Vancomicina tópica para la profilaxis de infecciones en TJA

La artroplastia de cadera y rodilla son la tercera y segunda cirugías hospitalarias más realizadas, respectivamente. El 11 % de la población general se somete a una artroplastia total de cadera (ATC) a lo largo de su vida y el 7 % se somete a una artroplastia total de rodilla (ATR), y se espera que estas tasas aumenten hasta el 50 % para 2026. Desafortunadamente, la infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) sigue siendo una de las complicaciones más comunes y devastadoras de la artroplastia de cadera y rodilla, y representa el 30 % de las cirugías de revisión. ATR primaria. Los pacientes con IAP están sujetos a hospitalizaciones y cirugías de revisión repetidas, lo que conduce a una mayor morbilidad y mortalidad, así como a una disminución de los resultados funcionales. Se gasta anualmente un estimado de $1.6 mil millones de dólares en el tratamiento de la IAP de cadera y rodilla en los Estados Unidos.

La administración tópica de polvo antibiótico es una intervención simple que puede reducir la incidencia de IAP. La administración directa de antibióticos a un área objetivo permite altas concentraciones locales de medicamentos y limita los efectos secundarios sistémicos. Los posibles inconvenientes de los antibióticos tópicos incluyen complicaciones en la cicatrización de heridas, reducción de la actividad de los osteoblastos, desgaste del tercer cuerpo y contribución a la resistencia a los antibióticos. Aunque se reduce la absorción sistémica, siguen siendo posibles complicaciones como anafilaxia, nefrotoxicidad y ototoxicidad. La administración tópica intraherida de vancomicina en polvo ha sido bien estudiada en la cirugía de columna para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), con buenos resultados. Con base en esta literatura, se ha investigado el polvo de vancomicina para la prevención de SSI en múltiples dominios ortopédicos. En THA y TKA, la administración tópica de polvo de vancomicina para la prevención primaria de la IAP se ha estudiado en varios estudios observacionales recientes, pero las conclusiones son limitadas debido a la baja incidencia de IAP y al gran número de pacientes necesarios para detectar una diferencia significativa.

Los investigadores han completado un metanálisis de revisión sistemática de nueve estudios observacionales comparativos que investigan la vancomicina tópica para la prevención primaria de la IAP después de una artroplastia de cadera y rodilla. Los pacientes tratados con vancomicina tópica tuvieron una menor incidencia de IAP en comparación con el grupo control (0,6 % frente a 1,8 %, OR 0,40, p = 0,003). Excluyendo los casos de revisión, los pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla también tuvieron una menor incidencia de IAP después de la vancomicina tópica (0,6 % frente a 1,6 %, OR 0,46, p = 0,001). Después de la artroplastia total de cadera, el 0,4 % de los pacientes del grupo de vancomicina desarrollaron una IAP en comparación con el 1,8 % de los pacientes del grupo de control (OR 0,26, p = 0,003). Después de la artroplastia unicondílea o total de rodilla, la vancomicina tópica provocó una tasa de IAP del 0,8 % en comparación con el 1,8 % en el grupo de control. Sin embargo, esta diferencia no alcanzó significación estadística (OR 0,55, p = 0,07). La vancomicina tópica no aumentó la tasa de complicaciones de la herida (4,5 % frente a 5,4 %, OR 0,83, p = 0,40). No hubo diferencias significativas en las tasas generales de complicaciones entre los grupos de vancomicina y control (5,8 % versus 7,0 %, OR 0,87, p = 0,45).

Las conclusiones de este metanálisis están limitadas por la naturaleza retrospectiva de los estudios incluidos. La mayoría de los estudios usan una serie consecutiva de pacientes sin administración de vancomicina seguida secuencialmente por una serie que implementa vancomicina tópica, o un solo cirujano que usa vancomicina en comparación con un cirujano diferente como control.

Además, los resultados están limitados por el período de seguimiento mínimo relativamente corto, ya que muchos estudios informaron resultados de solo tres meses, junto con definiciones variadas de IAP e informes de complicaciones.

La IAP después de la artroplastia de cadera y rodilla sigue siendo una complicación devastadora y difícil de tratar después de la artroplastia de cadera y rodilla. La evidencia de bajo nivel sugiere que la vancomicina tópica puede ser una profilaxis eficaz contra la IAP. Sin embargo, dadas las limitaciones sustanciales de los estudios previos y el potencial de daño, se requieren estudios de mayor calidad antes de poder recomendar de forma rutinaria la vancomicina tópica. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que investigue el impacto de la vancomicina tópica en comparación con la atención estándar en las tasas de IAP después de la ATC y la ATR.

Pregunta de investigación: El objetivo general de este estudio es determinar si la vancomicina tópica es una intervención segura y eficaz para la prevención primaria de la IAP después de la ATC y la ATR. Comprender su impacto en la IAP y otras tasas de complicaciones con evidencia de alta calidad puede ayudar a hacer recomendaciones a favor o en contra de su uso rutinario y reducir los riesgos para los pacientes.

Diseño del estudio: el proyecto de investigación propuesto es un estudio piloto que precederá a un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar las tasas de complicaciones en la ATC y ATR después de la administración de vancomicina en comparación con la atención estándar. Este estudio piloto nos permitirá evaluar el diseño del estudio y evaluar la viabilidad antes de la implementación en todo Canadá. La cirugía se llevará a cabo en uno de los cuatro principales hospitales ortopédicos académicos para adultos: Peter Lougheed Center, Foothills Medical Center, Rockyview General Hospital y South Health Campus, ya sea Peter Lougheed Center o Rockyview General Hospital con planes de expandirse a hospitales en Calgary y Canadá en el futuro estudio. El objetivo de los investigadores es reclutar a 50 pacientes sometidos a THA y 50 pacientes sometidos a TKA y seguirán a los pacientes durante un año después de la operación.

Reclutamiento: Los cirujanos realizarán la introducción inicial al estudio, seguida de la selección y el reclutamiento, que completará el coordinador de la investigación. Los pacientes tendrán la oportunidad de leer el formulario de consentimiento y hacer preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento. Se registrarán los datos demográficos de referencia, incluidos la edad, el sexo, el género, el IMC, el origen étnico, las comorbilidades y el tabaquismo.

Intervención: una vez inscritos, los pacientes se aleatorizarán antes de la operación el día de la cirugía. La aleatorización se realizará mediante el software R (versión 4.0.2), aleatorizar el paquete R. Aleatorización de bloques con tamaños de bloques mezclados aleatoriamente para asignar números de muestra iguales a los grupos de control y tratamiento (el asignador ocultará el tamaño de bloque al ejecutor). Esto se hará a través de la función 'blockrand' en R. con un aleatorizador en línea (por ejemplo, studyrandomizer.com). Los pacientes estarán cegados a su brazo de tratamiento.

Los pacientes asignados al grupo de control tendrán todas las intervenciones de profilaxis de infecciones de atención estándar, como la administración de antibióticos intravenosos antes y después de la operación, sistemas de cascos quirúrgicos estériles, irrigación con lavado salino por pulsos y paños antimicrobianos. No se utilizará lavado con povidona yodada. El cemento impregnado con antibiótico se puede usar de acuerdo con las prácticas de rutina de los cirujanos individuales, pero no diferirá para un cirujano individual entre los brazos de tratamiento.

Los pacientes asignados al grupo de vancomicina se someterán a todas las medidas de atención estándar además de 1 g de vancomicina en polvo aplicado a la herida, en el espacio intraarticular ya lo largo de los bordes de la herida después de la irrigación y antes del cierre de la fascia.

Seguimiento: Los pacientes completarán el seguimiento en sus controles clínicos programados regularmente. En las visitas de dos semanas, seis semanas, tres meses, seis meses y un año, los pacientes serán evaluados para los resultados que se indican a continuación.