a cardiochirurgia nel primo anno di vita. L'obiettivo a breve termine di questo studio è fornire dati per aiutare il nostro team a sviluppare un software di monitoraggio avanzato che possa essere utilizzato per guidare la perfusione del cervello durante l'intervento chirurgico al fine di prevenire lesioni cerebrali correlate all'intervento chirurgico. L'obiettivo a medio termine dello studio è identificare i fattori di rischio associati a lesioni cerebrali e infiammazioni nel periodo dell'intervento chirurgico, utilizzando la risonanza magnetica e prelevando campioni di sangue. Un obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di essere in grado di seguire i bambini mentre si sviluppano per vedere se qualche problema si sviluppa più avanti nella vita. In questo studio, chiederemo ai genitori di completare due brevi questionari quando il loro bambino raggiunge i 2 anni di età. Nel complesso, questo studio mira a migliorare la nostra comprensione delle cause delle lesioni cerebrali nei pazienti nati con problemi cardiaci congeniti. I dati forniti da questo studio ci aiuteranno a sviluppare nuovi strumenti per il monitoraggio della perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo osservazionale prospettico con l'obiettivo principale di raccogliere misurazioni fisiologiche specifiche del paziente e dati sugli esiti precoci per supportare lo sviluppo del software di neuromonitoraggio cerebrale. Useremo questo come un'opportunità per esplorare le cause complesse e multifattoriali di lesioni cerebrali e problemi di sviluppo a lungo termine nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per correggere una condizione cardiaca congenita di età inferiore a un anno. Saranno registrati i fattori di rischio demografici, di nascita e chirurgici/PICU per lesioni cerebrali identificati da una revisione sistematica della letteratura precedente. Questi dati saranno accompagnati dalla valutazione degli esiti postoperatori precoci, dal monitoraggio intraoperatorio fisiologico, ematico e neurologico e dalla valutazione dei biomarcatori ematici e di imaging.

Le informazioni specifiche registrate o misurate come parte di questo studio includeranno:

Procedure preoperatorie di base:

  • I dati demografici e di consegna saranno ottenuti dalle cartelle cliniche del paziente.
  • Misurazione aggiuntiva del flusso sanguigno cerebrale di base (velocità del flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale media (MCA CBFv)) utilizzando l'ecografia Doppler transcranico (TCD).
  • Risonanza magnetica cerebrale preoperatoria (ottenuta senza anestesia aggiuntiva o sedazione utilizzando un metodo di alimentazione e fasciatura).
  • Analisi del sangue; per biomarcatori di lesioni cerebrali e infiammazione.

Misurazioni intraoperatorie

  • Trascrizione operatoria e informazioni chirurgiche rilevanti ottenute dalle note del paziente.
  • Il monitoraggio intraoperatorio di routine, inclusa l'analisi del sangue, il monitoraggio dei segni vitali e le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale verranno registrate su un laptop per ulteriori analisi.
  • La misurazione continua del flusso sanguigno cerebrale (velocità del flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale media (MCA CBFv)) verrà eseguita utilizzando l'ecografia Transcranial Doppler (TCD).

Misurazioni post-operatorie

  • Le informazioni che riflettono l'esito post-operatorio precoce saranno registrate dalle note del paziente.
  • Ulteriori misurazioni del flusso sanguigno cerebrale di base (velocità del flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale media (MCA CBFv)) utilizzando l'ecografia Doppler transcranico (TCD) saranno ottenute nell'Unità di terapia intensiva pediatrica.
  • La risonanza magnetica cerebrale postoperatoria sarà ottenuta senza un ulteriore anestetico o sedazione utilizzando un metodo di alimentazione e fasciatura non appena il paziente è stabile e considerato abbastanza bene da sottoporsi a una scansione MRI. Questa decisione sarà presa dal consulente del paziente.
  • Analisi del sangue; per biomarcatori di lesioni cerebrali e infiammazione.

Follow-up cognitivo e comportamentale a 2 anni:

  • Questionario compilato dai genitori (PARCA-R).
  • Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ) compilato dai genitori
  • Revisione delle note mediche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati (<1 anno) sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori/tutori dovrebbero essere disposti a fornire il consenso informato scritto affinché il loro bambino partecipi allo studio
  • I pazienti devono avere meno di 1 anno di età.
  • Possono essere inclusi pazienti con patologie cardiache congenite di qualsiasi tipo e gravità
  • I pazienti vengono sottoposti a cardiochirurgia (qualsiasi strategia).

Criteri di esclusione:

  • Incapace (secondo l'opinione dello sperimentatore) di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Condizioni cerebrali preesistenti note e sindromi genetiche o infiammatorie note per influenzare lo sviluppo cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della perfusione e dell'ossigenazione del tessuto cerebrale.
Lasso di tempo: Durante cardiochirurgia pediatrica
Fornire dati preliminari per supportare lo sviluppo di un prototipo di sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio per la stima personalizzata della perfusione e dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante la cardiochirurgia pediatrica.
Durante cardiochirurgia pediatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio modificabili
Lasso di tempo: Post intervento a 2 anni
Gli obiettivi secondari a più lungo termine dello studio riguardano l'identificazione di fattori di rischio modificabili associati a lesioni cerebrali post-operatorie e risultati cognitivi e comportamentali a 2 anni. Verrà sviluppato un modello statistico predittivo basato sulle informazioni relative alla gestione del flusso sanguigno cerebrale del paziente durante l'intervento chirurgico, nonché su fattori demografici, come l'età gestazionale e le condizioni alla nascita, il corso del trattamento e i biomarcatori di infiammazione e lesioni cerebrali. I dati sugli esiti includeranno scansioni MRI cerebrali pre e postoperatorie (in un sottostudio di 30 pazienti) e valutazione cognitiva e comportamentale a 2 anni di età.
Post intervento a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Chung, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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