TJAの感染予防のための外用バンコマイシン

股関節形成術と膝関節形成術は、それぞれ 3 番目と 2 番目に多い入院手術です。 一般人口の 11% が生涯に人工股関節全置換術 (THA) を受け、7% が人工膝関節全置換術 (TKA) を受けており、これらの割合は 2026 年までに 50% まで上昇すると予想されています。 残念なことに、人工関節周囲感染症 (PJI) は依然として股関節および膝関節形成術の最も一般的で壊滅的な合併症の 1 つであり、再手術の 30% を占めています。プライマリTKA。 PJI 患者は、入院と再手術を繰り返し受けるため、罹患率と死亡率が増加し、機能転帰が減少します。 米国では、股関節および膝の PJI の治療に年間 16 億ドルが費やされていると推定されています。

抗生物質粉末の局所送達は、PJI の発生率を低下させる可能性のある単純な介入です。 標的領域への抗生物質の直接送達により、全身の副作用を制限しながら、高い局所薬物濃度が可能になります。局所抗生物質の潜在的な欠点には、創傷治癒の合併症、骨芽細胞活性の低下、サードボディウェア、および抗生物質耐性への寄与が含まれます。 全身吸収は減少しますが、アナフィラキシー、腎毒性、聴器毒性などの合併症の可能性は残ります。 バンコマイシン粉末の局所創傷内投与は、脊椎手術において手術部位感染（SSI）の予防のために十分に研究されており、良好な結果が得られています。 この文献に基づいて、バンコマイシン粉末は、複数の整形外科領域における SSI の予防について調査されています。 THA および TKA では、PJI の一次予防のためのバンコマイシン粉末の局所投与が最近の多くの観察研究で研究されていますが、PJI の発生率が低く、有意差を検出するために必要な患者数が多いため、結論は限られています。

研究者は、股関節および膝関節形成術後の PJI の一次予防のための局所バンコマイシンを調査する 9 つの比較観察研究の系統的レビュー メタアナリシスを完了しました。 局所バンコマイシンで治療された患者は、対照群と比較して PJI の発生率が低かった (0.6% 対 1.8%、OR 0.40、p = 0.003)。 再置換症例を除いて、一次股関節または膝関節形成術を受けた患者は、局所バンコマイシン後の PJI の発生率も低かった (0.6% 対 1.6%、OR 0.46、p = 0.001)。 人工股関節全置換術後、バンコマイシン群では 0.4% の患者が PJI を発症したのに対し、対照群では 1.8% の患者が発症した (OR 0.26、p = 0.003)。 単顆または人工膝関節全置換術の後、バンコマイシンの局所投与により、対照群の 1.8% と比較して PJI の発生率は 0.8% になりました。 ただし、この差は統計的有意性に達しませんでした (OR 0.55、p = 0.07)。 局所バンコマイシンは、創傷合併症の発生率を増加させませんでした (4.5% 対 5.4%、OR 0.83、p = 0.40)。 バンコマイシン群と対照群の間で、全体的な合併症率に有意差はありませんでした (5.8% 対 7.0%、OR 0.87、p = 0.45)。

このメタ分析の結論は、含まれている研究のレトロスペクティブな性質によって制限されています。 ほとんどの研究では、バンコマイシンを投与しない連続した一連の患者に続いて局所バンコマイシンを実施する一連の患者を使用するか、対照として異なる外科医と比較してバンコマイシンを使用する 1 人の外科医を使用します。

さらに、PJI のさまざまな定義と合併症の報告とともに、多くの研究が 3 か月の結果しか報告していないため、結果は比較的短い最小追跡期間によって制限されます。

股関節および膝関節形成術後の PJI は、股関節および膝関節形成術後の壊滅的で治療が困難な合併症のままです。 低レベルのエビデンスは、局所バンコマイシンが PJI に対する有効な予防法である可能性があることを示唆しています。 しかし、以前の研究の実質的な制限と害の可能性を考えると、局所バンコマイシンが日常的に推奨される前に、より質の高い研究が必要です. したがって研究者らは、THA および TKA 後の PJI 発生率に対する局所バンコマイシンの影響を標準治療と比較して調査するランダム化比較試験を提案しています。

研究課題：この研究の最も重要な目的は、局所バンコマイシンが、THA および TKA 後の PJI の一次予防のための安全で効果的な介入であるかどうかを判断することです。 質の高いエビデンスを用いて PJI やその他の合併症率への影響を理解することは、日常的な使用の推奨または反対を行い、患者へのリスクを軽減するのに役立ちます。

研究デザイン: 提案された研究プロジェクトは、標準治療と比較したバンコマイシン投与後の THA および TKA の合併症率を評価するための多施設ランダム化比較試験に先行するパイロット研究です。 このパイロット研究により、カナダ全土で実施する前に、研究デザインを評価し、実現可能性を評価することができます。 手術は、4 つの主要な学術成人整形外科病院の 1 つで行われます。ピーター ライード センター、フットヒルズ メディカル センター、ロッキービュー総合病院、サウス ヘルス キャンパスのピーター ライード センターまたはロッキービュー総合病院のいずれかで、カルガリーとカナダの病院に拡大する予定です。今後の研究。 治験責任医師は、THA を受けている 50 人の患者と TKA を受けている 50 人の患者を募集することを目指しており、術後 1 年間患者を追跡します。

募集：研究への最初の紹介は外科医によって行われ、続いてスクリーニングと募集が行われ、研究コーディネーターによって完了します。 患者は、同意書に署名する前に、同意書を読み、質問する機会があります。 年齢、性別、性別、BMI、民族性、併存症、および喫煙状況を含むベースラインの人口統計が記録されます。

介入: 登録が完了すると、患者は手術当日に術前に無作為化されます。 無作為化は R ソフトウェア (バージョン 4.0.2) を使用して行われます。 R パッケージをランダム化します。 ブロック サイズがランダムに混合されたブロックのランダム化により、同じサンプル数がコントロール グループと処理グループに割り当てられます (アロケーターはブロック サイズを実行者から隠します)。 これは R の「blockrand」関数を介して実行されます。オンラインのランダマイザー (例: studyrandomizer.com)。 患者は治療アームを知らされません。

対照群に割り当てられた患者には、術前および術後の抗生物質の静脈内投与、無菌手術用ヘルメット システム、生理食塩水パルス洗浄洗浄、抗菌ドレープなど、すべての標準的な感染予防介入が行われます。 ポビドンヨード洗浄は使用しません。 抗生物質を含浸させたセメントは、個々の外科医の日常業務に従って使用することができますが、個々の外科医にとって治療群間で違いはありません。

バンコマイシン群に割り当てられた患者は、洗浄後筋膜閉鎖の前に、関節内空間および創傷縁に沿って創傷に塗布された1gの粉末バンコマイシンに加えて、すべての標準治療措置を受ける。

フォローアップ: 患者は、定期的に予定されている臨床フォローアップでフォローアップを完了します。 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の来院時に、患者は以下に示す結果について評価されます。