Vancomicina tópica para profilaxia de infecção em TJA

As artroplastias de quadril e joelho são a terceira e a segunda cirurgias hospitalares mais realizadas, respectivamente. Onze por cento da população em geral é submetida a artroplastia total de quadril (ATQ) ao longo da vida e 7% é submetida a artroplastia total de joelho (ATJ), com a expectativa de que essas taxas aumentem para 50% até 2026. Infelizmente, a infecção da articulação periprotética (IAP) continua sendo uma das complicações mais comuns e devastadoras da artroplastia de quadril e joelho, representando 30% das cirurgias de revisão. A incidência de IAP varia de 0,2-1,6% para ATQ primária e 1-2% para ATJ primária. Pacientes com IAP são submetidos a repetidas hospitalizações e cirurgias de revisão, o que leva ao aumento da morbimortalidade, bem como à diminuição dos resultados funcionais. Estima-se que US$ 1,6 bilhão seja gasto anualmente no tratamento de IAP de quadril e joelho nos Estados Unidos.

A administração tópica de antibiótico em pó é uma intervenção simples que pode reduzir a incidência de IAP. A administração direta de antibióticos a uma área-alvo permite altas concentrações locais de drogas, limitando os efeitos colaterais sistêmicos. As desvantagens potenciais dos antibióticos tópicos incluem complicações na cicatrização de feridas, atividade osteoblástica reduzida, desgaste do terceiro corpo e contribuição para a resistência a antibióticos. Embora a absorção sistêmica seja reduzida, complicações como anafilaxia, nefrotoxicidade e ototoxicidade permanecem possíveis. A administração tópica intraferida de pó de vancomicina foi bem estudada em cirurgia da coluna vertebral para a prevenção de infecções de sítio cirúrgico (ISC), com bons resultados. Com base nessa literatura, a vancomicina em pó foi investigada para a prevenção de ISC em vários domínios ortopédicos. Em ATQ e ATJ, a administração tópica de pó de vancomicina para a prevenção primária de IAP foi estudada em vários estudos observacionais recentes, mas as conclusões são limitadas devido à baixa incidência de IAP e ao grande número de pacientes necessários para detectar uma diferença significativa.

Os investigadores concluíram uma metanálise de revisão sistemática de nove estudos observacionais comparativos que investigaram a vancomicina tópica para a prevenção primária de IAP após artroplastia de quadril e joelho. Os pacientes tratados com vancomicina tópica tiveram menor incidência de IAP em comparação ao grupo controle (0,6% versus 1,8%, OR 0,40, p = 0,003). Excluindo os casos de revisão, os pacientes submetidos à artroplastia primária de quadril ou joelho também apresentaram menor incidência de IAP após vancomicina tópica (0,6% versus 1,6%, OR 0,46, p = 0,001). Após artroplastia total do quadril, 0,4% dos pacientes desenvolveram IAP no grupo vancomicina em comparação com 1,8% dos pacientes no grupo controle (OR 0,26, p = 0,003). Após artroplastia unicondilar ou total do joelho, a vancomicina tópica levou a uma taxa de 0,8% de IAP em comparação com 1,8% no grupo controle. No entanto, essa diferença não alcançou significância estatística (OR 0,55, p = 0,07). A vancomicina tópica não aumentou a taxa de complicações da ferida (4,5% versus 5,4%, OR 0,83, p = 0,40). Não houve diferença significativa nas taxas de complicação geral entre os grupos vancomicina e controle (5,8% versus 7,0%, OR 0,87, p = 0,45).

As conclusões desta meta-análise são limitadas pela natureza retrospectiva dos estudos incluídos. A maioria dos estudos usa uma série consecutiva de pacientes sem administração de vancomicina seguida sequencialmente por uma série implementando vancomicina tópica, ou um único cirurgião usando vancomicina em comparação com um cirurgião diferente como controle.

Além disso, os resultados são limitados pelo período de acompanhamento mínimo relativamente curto, pois muitos estudos relataram resultados de apenas três meses, juntamente com definições variadas de IAP e relato de complicações.

A IAP após artroplastia de quadril e joelho continua sendo uma complicação devastadora e difícil de tratar após artroplastia de quadril e joelho. Evidências de baixo nível sugerem que a vancomicina tópica pode ser uma profilaxia eficaz contra IAP. No entanto, dadas as limitações substanciais de estudos anteriores e o potencial de danos, são necessários estudos de maior qualidade antes que a vancomicina tópica possa ser recomendada rotineiramente. Os investigadores, portanto, propõem um estudo randomizado controlado investigando o impacto da vancomicina tópica em comparação com o tratamento padrão nas taxas de IAP após ATQ e ATJ.

Questão de pesquisa: O objetivo geral deste estudo é determinar se a vancomicina tópica é uma intervenção segura e eficaz para a prevenção primária de IAP após ATQ e ATJ. Compreender seu impacto na IAP e outras taxas de complicações com evidências de alta qualidade pode ajudar a fazer recomendações a favor ou contra seu uso rotineiro e reduzir os riscos para os pacientes.

Desenho do estudo: O projeto de pesquisa proposto é um estudo piloto que precederá um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar as taxas de complicações em ATQ e ATJ após a administração de vancomicina em comparação com o tratamento padrão. Este estudo piloto nos permitirá avaliar o desenho do estudo e avaliar a viabilidade antes da implementação em todo o Canadá. A cirurgia será realizada em um dos quatro principais hospitais ortopédicos acadêmicos para adultos: Peter Lougheed Center, Foothills Medical Center, Rockyview General Hospital e South Health Campus, Peter Lougheed Center ou Rockyview General Hospital, com planos de expansão para hospitais em Calgary e no Canadá em o futuro estudo. Os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes submetidos a ATQ e 50 pacientes submetidos a ATJ e acompanharão os pacientes por um ano após a cirurgia.

Recrutamento: A introdução inicial ao estudo será feita pelos cirurgiões, seguida de triagem e recrutamento, que serão concluídos pelo coordenador da pesquisa. Os pacientes terão a oportunidade de ler o formulário de consentimento e fazer perguntas antes de assinar o formulário de consentimento. Dados demográficos de linha de base, incluindo idade, sexo, gênero, IMC, etnia, comorbidades e tabagismo, serão registrados.

Intervenção: Uma vez inscritos, os pacientes serão randomizados no pré-operatório no dia da cirurgia A randomização será feita usando o software R (versão 4.0.2), randomize o pacote R. Randomização de bloco com tamanhos de bloco misturados aleatoriamente para atribuir números de amostra iguais aos grupos de controle e tratamento (o alocador ocultará o tamanho do bloco do executor). Isso será feito por meio da função 'blockrand' em R. com um randomizador online (por exemplo, studyrandomizer.com). Os pacientes serão cegos para seu braço de tratamento.

Os pacientes alocados para o grupo de controle terão todas as intervenções de profilaxia de infecção de cuidados padrão, como administração intravenosa de antibióticos pré e pós-operatórios, sistemas de capacete cirúrgico estéril, irrigação de pulso com solução salina e campos antimicrobianos. Nenhuma lavagem com iodopovidona será usada. O cimento impregnado com antibiótico pode ser usado de acordo com as práticas de rotina dos cirurgiões individuais, mas não será diferente para um cirurgião individual entre os braços de tratamento.

Os pacientes alocados no grupo vancomicina serão submetidos a todos os cuidados padrão, além de 1g de vancomicina em pó aplicado na ferida, no espaço intra-articular e ao longo das bordas da ferida após a irrigação e antes do fechamento fascial.

Acompanhamento: Os pacientes completarão o acompanhamento em seus acompanhamentos clínicos agendados regularmente. Em visitas de duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses e um ano, os pacientes serão avaliados quanto aos resultados descritos abaixo.